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TAK-114 단일 및 다중 투여 1상 연구

2016년 6월 13일 업데이트: Takeda

건강한 일본 성인 및 백인 남성 피험자에서 TAK-114의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 및 다중 용량 1상 연구

이 연구의 목적은 건강한 일본 남성 참가자를 대상으로 단일 및 다중 상승 경구 투여 후 TAK-114의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 백인 및 일본 남성 참가자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 경구 투여 연구입니다.

이 연구는 단일 용량 상승 부분, 식품 효과 부분 및 다중 용량 상승 부분의 세 부분으로 구성됩니다. 단일 용량 상승 부분 및 다중 용량 상승 부분은 TAK-114 또는 일치된 위약에 대한 무작위, 이중 맹검 또는 개방 라벨, 위약 대조, 순차적 코호트, 상승 단일 또는 다중 경구 용량 연구로 설계되었습니다. Food Effect Part는 단일 용량의 TAK-114에 대한 무작위 공개 라벨 2주기 교차 연구로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

건강한 일본인 참가자:

  • 서면 동의서를 제공할 용의가 있어야 하며 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 20세 이상 45세 이하입니다.
  • 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~25.0kg/㎡(kg/m^2) 사이입니다.

건강한 백인 참가자:

  • 서면 동의서를 제공할 용의가 있어야 하며 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 20세 이상 45세 이하 백인 혈통(백인 부모와 조부모 사이에서 태어나 본국 밖에서 5년 미만 거주)이며 원래 식습관과 생활 방식을 유지합니다.
  • 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 18.5~30.0kg/m2입니다.

제외 기준:

• 참가자는 TAK-114 제형의 구성 요소 또는 Indigo naturalis와 관련된 약초 또는 보충제에 알려진 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1A: TAK-114 10mg
구두로, 한 번만.
의약품: TAK-114 10mg 캡슐
실험적: 코호트 1B: TAK-114 10mg
구두로, 한 번
의약품: TAK-114 10mg 캡슐
실험적: 코호트 2A: TAK-114 20mg
구두로, 한 번
의약품: TAK-114 10mg 캡슐
실험적: 코호트 2B: TAK-114 20mg
구두로, 한 번
의약품: TAK-114 10mg 캡슐
실험적: 코호트 3A: TAK-114 50mg
구두로, 한 번
의약품: TAK-114 10mg 캡슐
실험적: 코호트 3B: TAK-114 50mg
구두로, 한 번
의약품: TAK-114 10mg 캡슐
실험적: 코호트 4a: TAK-114 20mg
1기 : 공복 상태에서 1회 투여 2기 : 식후 30분에 1회 투여
의약품: TAK-114 10mg 캡슐
실험적: 코호트 4b: TAK-114 20mg
1기 : 아침 식후 30분에 1회 투여 2기 : 공복 상태에서 1회 투여
의약품: TAK-114 10mg 캡슐
실험적: 코호트 5A: TAK-114 20mg
경구, 1일 2회, 10일
의약품: TAK-114 10mg 캡슐
실험적: 코호트 5B: TAK-114 20mg
경구, 1일 2회, 10일
의약품: TAK-114 10mg 캡슐
실험적: 코호트 6A: TAK-114 50mg
경구, 1일 2회, 10일
의약품: TAK-114 10mg 캡슐
실험적: 코호트 6B: TAK-114 50mg
경구, 1일 2회, 10일
의약품: TAK-114 10mg 캡슐
위약 비교기: 집단 1A, 2A, 3A: TAK-114 위약
코호트 1A, 2A, 3A: 구두로, 1회
의약품: TAK-114 일치 위약
위약 비교기: 코호트 5A: TAK-114 위약
코호트 5A: 경구, 1일 2회, 10일
의약품: TAK-114 일치 위약
위약 비교기: 코호트 6A: TAK-114 위약
코호트 6A: 경구, 1일 2회, 10일
의약품: TAK-114 일치 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3일(파트 1의 3일), (파트 2의 20일) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일(파트 3의 17일) 기준
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3일(파트 1의 3일), (파트 2의 20일) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일(파트 3의 17일) 기준
활력 징후와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 1부 3일차, 2부 20일차, 3부 17일차 기준선
1부 3일차, 2부 20일차, 3부 17일차 기준선
체중과 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 1부 3일차, 2부 20일차, 3부 17일차 기준선
1부 3일차, 2부 20일차, 3부 17일차 기준선
12-유도 심전도(ECG)에서 베이스라인에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 1부 3일차, 2부 20일차, 3부 17일차 기준선
연구 약물 투여 후 ECG가 기준선에서 "정상 한계 이내"에서 "비정상적이고 임상적으로 유의미한" 상태로 이동한 참가자의 수가 보고되었습니다.
1부 3일차, 2부 20일차, 3부 17일차 기준선
12-유도 심전도(ECG)에서 베이스라인에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 1부에서 2일까지의 기준선(코호트 1A, 2A 및 3A에만 해당)
1부에서 2일까지의 기준선(코호트 1A, 2A 및 3A에만 해당)
화학, 혈액학 또는 요검사와 관련된 조사 시스템 장기 등급(SOC)으로 분류된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 1부 3일차, 2부 20일차, 3부 17일차 기준선
1부 3일차, 2부 20일차, 3부 17일차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax - TAK-114에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일: 파트 1에 대한 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간); 1일: 파트 2의 각 기간에서 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 10일: 파트 3의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
1일: 파트 1에 대한 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간); 1일: 파트 2의 각 기간에서 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 10일: 파트 3의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
AUC(0-무한대) - 변경되지 않은 TAK-114에 대한 시간 0부터 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역: 1부 및 2부
기간: 1일: 파트 1의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간); 1일차: 파트 2에 대한 각 기간의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
1일: 파트 1의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간); 1일차: 파트 2에 대한 각 기간의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
AUC(0-tau) - TAK-114에 대한 시간 0부터 타우 시간까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역: 3부
기간: 10일: 파트 3의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
10일: 파트 3의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
TAK-114의 평균 말기 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일: 파트 1에 대한 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간); 1일: 파트 2의 각 기간에서 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 10일: 파트 3의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
1일: 파트 1에 대한 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간); 1일: 파트 2의 각 기간에서 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 10일: 파트 3의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
평균 R(Cmax): TAK-114에 대한 관찰된 최대 혈장 농도의 평균 축적 계수: 파트 3
기간: 1일 및 10일: 파트 3의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
평균 R(Cmax)는 10일째의 Cmax와 1일째의 Cmax의 비율로 추정되었습니다. Cmax는 TAK-114의 최고 혈장 약물 농도입니다.
1일 및 10일: 파트 3의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
평균 R(AUC): TAK-114에 대한 투약 간격 동안 시간 0에서 시간 타우까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 누적 계수의 평균: 파트 3
기간: 1일 및 10일: 파트 3의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
평균 R(AUC)는 10일째 AUC(0-tau)와 1일째 AUC(0-tau)의 비율로 추정되었습니다. AUC(0-tau)는 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 시간 타우.
1일 및 10일: 파트 3의 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
투여 후 0시간에서 48시간까지의 TAK-114의 소변 배설 비율: 파트 1
기간: 1일차: 투여 후 0~48시간
소변 내 TAK-114의 소변 배설 비율(투여량의 %)을 각 참가자에 대해 계산했습니다. 비율은 각 분석 물질의 소변 농도와 수집된 소변의 부피로부터 계산되었습니다.
1일차: 투여 후 0~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 의자: General Manager, Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TAK-114/CPH-001
  • U1111-1162-6078 (레지스트리 식별자: WHO)
  • JapicCTI-142691 (레지스트리 식별자: JapicCTI (Japan))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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