TAK-114 Badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną dawką
13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Jednoośrodkowe badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną dawką oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę TAK-114 u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii i rasy kaukaskiej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TAK-114 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych zdrowym japońskim mężczyznom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną u zdrowych mężczyzn rasy białej i japońskiej.
Badanie składa się z trzech części: części rosnącej z pojedynczą dawką, części dotyczącej wpływu żywności i części rosnącej z wielokrotną dawką. Część wstępująca z pojedynczą dawką i Część wstępująca z wielokrotną dawką są zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe lub otwarte, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie kohortowe, rosnące z pojedynczą lub wielokrotną dawką doustną TAK-114 lub dopasowanego placebo. Część dotycząca wpływu żywności została zaprojektowana jako randomizowane, otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe pojedynczej dawki TAK-114.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi japońscy uczestnicy:
- Musi być chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i, w opinii badacza, być w stanie zastosować się do protokołu badania.
- Jest w wieku od 20 do 45 lat włącznie.
- Waży co najmniej 50 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej:
- Musi być chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i, w opinii badacza, być w stanie zastosować się do protokołu badania.
- Jest w wieku od 20 do 45 lat włącznie; są pochodzenia kaukaskiego (urodzili się z rodziców i dziadków rasy kaukaskiej i mieszkają poza krajem swojego pochodzenia przez mniej niż 5 lat) i zachowują swoją pierwotną dietę i styl życia.
- Waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30,0 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
• Uczestnicy mają znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu TAK-114 lub jakikolwiek lek ziołowy lub suplement pokrewny Indigo naturalis.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1A: TAK-114 10 mg
Doustnie, tylko raz.
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1B: TAK-114 10 mg
Doustnie, raz
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2A: TAK-114 20 mg
Doustnie, raz
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2B: TAK-114 20 mg
Doustnie, raz
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3A: TAK-114 50 mg
Doustnie, raz
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3B: TAK-114 50 mg
Doustnie, raz
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4a: TAK-114 20 mg
Okres 1: Podanie pojedynczej dawki na czczo Okres 2: Podanie pojedynczej dawki 30 minut po śniadaniu
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4b: TAK-114 20 mg
Okres 1: Podanie pojedynczej dawki 30 minut po śniadaniu Okres 2: Podanie pojedynczej dawki na czczo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5A: TAK-114 20 mg
Doustnie, dwa razy dziennie, 10 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5B: TAK-114 20 mg
Doustnie, dwa razy dziennie, 10 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6A: TAK-114 50 mg
Doustnie, dwa razy dziennie, 10 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6B: TAK-114 50 mg
Doustnie, dwa razy dziennie, 10 dni
|
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1A, 2A, 3A: TAK-114 placebo
Kohorta 1A, 2A, 3A: Doustnie, raz
|
|
|
Komparator placebo: Kohorta 5A: placebo TAK-114
Kohorta 5A: Doustnie, dwa razy dziennie, 10 dni
|
|
|
Komparator placebo: Kohorta 6A: placebo TAK-114
Kohorta 6A: Doustnie, dwa razy dziennie, 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 3 w części 1), (dzień 20 w części 2) i 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 17 w części 3)
|
Wartość wyjściowa do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 3 w części 1), (dzień 20 w części 2) i 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 17 w części 3)
|
|
|
Liczba uczestników z TEAE związanymi z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 3 w części 1, dnia 20 w części 2 i dnia 17 w części 3
|
Wartość wyjściowa do dnia 3 w części 1, dnia 20 w części 2 i dnia 17 w części 3
|
|
|
Liczba uczestników z TEAE związanymi z masą ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 3 w części 1, dnia 20 w części 2 i dnia 17 w części 3
|
Wartość wyjściowa do dnia 3 w części 1, dnia 20 w części 2 i dnia 17 w części 3
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 3 w części 1, dnia 20 w części 2 i dnia 17 w części 3
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których po podaniu badanego leku wystąpiły przesunięcia EKG od „w granicach normy” na początku badania do „nieprawidłowych, istotnych klinicznie”.
|
Wartość wyjściowa do dnia 3 w części 1, dnia 20 w części 2 i dnia 17 w części 3
|
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2 (tylko dla kohort 1A, 2A i 3A) w części 1
|
Wartość wyjściowa do dnia 2 (tylko dla kohort 1A, 2A i 3A) w części 1
|
|
|
Liczba uczestników z TEAE sklasyfikowanymi w badaniach Klasyfikacja układów i narządów (SOC) związanych z chemią, hematologią lub analizą moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 3 w części 1, dnia 20 w części 2 i dnia 17 w części 3
|
Wartość wyjściowa do dnia 3 w części 1, dnia 20 w części 2 i dnia 17 w części 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax - maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-114
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki dla Części 1; Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w każdym okresie dla Części 2; Dzień 10: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce dla części 3
|
Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki dla Części 1; Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w każdym okresie dla Części 2; Dzień 10: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce dla części 3
|
|
|
AUC (0-nieskończoność) – pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla niezmienionego TAK-114: część 1 i część 2
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce dla części 1; Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce w każdym okresie dla części 2
|
Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce dla części 1; Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce w każdym okresie dla części 2
|
|
|
AUC (0-tau) – pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu Tau dla TAK-114: część 3
Ramy czasowe: Dzień 10: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce dla części 3
|
Dzień 10: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce dla części 3
|
|
|
Średni okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) dla TAK-114
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce dla Części 1; Dzień 1: przed podaniem iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu w każdym okresie dla Części 2; Dzień 10: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce dla części 3
|
Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce dla Części 1; Dzień 1: przed podaniem iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu w każdym okresie dla Części 2; Dzień 10: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce dla części 3
|
|
|
Średnia R(Cmax): średni współczynnik akumulacji obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu dla TAK-114: część 3
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce dla części 3
|
Średni R(Cmax) oszacowano jako stosunek Cmax w dniu 10 do Cmax w dniu 1. Cmax to szczytowe stężenie leku TAK-114 w osoczu.
|
Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce dla części 3
|
|
Średnia R(AUC): średnia współczynnika akumulacji pola pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu Tau w okresie między dawkami dla TAK-114: część 3
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce dla części 3
|
Średnie R(AUC) oszacowano jako stosunek AUC(0-tau) w dniu 10 do AUC(0-tau) w dniu 1. AUC(0-tau) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu tau.
|
Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce dla części 3
|
|
Współczynnik wydalania z moczem TAK-114 od 0 do 48 godzin po podaniu: część 1
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 do 48 godzin po podaniu
|
Dla każdego uczestnika obliczono współczynnik wydalania z moczem (% dawki) TAK-114 w moczu.
Stosunek obliczono ze stężeń każdego analitu w moczu i objętości zebranego moczu.
|
Dzień 1: 0 do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: General Manager, Takeda
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-114/CPH-001
- U1111-1162-6078 (Identyfikator rejestru: WHO)
- JapicCTI-142691 (Identyfikator rejestru: JapicCTI (Japan))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .