Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní skupinová kognitivní rehabilitační účinnost u roztroušené sklerózy

8. listopadu 2017 aktualizováno: University of Deusto

Integrativní skupinová kognitivní rehabilitační účinnost u roztroušené sklerózy: Randomizovaná klinická studie

Design studie byla randomizovaná studie s paralelními skupinami se stejnou randomizací. Nábor a registrace probíhaly od ledna 2013 do března 2013. Na začátku byla shromážděna kognitivní data. Poté byli účastníci náhodně rozděleni do skupiny REHACOP nebo kontrolní skupiny. Během 3 měsíců probíhala intervence s programem REHACOP a při kontrole byli pacienti znovu přehodnoceni, aby se zhodnotila změna kognitivních hodnot. Hodnocení po léčbě (dokončeno do července 2013) bylo provedeno během prvního týdne po ukončení intervence. Volitelný zápis do pre-post neurozobrazování nám také umožní podívat se na změny v mozku.

Cíl: Zkoumat účinnost integrativního kognitivního tréninkového programu (REHACOP) ke zlepšení kognice u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Protokol o hodnocení:

Pacienti podstoupili rozsáhlou neuropsychologickou baterii zahrnující test pozornosti, pracovní paměti, rychlosti zpracování, verbální paměti (učení a vybavování), verbální plynulosti a výkonných funkcí. Trvalá pozornost byla měřena pomocí Brief Test of Attention. Pro pracovní paměť byl použit subtest Backward Digits Weschler Adult Intelligence Scale III. Rychlost zpracování byla hodnocena pomocí testu symbolových číslic, tří a šestipísmenné verze Salthouse Perceptual Comparison Test a Trail Making Test A. Verbální paměť byla stanovena na základě Hopkinsova testu verbálního učení, schopnosti učení a dlouhodobého vzpomínání. Pro verbální plynulost byly použity kategorie (zvířata a supermarket) a test plynulosti slov (P) z Kalibrovaného hodnocení ideové plynulosti. Výkonné fungování bylo vypočítáno podle skóre barvy slova a interference Stroopova testu barvy slov.

Kromě toho bylo provedeno několik testů a škál. Pro hodnocení stupně neurologického postižení byla použita škála rozšířeného stavu postižení. Premorbidní IQ bylo testováno The Accentuation Reading Test. Kognitivní rezerva byla odhadnuta pomocí dotazníku kognitivní rezervy. Pro hodnocení symptomů deprese pacientů byla zahrnuta 15-ti položková škála geriatrické deprese. Škála závažnosti únavy a vizuální analogová stupnice duševní únavy byly zahrnuty pro hodnocení fyzické a duševní únavy.

Popis zásahu:

REHACOP je strukturovaný program využívající úkoly papír-tužka a je založen na principech obnovy, kompenzace a optimalizace s postupně se zvyšující úrovní kognitivního úsilí a požadavků. REHACOP trénuje různé kognitivní oblasti, jako je pozornost, paměť, rychlost zpracování, jazyk, výkonné funkce a sociální kognice. Program navíc zahrnuje jednu jednotku související s funkčním výsledkem: aktivity každodenního života. REHACOP zahrnuje až 300 různých úkolů hierarchicky uspořádaných do minimálně tří úrovní obtížnosti a podtypů schopností. Několik úkolů je načasováno, takže rychlost zpracování je trénována v různých modulech. Jakmile je základní kognitivní strategie natrénována a dobře osvojena, terapeut převede program na další úroveň. Formát programu umožňuje individuální nebo skupinová sezení (5 až 8 pacientů na skupinu), ačkoli pro účely této studie byla vybrána skupinová sezení. V této studii provedli dva psychologové skupinu REHACOP, která navštěvovala 60minutová sezení 3 dny v týdnu ve Sdružení pro roztroušenou sklerózu Biskajské republiky (ADEMBI) (čtyři skupiny). Konkrétně skupinová sanace REHACOP s pacienty s RS sestávala z: nácviku soustředění (4 týdny) trvalé, selektivní, alternativní a rozdělené pozornosti; Paměťová jednotka (3 týdny) zaměřená na vizuální a verbální učení, vybavování a rozpoznávání paměti a také na pracovní paměť; Jazyková jednotka (3 týdny) zahrnující verbální plynulost, gramatiku, syntax, slovní zásobu, verbální porozumění, abstraktní jazyk; Jednotka výkonných funkcí (2 týdny) rozvoj školení, plánování a dosahování cílů; a Jednotka sociálního poznání (1 týden) procvičující teorii mysli, sociální uvažování a morální dilemata.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Španělsko, 48007
        • University of Deusto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i) věk 20-60 let

ii) buď muž nebo žena

iii) pacientů s relabující-remitující, sekundárně progresivní nebo primárně progresivní RS

Kritéria vyloučení:

i) přítomnost demence

ii) utrpěli exacerbaci během předchozího měsíce kognitivního hodnocení

iii) při léčbě kortikosteroidy

iv) přítomnost jiné neurologické poruchy

v) anamnéza cévní mozkové příhody nebo traumatického poranění mozku vedoucí ke ztrátě vědomí delší než 30 minut

vi) přítomnost psychiatrických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program kognitivní nápravy: REHACOP
Program kognitivní rehabilitace (REHACOP) včetně zásahu do: pozornosti, paměti, rychlosti zpracování, jazyka, výkonného fungování a sociálního poznávání po dobu 3 měsíců, 3krát týdně
Konkrétně skupinová sanace REHACOP u pacientů s RS sestávala z: čtyřtýdenního tréninku pozornosti (trvalá, selektivní, střídavá a rozdělená pozornost); tři týdny zaměřené na učení a paměť (stimulace verbální a vizuální paměti byla kombinována s učebními a kompenzačními strategiemi, trénována byla i paměť pracovní); tři týdny cvičení výkonného fungování (rozvoj, plánování a dosahování cílů); tři týdny zaměřené na jazyk (verbální plynulost, syntax, gramatiku, slovní zásobu a porozumění); a týdenní trénink sociální kognice (sociální uvažování, teorie mysli a morální dilemata).
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Nebyla provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozornosti po absolvování kognitivní rehabilitační léčby
Časové okno: 3 měsíce
Pozornost byla měřena pomocí Brief Test of Attention (BTA).
3 měsíce
Změna pracovní paměti po absolvování kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
Pracovní paměť byla měřena pomocí subtestu Backward Digits (BD) Wechsler Adult Intelligence Scale III.
3 měsíce
Změna rychlosti zpracování po přijetí kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost zpracování byla měřena pomocí složeného skóre, které zahrnovalo test symbolových číslic (SDMT), tří a šestipísmennou verzi Salthouse Perceptual Comparison Test (PCT) a Trail Making Test A (TMTA).
3 měsíce
Změna verbální paměti po absolvování kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
Verbální paměť byla měřena pomocí The Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
3 měsíce
Změna verbální plynulosti po absolvování kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
Verbální plynulost byla měřena pomocí kalibrovaného hodnocení myšlenkové fluence (CIFA).
3 měsíce
Změna ve výkonném fungování po absolvování kognitivní nápravné léčby.
Časové okno: 3 měsíce
Výkonná funkce byla měřena pomocí testu Stroop Color-Word Test.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit