- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02287454
Integrativní skupinová kognitivní rehabilitační účinnost u roztroušené sklerózy
Integrativní skupinová kognitivní rehabilitační účinnost u roztroušené sklerózy: Randomizovaná klinická studie
Design studie byla randomizovaná studie s paralelními skupinami se stejnou randomizací. Nábor a registrace probíhaly od ledna 2013 do března 2013. Na začátku byla shromážděna kognitivní data. Poté byli účastníci náhodně rozděleni do skupiny REHACOP nebo kontrolní skupiny. Během 3 měsíců probíhala intervence s programem REHACOP a při kontrole byli pacienti znovu přehodnoceni, aby se zhodnotila změna kognitivních hodnot. Hodnocení po léčbě (dokončeno do července 2013) bylo provedeno během prvního týdne po ukončení intervence. Volitelný zápis do pre-post neurozobrazování nám také umožní podívat se na změny v mozku.
Cíl: Zkoumat účinnost integrativního kognitivního tréninkového programu (REHACOP) ke zlepšení kognice u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol o hodnocení:
Pacienti podstoupili rozsáhlou neuropsychologickou baterii zahrnující test pozornosti, pracovní paměti, rychlosti zpracování, verbální paměti (učení a vybavování), verbální plynulosti a výkonných funkcí. Trvalá pozornost byla měřena pomocí Brief Test of Attention. Pro pracovní paměť byl použit subtest Backward Digits Weschler Adult Intelligence Scale III. Rychlost zpracování byla hodnocena pomocí testu symbolových číslic, tří a šestipísmenné verze Salthouse Perceptual Comparison Test a Trail Making Test A. Verbální paměť byla stanovena na základě Hopkinsova testu verbálního učení, schopnosti učení a dlouhodobého vzpomínání. Pro verbální plynulost byly použity kategorie (zvířata a supermarket) a test plynulosti slov (P) z Kalibrovaného hodnocení ideové plynulosti. Výkonné fungování bylo vypočítáno podle skóre barvy slova a interference Stroopova testu barvy slov.
Kromě toho bylo provedeno několik testů a škál. Pro hodnocení stupně neurologického postižení byla použita škála rozšířeného stavu postižení. Premorbidní IQ bylo testováno The Accentuation Reading Test. Kognitivní rezerva byla odhadnuta pomocí dotazníku kognitivní rezervy. Pro hodnocení symptomů deprese pacientů byla zahrnuta 15-ti položková škála geriatrické deprese. Škála závažnosti únavy a vizuální analogová stupnice duševní únavy byly zahrnuty pro hodnocení fyzické a duševní únavy.
Popis zásahu:
REHACOP je strukturovaný program využívající úkoly papír-tužka a je založen na principech obnovy, kompenzace a optimalizace s postupně se zvyšující úrovní kognitivního úsilí a požadavků. REHACOP trénuje různé kognitivní oblasti, jako je pozornost, paměť, rychlost zpracování, jazyk, výkonné funkce a sociální kognice. Program navíc zahrnuje jednu jednotku související s funkčním výsledkem: aktivity každodenního života. REHACOP zahrnuje až 300 různých úkolů hierarchicky uspořádaných do minimálně tří úrovní obtížnosti a podtypů schopností. Několik úkolů je načasováno, takže rychlost zpracování je trénována v různých modulech. Jakmile je základní kognitivní strategie natrénována a dobře osvojena, terapeut převede program na další úroveň. Formát programu umožňuje individuální nebo skupinová sezení (5 až 8 pacientů na skupinu), ačkoli pro účely této studie byla vybrána skupinová sezení. V této studii provedli dva psychologové skupinu REHACOP, která navštěvovala 60minutová sezení 3 dny v týdnu ve Sdružení pro roztroušenou sklerózu Biskajské republiky (ADEMBI) (čtyři skupiny). Konkrétně skupinová sanace REHACOP s pacienty s RS sestávala z: nácviku soustředění (4 týdny) trvalé, selektivní, alternativní a rozdělené pozornosti; Paměťová jednotka (3 týdny) zaměřená na vizuální a verbální učení, vybavování a rozpoznávání paměti a také na pracovní paměť; Jazyková jednotka (3 týdny) zahrnující verbální plynulost, gramatiku, syntax, slovní zásobu, verbální porozumění, abstraktní jazyk; Jednotka výkonných funkcí (2 týdny) rozvoj školení, plánování a dosahování cílů; a Jednotka sociálního poznání (1 týden) procvičující teorii mysli, sociální uvažování a morální dilemata.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Biskai
-
Bilbao, Biskai, Španělsko, 48007
- University of Deusto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
i) věk 20-60 let
ii) buď muž nebo žena
iii) pacientů s relabující-remitující, sekundárně progresivní nebo primárně progresivní RS
Kritéria vyloučení:
i) přítomnost demence
ii) utrpěli exacerbaci během předchozího měsíce kognitivního hodnocení
iii) při léčbě kortikosteroidy
iv) přítomnost jiné neurologické poruchy
v) anamnéza cévní mozkové příhody nebo traumatického poranění mozku vedoucí ke ztrátě vědomí delší než 30 minut
vi) přítomnost psychiatrických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program kognitivní nápravy: REHACOP
Program kognitivní rehabilitace (REHACOP) včetně zásahu do: pozornosti, paměti, rychlosti zpracování, jazyka, výkonného fungování a sociálního poznávání po dobu 3 měsíců, 3krát týdně
|
Konkrétně skupinová sanace REHACOP u pacientů s RS sestávala z: čtyřtýdenního tréninku pozornosti (trvalá, selektivní, střídavá a rozdělená pozornost); tři týdny zaměřené na učení a paměť (stimulace verbální a vizuální paměti byla kombinována s učebními a kompenzačními strategiemi, trénována byla i paměť pracovní); tři týdny cvičení výkonného fungování (rozvoj, plánování a dosahování cílů); tři týdny zaměřené na jazyk (verbální plynulost, syntax, gramatiku, slovní zásobu a porozumění); a týdenní trénink sociální kognice (sociální uvažování, teorie mysli a morální dilemata).
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Nebyla provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozornosti po absolvování kognitivní rehabilitační léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozornost byla měřena pomocí Brief Test of Attention (BTA).
|
3 měsíce
|
|
Změna pracovní paměti po absolvování kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Pracovní paměť byla měřena pomocí subtestu Backward Digits (BD) Wechsler Adult Intelligence Scale III.
|
3 měsíce
|
|
Změna rychlosti zpracování po přijetí kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Rychlost zpracování byla měřena pomocí složeného skóre, které zahrnovalo test symbolových číslic (SDMT), tří a šestipísmennou verzi Salthouse Perceptual Comparison Test (PCT) a Trail Making Test A (TMTA).
|
3 měsíce
|
|
Změna verbální paměti po absolvování kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Verbální paměť byla měřena pomocí The Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
|
3 měsíce
|
|
Změna verbální plynulosti po absolvování kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Verbální plynulost byla měřena pomocí kalibrovaného hodnocení myšlenkové fluence (CIFA).
|
3 měsíce
|
|
Změna ve výkonném fungování po absolvování kognitivní nápravné léčby.
Časové okno: 3 měsíce
|
Výkonná funkce byla měřena pomocí testu Stroop Color-Word Test.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSMC-002-UD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .