- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02287454
Eficácia da Reabilitação Cognitiva Baseada em Grupo Integrativa na Esclerose Múltipla
Eficácia da Reabilitação Cognitiva Baseada em Grupo Integrativa na Esclerose Múltipla: um ensaio clínico randomizado
O desenho do estudo foi um estudo randomizado de grupos paralelos com randomização igual. O recrutamento e a inscrição foram realizados entre janeiro de 2013 e março de 2013. Na linha de base, os dados cognitivos foram coletados. Posteriormente, os participantes foram alocados aleatoriamente para o grupo REHACOP ou para o grupo Controle. Durante 3 meses ocorreu a intervenção com o programa REHACOP e no seguimento os pacientes foram novamente reavaliados para avaliar a mudança na medida cognitiva. A avaliação pós-tratamento (finalizada em julho de 2013) foi realizada na primeira semana após a conclusão da intervenção. A inscrição opcional em neuroimagem pré-pós também nos permitirá observar as alterações no cérebro.
Objetivo: Examinar a eficácia de um programa de treinamento cognitivo integrativo (REHACOP) para melhorar a cognição de pacientes com Esclerose Múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de avaliação:
Os pacientes foram submetidos a uma extensa bateria neuropsicológica, incluindo teste de atenção, memória de trabalho, velocidade de processamento, memória verbal (aprendizagem e recordação), fluência verbal e funcionamento executivo. A atenção sustentada foi medida por meio do Teste Breve de Atenção. Para a memória de trabalho, foi utilizado o subteste Backward Digits da Weschler Adult Intelligence Scale III. A velocidade de processamento foi avaliada por meio do Symbol Digit Modalities Test, da versão de três e seis letras do Salthouse Perceptual Comparison Test e do Trail Making Test A. A memória verbal foi determinada com base no Hopkins Verbal Learning Test, aprendizado e desempenho de recordação de longo prazo. Para a fluência verbal, foram utilizados o Teste de Fluência de Categoria (animais e supermercado) e Letra (P) da Avaliação da Fluência Ideacional Calibrada. O funcionamento executivo foi calculado pelos escores de palavra-cor e interferência do Stroop Word-Color Test.
Além disso, vários testes e escalas foram administrados. A Escala Expandida do Estado de Incapacidade foi usada para classificar o grau de comprometimento neurológico. O QI pré-mórbido foi testado pelo Teste de Leitura de Accentuação. A reserva cognitiva foi estimada com o Cognitive Reserve Questionnaire. A Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens foi incluída para avaliar os sintomas depressivos dos pacientes. A Escala de Gravidade da Fadiga e a Escala Visual Analógica de fadiga mental foram incluídas para avaliar a fadiga física e mental, respectivamente.
Descrição da intervenção:
O REHACOP é um programa estruturado que utiliza tarefas de papel-lápis e se baseia nos princípios de restauração, compensação e otimização com um nível gradualmente crescente de esforço e demanda cognitiva. O REHACOP treina diferentes domínios cognitivos, como atenção, memória, velocidade de processamento, linguagem, funcionamento executivo e cognição social. Além disso, o programa inclui uma unidade relacionada ao resultado funcional: atividades da vida diária. REHACOP inclui até 300 tarefas diferentes organizadas hierarquicamente em pelo menos três níveis de dificuldade e subtipos de habilidades. Várias tarefas são cronometradas, portanto, a velocidade de processamento é treinada em vários módulos. Uma vez que uma estratégia cognitiva básica tenha sido treinada e bem adquirida, o terapeuta faz a transição do programa para o próximo nível. O formato do programa permite sessões individuais ou em grupo (entre 5 e 8 pacientes por grupo), embora para o propósito deste estudo tenham sido escolhidas sessões de grupo. Neste estudo, dois psicólogos conduziram o grupo REHACOP participando de sessões de 60 minutos de duração 3 dias por semana na Associação de Esclerose Múltipla da Biscaia (ADEMBI) (quatro grupos). Especificamente, a remediação do grupo REHACOP com pacientes com EM consistiu em: unidade de atenção (4 semanas) treinamento de atenção sustentada, seletiva, alternada e dividida; Unidade de memória (3 semanas) com foco na aprendizagem visual e verbal, recordação e reconhecimento da memória, bem como na memória de trabalho; Unidade de linguagem (3 semanas) incluindo fluência verbal, gramática, sintaxe, vocabulário, compreensão verbal, linguagem abstrata; Unidade de funções executivas (2 semanas) desenvolvimento de treinamento, planejamento e alcance de objetivos; e Unidade de cognição social (1 semana) exercitando teoria da mente, raciocínio social e dilemas morais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Biskai
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Bilbao, Biskai, Espanha, 48007
- University of Deusto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
i) idade 20-60 anos
ii) masculino ou feminino
iii) pacientes com EM recorrente-remitente, secundária progressiva ou primária progressiva
Critério de exclusão:
i) presença de demência
ii) ter sofrido uma exacerbação no mês anterior à avaliação cognitiva
iii) ser tratado com corticosteróides
iv) presença de outro distúrbio neurológico
v) história de acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico resultando em perda de consciência por mais de 30 minutos
vi) presença de transtornos psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa de remediação cognitiva: REHACOP
Programa de reabilitação cognitiva (REHACOP) incluindo intervenção em: atenção, memória, velocidade de processamento, linguagem, funções executivas e cognição social durante 3 meses, 3 vezes por semana
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Especificamente, a remediação do grupo REHACOP com pacientes com EM consistiu em: quatro semanas de treinamento de atenção (atenção sustentada, seletiva, alternada e dividida); três semanas focadas na aprendizagem e memória (a estimulação da memória verbal e visual foi combinada com estratégias de aprendizagem e compensatórias, a memória de trabalho também foi treinada); três semanas exercitando funções executivas (desenvolvimento, planejamento e alcance de objetivos); três semanas focadas em linguagem (fluência verbal, sintaxe, gramática, vocabulário e compreensão); e uma semana treinando cognição social (raciocínio social, teoria da mente e dilemas morais).
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atenção após receber tratamento de reabilitação cognitiva
Prazo: 3 meses
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A atenção foi medida por meio do Teste Breve de Atenção (BTA).
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3 meses
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Mudança na memória de trabalho após receber tratamento de remediação cognitiva
Prazo: 3 meses
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A memória de trabalho foi medida usando o subteste Backward Digits (BD) da Wechsler Adult Intelligence Scale III.
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3 meses
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Mudança na velocidade de processamento após receber tratamento de remediação cognitiva
Prazo: 3 meses
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A velocidade de processamento foi medida usando uma pontuação composta que incluiu o Symbol Digit Modalities Test (SDMT), a versão de três e seis letras do Salthouse Perceptual Comparison Test (PCT) e o Trail Making Test A (TMTA).
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3 meses
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Mudança na memória verbal após receber tratamento de remediação cognitiva
Prazo: 3 meses
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A memória verbal foi medida usando o Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado (HVLT-R).
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3 meses
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Mudança na fluência verbal após receber tratamento de remediação cognitiva
Prazo: 3 meses
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A fluência verbal foi medida usando a Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA).
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3 meses
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Mudança no funcionamento executivo após receber tratamento de remediação cognitiva.
Prazo: 3 meses
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O funcionamento executivo foi medido com o Stroop Color-Word Test.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSMC-002-UD
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