- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02287454
Integratieve groepsgebaseerde cognitieve revalidatie-werkzaamheid bij multiple sclerose
Integratieve groepsgebaseerde cognitieve revalidatiewerkzaamheid bij multiple sclerose: een gerandomiseerde klinische studie
Het onderzoeksontwerp was een gerandomiseerde studie met parallelle groepen met gelijke randomisatie. Werving en inschrijving werden uitgevoerd tussen januari 2013 en maart 2013. Bij baseline werden cognitieve gegevens verzameld. Daarna werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de REHACOP-groep of de controlegroep. Gedurende 3 maanden vond de interventie met het REHACOP-programma plaats en bij de follow-up werden de patiënten opnieuw geëvalueerd om de verandering in cognitieve maatstaf te evalueren. Beoordeling na de behandeling (voltooid in juli 2013) werd uitgevoerd binnen de eerste week na voltooiing van de interventie. Optionele deelname aan pre-post neuroimaging zal ons ook in staat stellen om naar veranderingen in de hersenen te kijken.
Doelstelling: het onderzoeken van de werkzaamheid van een integratief cognitief trainingsprogramma (REHACOP) om de cognitie van patiënten met Multiple Sclerose (MS) te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordelingsprotocol:
Patiënten ondergingen een uitgebreide neuropsychologische batterij, waaronder aandachtstest, werkgeheugen, verwerkingssnelheid, verbaal geheugen (leren en herinneren), verbale vloeiendheid en executief functioneren. Aanhoudende aandacht werd gemeten met behulp van de korte test van aandacht. Voor het werkgeheugen werd de Backward Digits-subtest van de Weschler Adult Intelligence Scale III gebruikt. De verwerkingssnelheid werd beoordeeld door middel van de Symbol Digit Modalities Test, de drie- en zesletterige versie van de Salthouse Perceptual Comparison Test en de Trail Making Test A. Verbaal geheugen werd bepaald op basis van de Hopkins Verbal Learning Test, leerprestaties en langetermijnherinneringsprestaties. Voor verbale vloeiendheid werden de Category (dieren en supermarkt) en Letter (P) Word Fluency Test van de Calibrated Ideal Fluency Assessment gebruikt. Uitvoerend functioneren werd berekend aan de hand van de woordkleur- en interferentiescores van de Stroop Woordkleurtest.
Daarnaast werden verschillende tests en schalen afgenomen. De Expanded Disability Status Scale werd gebruikt om de mate van neurologische stoornissen te beoordelen. Premorbid IQ werd getest door The Accentuation Reading Test. Cognitieve reserve werd geschat met de Cognitive Reserve Questionnaire. De 15-item Geriatrische Depressieschaal was opgenomen om de depressieve symptomen van patiënten te beoordelen. De Fatigue Severity Scale en de mentale vermoeidheid Visual Analogue Scale werden opgenomen om respectievelijk fysieke en mentale vermoeidheid te evalueren.
Beschrijving van de interventie:
REHACOP is een gestructureerd programma dat gebruik maakt van papier-potloodtaken en is gebaseerd op de principes van herstel, compensatie en optimalisatie met een geleidelijk toenemend niveau van cognitieve inspanning en vraag. REHACOP traint verschillende cognitieve domeinen, zoals aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid, taal, executief functioneren en sociale cognitie. Daarnaast bevat het programma één onderdeel dat verband houdt met het functionele resultaat: activiteiten van het dagelijks leven. REHACOP omvat tot 300 verschillende taken die hiërarchisch zijn georganiseerd in ten minste drie moeilijkheidsgraden en subtypes van vaardigheden. Verschillende taken zijn getimed, dus de verwerkingssnelheid wordt getraind in verschillende modules. Zodra een cognitieve basisstrategie is getraind en goed is aangeleerd, zet de therapeut het programma over naar het volgende niveau. Het formaat van het programma maakt individuele of groepssessies mogelijk (tussen 5 en 8 patiënten per groep), hoewel voor dit onderzoek groepssessies werden gekozen. In deze studie leidden twee psychologen de REHACOP-groep die drie dagen per week sessies van 60 minuten bijwoonde bij Multiple Sclerosis Association of Biskaje (ADEMBI) (vier groepen). Concreet bestond REHACOP-groepsherstel bij MS-patiënten uit: Aandachtseenheid (4 weken) training aanhoudende, selectieve, afwisselende en verdeelde aandacht; Geheugeneenheid (3 weken) gericht op visueel en verbaal leren, herinneren en herkennen van het geheugen, evenals in het werkgeheugen; Taaleenheid (3 weken) inclusief verbale vloeiendheid, grammatica, syntaxis, woordenschat, verbaal begrip, abstracte taal; Unit executieve functies (2 weken) training ontwikkelen, plannen en behalen van doelstellingen; en Sociale cognitie (1 week) met theorie van de geest, sociaal redeneren en morele dilemma's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Biskai
-
Bilbao, Biskai, Spanje, 48007
- University of Deusto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i) leeftijd 20-60 jaar
ii) mannelijk of vrouwelijk
iii) patiënten met relapsing-remitting, secundair progressieve of primair progressieve MS
Uitsluitingscriteria:
i) aanwezigheid van dementie
ii) in de voorgaande maand een exacerbatie hebben gehad van de cognitieve beoordeling
iii) behandeld worden met corticosteroïden
iv) aanwezigheid van een andere neurologische aandoening
v) voorgeschiedenis van beroerte of traumatisch hersenletsel resulterend in meer dan 30 minuten bewustzijnsverlies
vi) aanwezigheid van psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Cognitief remediëringsprogramma: REHACOP
Cognitief revalidatieprogramma (REHACOP) inclusief interventie in: aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid, taal, executief functioneren en sociale cognitie gedurende 3 maanden, 3 keer per week
|
Concreet bestond REHACOP-groepsherstel bij MS-patiënten uit: vier weken aandachtstraining (aanhoudende, selectieve, afwisselende en verdeelde aandacht); drie weken gericht op leren en geheugen (stimulatie van verbaal en visueel geheugen werd gecombineerd met leer- en compensatiestrategieën, ook werd het werkgeheugen getraind); drie weken oefenen met executief functioneren (ontwikkeling, planning en behalen van doelstellingen); drie weken gericht op taal (verbaal vloeiend, syntaxis, grammatica, woordenschat en begrip); en een week training sociale cognitie (sociaal redeneren, theory of mind en morele dilemma's).
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Er werd niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in aandacht na cognitieve revalidatiebehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aandacht werd gemeten met behulp van de Brief Test of Attention (BTA).
|
3 maanden
|
Verandering in het werkgeheugen na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het werkgeheugen werd gemeten met behulp van de Backward Digits (BD)-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale III.
|
3 maanden
|
Verandering in verwerkingssnelheid na het ontvangen van een cognitieve herstelbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verwerkingssnelheid werd gemeten met behulp van een samengestelde score die de Symbol Digit Modalities Test (SDMT), de drie- en zesletterige versie van de Salthouse Perceptual Comparison Test (PCT) en de Trail Making Test A (TMTA) omvatte.
|
3 maanden
|
Verandering in verbaal geheugen na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbaal geheugen werd gemeten met behulp van de Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
|
3 maanden
|
Verandering in verbale vloeiendheid na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbale vloeiendheid werd gemeten met behulp van de Calibrated Ideal Fluency Assessment (CIFA).
|
3 maanden
|
Verandering in executief functioneren na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het executief functioneren werd gemeten met de Stroop Color-Word Test.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSMC-002-UD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .