Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve groepsgebaseerde cognitieve revalidatie-werkzaamheid bij multiple sclerose

8 november 2017 bijgewerkt door: University of Deusto

Integratieve groepsgebaseerde cognitieve revalidatiewerkzaamheid bij multiple sclerose: een gerandomiseerde klinische studie

Het onderzoeksontwerp was een gerandomiseerde studie met parallelle groepen met gelijke randomisatie. Werving en inschrijving werden uitgevoerd tussen januari 2013 en maart 2013. Bij baseline werden cognitieve gegevens verzameld. Daarna werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de REHACOP-groep of de controlegroep. Gedurende 3 maanden vond de interventie met het REHACOP-programma plaats en bij de follow-up werden de patiënten opnieuw geëvalueerd om de verandering in cognitieve maatstaf te evalueren. Beoordeling na de behandeling (voltooid in juli 2013) werd uitgevoerd binnen de eerste week na voltooiing van de interventie. Optionele deelname aan pre-post neuroimaging zal ons ook in staat stellen om naar veranderingen in de hersenen te kijken.

Doelstelling: het onderzoeken van de werkzaamheid van een integratief cognitief trainingsprogramma (REHACOP) om de cognitie van patiënten met Multiple Sclerose (MS) te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Beoordelingsprotocol:

Patiënten ondergingen een uitgebreide neuropsychologische batterij, waaronder aandachtstest, werkgeheugen, verwerkingssnelheid, verbaal geheugen (leren en herinneren), verbale vloeiendheid en executief functioneren. Aanhoudende aandacht werd gemeten met behulp van de korte test van aandacht. Voor het werkgeheugen werd de Backward Digits-subtest van de Weschler Adult Intelligence Scale III gebruikt. De verwerkingssnelheid werd beoordeeld door middel van de Symbol Digit Modalities Test, de drie- en zesletterige versie van de Salthouse Perceptual Comparison Test en de Trail Making Test A. Verbaal geheugen werd bepaald op basis van de Hopkins Verbal Learning Test, leerprestaties en langetermijnherinneringsprestaties. Voor verbale vloeiendheid werden de Category (dieren en supermarkt) en Letter (P) Word Fluency Test van de Calibrated Ideal Fluency Assessment gebruikt. Uitvoerend functioneren werd berekend aan de hand van de woordkleur- en interferentiescores van de Stroop Woordkleurtest.

Daarnaast werden verschillende tests en schalen afgenomen. De Expanded Disability Status Scale werd gebruikt om de mate van neurologische stoornissen te beoordelen. Premorbid IQ werd getest door The Accentuation Reading Test. Cognitieve reserve werd geschat met de Cognitive Reserve Questionnaire. De 15-item Geriatrische Depressieschaal was opgenomen om de depressieve symptomen van patiënten te beoordelen. De Fatigue Severity Scale en de mentale vermoeidheid Visual Analogue Scale werden opgenomen om respectievelijk fysieke en mentale vermoeidheid te evalueren.

Beschrijving van de interventie:

REHACOP is een gestructureerd programma dat gebruik maakt van papier-potloodtaken en is gebaseerd op de principes van herstel, compensatie en optimalisatie met een geleidelijk toenemend niveau van cognitieve inspanning en vraag. REHACOP traint verschillende cognitieve domeinen, zoals aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid, taal, executief functioneren en sociale cognitie. Daarnaast bevat het programma één onderdeel dat verband houdt met het functionele resultaat: activiteiten van het dagelijks leven. REHACOP omvat tot 300 verschillende taken die hiërarchisch zijn georganiseerd in ten minste drie moeilijkheidsgraden en subtypes van vaardigheden. Verschillende taken zijn getimed, dus de verwerkingssnelheid wordt getraind in verschillende modules. Zodra een cognitieve basisstrategie is getraind en goed is aangeleerd, zet de therapeut het programma over naar het volgende niveau. Het formaat van het programma maakt individuele of groepssessies mogelijk (tussen 5 en 8 patiënten per groep), hoewel voor dit onderzoek groepssessies werden gekozen. In deze studie leidden twee psychologen de REHACOP-groep die drie dagen per week sessies van 60 minuten bijwoonde bij Multiple Sclerosis Association of Biskaje (ADEMBI) (vier groepen). Concreet bestond REHACOP-groepsherstel bij MS-patiënten uit: Aandachtseenheid (4 weken) training aanhoudende, selectieve, afwisselende en verdeelde aandacht; Geheugeneenheid (3 weken) gericht op visueel en verbaal leren, herinneren en herkennen van het geheugen, evenals in het werkgeheugen; Taaleenheid (3 weken) inclusief verbale vloeiendheid, grammatica, syntaxis, woordenschat, verbaal begrip, abstracte taal; Unit executieve functies (2 weken) training ontwikkelen, plannen en behalen van doelstellingen; en Sociale cognitie (1 week) met theorie van de geest, sociaal redeneren en morele dilemma's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Spanje, 48007
        • University of Deusto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i) leeftijd 20-60 jaar

ii) mannelijk of vrouwelijk

iii) patiënten met relapsing-remitting, secundair progressieve of primair progressieve MS

Uitsluitingscriteria:

i) aanwezigheid van dementie

ii) in de voorgaande maand een exacerbatie hebben gehad van de cognitieve beoordeling

iii) behandeld worden met corticosteroïden

iv) aanwezigheid van een andere neurologische aandoening

v) voorgeschiedenis van beroerte of traumatisch hersenletsel resulterend in meer dan 30 minuten bewustzijnsverlies

vi) aanwezigheid van psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cognitief remediëringsprogramma: REHACOP
Cognitief revalidatieprogramma (REHACOP) inclusief interventie in: aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid, taal, executief functioneren en sociale cognitie gedurende 3 maanden, 3 keer per week
Concreet bestond REHACOP-groepsherstel bij MS-patiënten uit: vier weken aandachtstraining (aanhoudende, selectieve, afwisselende en verdeelde aandacht); drie weken gericht op leren en geheugen (stimulatie van verbaal en visueel geheugen werd gecombineerd met leer- en compensatiestrategieën, ook werd het werkgeheugen getraind); drie weken oefenen met executief functioneren (ontwikkeling, planning en behalen van doelstellingen); drie weken gericht op taal (verbaal vloeiend, syntaxis, grammatica, woordenschat en begrip); en een week training sociale cognitie (sociaal redeneren, theory of mind en morele dilemma's).
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Er werd niet ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aandacht na cognitieve revalidatiebehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De aandacht werd gemeten met behulp van de Brief Test of Attention (BTA).
3 maanden
Verandering in het werkgeheugen na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Het werkgeheugen werd gemeten met behulp van de Backward Digits (BD)-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale III.
3 maanden
Verandering in verwerkingssnelheid na het ontvangen van een cognitieve herstelbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De verwerkingssnelheid werd gemeten met behulp van een samengestelde score die de Symbol Digit Modalities Test (SDMT), de drie- en zesletterige versie van de Salthouse Perceptual Comparison Test (PCT) en de Trail Making Test A (TMTA) omvatte.
3 maanden
Verandering in verbaal geheugen na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbaal geheugen werd gemeten met behulp van de Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
3 maanden
Verandering in verbale vloeiendheid na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbale vloeiendheid werd gemeten met behulp van de Calibrated Ideal Fluency Assessment (CIFA).
3 maanden
Verandering in executief functioneren na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het executief functioneren werd gemeten met de Stroop Color-Word Test.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren