- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02287454
Skuteczność Rehabilitacji Poznawczej Rehabilitacji Integracyjnej Grupy w stwardnieniu rozsianym
Skuteczność rehabilitacji poznawczej opartej na grupach integracyjnych w stwardnieniu rozsianym: randomizowana próba kliniczna
Projekt badania był randomizowanym badaniem w grupach równoległych z równą randomizacją. Rekrutację i rekrutację przeprowadzono w okresie od stycznia 2013 do marca 2013 roku. Na linii podstawowej zebrano dane poznawcze. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy REHACOP lub grupy kontrolnej. W ciągu 3 miesięcy miała miejsce interwencja z programem REHACOP, aw okresie kontrolnym pacjentów ponownie oceniano w celu oceny zmiany miary poznawczej. Ocena po leczeniu (zakończona do lipca 2013 r.) została przeprowadzona w ciągu pierwszego tygodnia po zakończeniu interwencji. Opcjonalna rejestracja w neuroobrazowaniu pre-post pozwoli nam również przyjrzeć się zmianom w mózgu.
Cel: By zbadać skuteczność integracyjnego kognitywnego programu treningowego (REHACOP) by ulepszyć poznanie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnieniem rozsianym).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół oceny:
Pacjenci przeszli obszerną baterię neuropsychologiczną, w tym test uwagi, pamięć roboczą, szybkość przetwarzania, pamięć werbalną (uczenie się i przypominanie), płynność werbalną i funkcje wykonawcze. Trwałą uwagę mierzono za pomocą krótkiego testu uwagi. W przypadku pamięci roboczej zastosowano podtest „Cyfry wsteczne” Skali Inteligencji Dorosłych Weschlera III. Szybkość przetwarzania została oceniona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych, trzy- i sześcioliterowej wersji testu porównawczego percepcyjnego Salthouse oraz testu tworzenia śladów A. Pamięć werbalna została określona na podstawie testu uczenia się werbalnego Hopkinsa, zdolności uczenia się i pamięci długoterminowej. W przypadku fluencji słownej wykorzystano Test Fluencji Słowa Kategorii (zwierzęta i supermarket) oraz Litery (P) z Skalibrowanej Oceny Fluencji Ideowej. Funkcjonowanie wykonawcze zostało obliczone na podstawie wyników koloru słów i interferencji testu Stroopa Word-Color.
Dodatkowo podano kilka testów i skal. Do oceny stopnia upośledzenia neurologicznego zastosowano Rozszerzoną Skalę Niepełnosprawności. Premorbid IQ został przetestowany za pomocą testu czytania z akcentem. Rezerwę poznawczą oszacowano za pomocą Kwestionariusza Rezerwy Poznawczej. Do oceny objawów depresyjnych u pacjentów włączono 15-itemową Geriatryczną Skalę Depresji. Do oceny zmęczenia fizycznego i psychicznego wykorzystano Skalę Nasilenia Zmęczenia oraz Wizualną Skalę Analogową do Zmęczenia Psychicznego.
Opis interwencji:
REHACOP jest ustrukturyzowanym programem wykorzystującym zadania papier-ołówek i opiera się na zasadach odtwarzania, kompensacji i optymalizacji przy stopniowo rosnącym poziomie wysiłku poznawczego i zapotrzebowania. REHACOP trenuje różne domeny poznawcze, takie jak uwaga, pamięć, szybkość przetwarzania, język, funkcje wykonawcze i poznanie społeczne. Dodatkowo program zawiera jednostkę związaną z efektem funkcjonalnym: czynności życia codziennego. REHACOP obejmuje do 300 różnych zadań uporządkowanych hierarchicznie według co najmniej trzech poziomów trudności i podtypów umiejętności. Kilka zadań ma określony czas, więc szybkość przetwarzania jest szkolona w różnych modułach. Gdy podstawowa strategia poznawcza została już wytrenowana i dobrze przyswojona, terapeuta przenosi program na wyższy poziom. Format programu pozwala na sesje indywidualne lub grupowe (od 5 do 8 pacjentów w grupie), chociaż na potrzeby tego badania wybrano sesje grupowe. W tym badaniu dwóch psychologów przeprowadziło grupę REHACOP uczestniczącą w 60-minutowych sesjach 3 dni w tygodniu w Stowarzyszeniu Stwardnienia Rozsianego w Biskajach (ADEMBI) (cztery grupy). Konkretnie, grupowa remediacja REHACOP z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym składała się z: jednostki uwagi (4 tygodnie) szkolenia w zakresie ciągłej, selektywnej, naprzemiennej i podzielonej uwagi; Jednostka pamięciowa (3 tygodnie) skupiająca się na uczeniu wzrokowym i werbalnym, przypominaniu i rozpoznawaniu pamięci, a także na pamięci operacyjnej; Jednostka językowa (3 tygodnie) obejmująca płynność werbalną, gramatykę, składnię, słownictwo, rozumienie werbalne, język abstrakcyjny; Sekcja funkcji wykonawczych (2 tygodnie) szkolenie w zakresie rozwoju, planowania i osiągania celów; oraz Jednostka poznania społecznego (1 tydzień) ćwicząca teorię umysłu, rozumowanie społeczne i dylematy moralne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Biskai
-
Bilbao, Biskai, Hiszpania, 48007
- University of Deusto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
i) wiek 20-60 lat
ii) mężczyzna lub kobieta
iii) pacjentów z rzutowo-remisyjną, wtórnie postępującą lub pierwotnie postępującą postacią SM
Kryteria wyłączenia:
i) obecność otępienia
ii) doznały zaostrzenia w ciągu poprzedniego miesiąca do oceny funkcji poznawczych
iii) leczenie kortykosteroidami
iv) obecność innych zaburzeń neurologicznych
v) przebyty udar mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu powodujące utratę przytomności trwającą dłużej niż 30 minut
vi) obecność zaburzeń psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program remediacji poznawczej: REHACOP
Program rehabilitacji poznawczej (REHACOP) obejmujący interwencje w zakresie: uwagi, pamięci, szybkości przetwarzania, języka, funkcji wykonawczych i poznania społecznego przez 3 miesiące, 3 razy w tygodniu
|
Konkretnie, grupowa remediacja REHACOP z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym obejmowała: czterotygodniowe szkolenie uwagi (ciągła, selektywna, naprzemienna i podzielona uwaga); trzy tygodnie skoncentrowane na uczeniu się i zapamiętywaniu (stymulację pamięci werbalnej i wzrokowej połączono ze strategiami uczenia się i kompensacyjnymi, trenowano również pamięć roboczą); trzy tygodnie ćwiczące funkcje wykonawcze (rozwój, planowanie i osiąganie celów); trzy tygodnie skoncentrowane na języku (płynność werbalna, składnia, gramatyka, słownictwo i rozumienie); oraz tygodniowy trening poznania społecznego (rozumowanie społeczne, teoria umysłu i dylematy moralne).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Nie przeprowadzono żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uwagi po zastosowaniu leczenia rehabilitacji poznawczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uwaga została zmierzona za pomocą krótkiego testu uwagi (BTA).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana pamięci roboczej po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pamięć roboczą mierzono za pomocą podtestu Backward Digits (BD) III Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana szybkości przetwarzania po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybkość przetwarzania mierzono za pomocą złożonego wyniku, który obejmował test modalności symboli cyfrowych (SDMT), trzy- i sześcioliterową wersję testu porównawczego percepcyjnego Salthouse (PCT) oraz test tworzenia śladów A (TMTA).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana pamięci werbalnej po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pamięć werbalną mierzono za pomocą The Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana fluencji werbalnej po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Fluencję słowną mierzono za pomocą Kalibrowanej Oceny Fluencji Ideowej (CIFA).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcjonowanie wykonawcze mierzono za pomocą testu kolorów i słów Stroopa.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSMC-002-UD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .