Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Rehabilitacji Poznawczej Rehabilitacji Integracyjnej Grupy w stwardnieniu rozsianym

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Deusto

Skuteczność rehabilitacji poznawczej opartej na grupach integracyjnych w stwardnieniu rozsianym: randomizowana próba kliniczna

Projekt badania był randomizowanym badaniem w grupach równoległych z równą randomizacją. Rekrutację i rekrutację przeprowadzono w okresie od stycznia 2013 do marca 2013 roku. Na linii podstawowej zebrano dane poznawcze. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy REHACOP lub grupy kontrolnej. W ciągu 3 miesięcy miała miejsce interwencja z programem REHACOP, aw okresie kontrolnym pacjentów ponownie oceniano w celu oceny zmiany miary poznawczej. Ocena po leczeniu (zakończona do lipca 2013 r.) została przeprowadzona w ciągu pierwszego tygodnia po zakończeniu interwencji. Opcjonalna rejestracja w neuroobrazowaniu pre-post pozwoli nam również przyjrzeć się zmianom w mózgu.

Cel: By zbadać skuteczność integracyjnego kognitywnego programu treningowego (REHACOP) by ulepszyć poznanie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnieniem rozsianym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Protokół oceny:

Pacjenci przeszli obszerną baterię neuropsychologiczną, w tym test uwagi, pamięć roboczą, szybkość przetwarzania, pamięć werbalną (uczenie się i przypominanie), płynność werbalną i funkcje wykonawcze. Trwałą uwagę mierzono za pomocą krótkiego testu uwagi. W przypadku pamięci roboczej zastosowano podtest „Cyfry wsteczne” Skali Inteligencji Dorosłych Weschlera III. Szybkość przetwarzania została oceniona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych, trzy- i sześcioliterowej wersji testu porównawczego percepcyjnego Salthouse oraz testu tworzenia śladów A. Pamięć werbalna została określona na podstawie testu uczenia się werbalnego Hopkinsa, zdolności uczenia się i pamięci długoterminowej. W przypadku fluencji słownej wykorzystano Test Fluencji Słowa Kategorii (zwierzęta i supermarket) oraz Litery (P) z Skalibrowanej Oceny Fluencji Ideowej. Funkcjonowanie wykonawcze zostało obliczone na podstawie wyników koloru słów i interferencji testu Stroopa Word-Color.

Dodatkowo podano kilka testów i skal. Do oceny stopnia upośledzenia neurologicznego zastosowano Rozszerzoną Skalę Niepełnosprawności. Premorbid IQ został przetestowany za pomocą testu czytania z akcentem. Rezerwę poznawczą oszacowano za pomocą Kwestionariusza Rezerwy Poznawczej. Do oceny objawów depresyjnych u pacjentów włączono 15-itemową Geriatryczną Skalę Depresji. Do oceny zmęczenia fizycznego i psychicznego wykorzystano Skalę Nasilenia Zmęczenia oraz Wizualną Skalę Analogową do Zmęczenia Psychicznego.

Opis interwencji:

REHACOP jest ustrukturyzowanym programem wykorzystującym zadania papier-ołówek i opiera się na zasadach odtwarzania, kompensacji i optymalizacji przy stopniowo rosnącym poziomie wysiłku poznawczego i zapotrzebowania. REHACOP trenuje różne domeny poznawcze, takie jak uwaga, pamięć, szybkość przetwarzania, język, funkcje wykonawcze i poznanie społeczne. Dodatkowo program zawiera jednostkę związaną z efektem funkcjonalnym: czynności życia codziennego. REHACOP obejmuje do 300 różnych zadań uporządkowanych hierarchicznie według co najmniej trzech poziomów trudności i podtypów umiejętności. Kilka zadań ma określony czas, więc szybkość przetwarzania jest szkolona w różnych modułach. Gdy podstawowa strategia poznawcza została już wytrenowana i dobrze przyswojona, terapeuta przenosi program na wyższy poziom. Format programu pozwala na sesje indywidualne lub grupowe (od 5 do 8 pacjentów w grupie), chociaż na potrzeby tego badania wybrano sesje grupowe. W tym badaniu dwóch psychologów przeprowadziło grupę REHACOP uczestniczącą w 60-minutowych sesjach 3 dni w tygodniu w Stowarzyszeniu Stwardnienia Rozsianego w Biskajach (ADEMBI) (cztery grupy). Konkretnie, grupowa remediacja REHACOP z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym składała się z: jednostki uwagi (4 tygodnie) szkolenia w zakresie ciągłej, selektywnej, naprzemiennej i podzielonej uwagi; Jednostka pamięciowa (3 tygodnie) skupiająca się na uczeniu wzrokowym i werbalnym, przypominaniu i rozpoznawaniu pamięci, a także na pamięci operacyjnej; Jednostka językowa (3 tygodnie) obejmująca płynność werbalną, gramatykę, składnię, słownictwo, rozumienie werbalne, język abstrakcyjny; Sekcja funkcji wykonawczych (2 tygodnie) szkolenie w zakresie rozwoju, planowania i osiągania celów; oraz Jednostka poznania społecznego (1 tydzień) ćwicząca teorię umysłu, rozumowanie społeczne i dylematy moralne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Hiszpania, 48007
        • University of Deusto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

i) wiek 20-60 lat

ii) mężczyzna lub kobieta

iii) pacjentów z rzutowo-remisyjną, wtórnie postępującą lub pierwotnie postępującą postacią SM

Kryteria wyłączenia:

i) obecność otępienia

ii) doznały zaostrzenia w ciągu poprzedniego miesiąca do oceny funkcji poznawczych

iii) leczenie kortykosteroidami

iv) obecność innych zaburzeń neurologicznych

v) przebyty udar mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu powodujące utratę przytomności trwającą dłużej niż 30 minut

vi) obecność zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program remediacji poznawczej: REHACOP
Program rehabilitacji poznawczej (REHACOP) obejmujący interwencje w zakresie: uwagi, pamięci, szybkości przetwarzania, języka, funkcji wykonawczych i poznania społecznego przez 3 miesiące, 3 razy w tygodniu
Konkretnie, grupowa remediacja REHACOP z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym obejmowała: czterotygodniowe szkolenie uwagi (ciągła, selektywna, naprzemienna i podzielona uwaga); trzy tygodnie skoncentrowane na uczeniu się i zapamiętywaniu (stymulację pamięci werbalnej i wzrokowej połączono ze strategiami uczenia się i kompensacyjnymi, trenowano również pamięć roboczą); trzy tygodnie ćwiczące funkcje wykonawcze (rozwój, planowanie i osiąganie celów); trzy tygodnie skoncentrowane na języku (płynność werbalna, składnia, gramatyka, słownictwo i rozumienie); oraz tygodniowy trening poznania społecznego (rozumowanie społeczne, teoria umysłu i dylematy moralne).
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Nie przeprowadzono żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uwagi po zastosowaniu leczenia rehabilitacji poznawczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uwaga została zmierzona za pomocą krótkiego testu uwagi (BTA).
3 miesiące
Zmiana pamięci roboczej po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pamięć roboczą mierzono za pomocą podtestu Backward Digits (BD) III Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera.
3 miesiące
Zmiana szybkości przetwarzania po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szybkość przetwarzania mierzono za pomocą złożonego wyniku, który obejmował test modalności symboli cyfrowych (SDMT), trzy- i sześcioliterową wersję testu porównawczego percepcyjnego Salthouse (PCT) oraz test tworzenia śladów A (TMTA).
3 miesiące
Zmiana pamięci werbalnej po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pamięć werbalną mierzono za pomocą The Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
3 miesiące
Zmiana fluencji werbalnej po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Fluencję słowną mierzono za pomocą Kalibrowanej Oceny Fluencji Ideowej (CIFA).
3 miesiące
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcjonowanie wykonawcze mierzono za pomocą testu kolorów i słów Stroopa.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj