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Eficacia de la rehabilitación cognitiva grupal integradora en la esclerosis múltiple

8 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Deusto

Eficacia de la rehabilitación cognitiva grupal integradora en la esclerosis múltiple: un ensayo clínico aleatorizado

El diseño del estudio fue un ensayo aleatorizado de grupos paralelos con igual aleatorización. El reclutamiento y la inscripción se realizaron entre enero de 2013 y marzo de 2013. Al inicio del estudio, se recopilaron datos cognitivos. Posteriormente, los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo REHACOP o al grupo Control. Durante 3 meses se realizó la intervención con el programa REHACOP y en el seguimiento los pacientes fueron reevaluados nuevamente para evaluar el cambio en la medida cognitiva. La evaluación posterior al tratamiento (terminada en julio de 2013) se realizó dentro de la primera semana después de completar la intervención. La inscripción opcional en neuroimágenes previas y posteriores también nos permitirá observar los cambios en el cerebro.

Objetivo: Examinar la eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo integrador (REHACOP) para mejorar la cognición de pacientes con Esclerosis Múltiple (EM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Protocolo de evaluación:

Los pacientes se sometieron a una extensa batería neuropsicológica que incluía pruebas de atención, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento, memoria verbal (aprendizaje y recuerdo), fluidez verbal y funcionamiento ejecutivo. La atención sostenida se midió mediante el Test Breve de Atención. Para la memoria de trabajo, se utilizó la subprueba de dígitos hacia atrás de la escala de inteligencia para adultos de Weschler III. La velocidad de procesamiento se evaluó a través de la prueba de modalidades de dígitos de símbolos, la versión de tres y seis letras de la prueba de comparación perceptual de Salthouse y la prueba de creación de rastros A. La memoria verbal se determinó con base en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, el aprendizaje y el rendimiento de recuerdo a largo plazo. Para la fluidez verbal, se utilizaron las pruebas de fluidez de palabras de categoría (animales y supermercado) y letra (P) de la evaluación de fluidez ideacional calibrada. El funcionamiento ejecutivo se calculó mediante las puntuaciones de palabra-color y de interferencia de la prueba Stroop Word-Color.

Además, se administraron varias pruebas y escalas. Se utilizó la Escala de estado de discapacidad ampliada para calificar el grado de deterioro neurológico. El coeficiente intelectual premórbido se probó mediante la prueba de lectura de acentuación. La reserva cognitiva se estimó con el Cuestionario de Reserva Cognitiva. Se incluyó la Escala de Depresión Geriátrica de 15 ítems para evaluar los síntomas depresivos de los pacientes. Se incluyeron la Escala de Severidad de Fatiga y la Escala Visual Analógica de fatiga mental para evaluar la fatiga física y mental, respectivamente.

Descripción de la intervención:

REHACOP es un programa estructurado que utiliza tareas de papel y lápiz y se basa en los principios de restauración, compensación y optimización con un nivel de esfuerzo y demanda cognitiva que aumenta gradualmente. REHACOP entrena diferentes dominios cognitivos, como la atención, la memoria, la velocidad de procesamiento, el lenguaje, el funcionamiento ejecutivo y la cognición social. Además, el programa incluye una unidad relacionada con el resultado funcional: actividades de la vida diaria. REHACOP incluye hasta 300 tareas diferentes organizadas jerárquicamente en al menos tres niveles de dificultad y subtipos de habilidades. Varias tareas están cronometradas, por lo que la velocidad de procesamiento se entrena a través de varios módulos. Una vez que se ha entrenado y adquirido bien una estrategia cognitiva básica, el terapeuta hace la transición del programa al siguiente nivel. El formato del programa permite sesiones individuales o grupales (entre 5 y 8 pacientes por grupo), aunque a efectos de este estudio se optaron por sesiones grupales. En este estudio, dos psicólogos dirigieron el grupo REHACOP asistiendo a sesiones de 60 minutos de duración 3 días a la semana en la Asociación de Esclerosis Múltiple de Bizkaia (ADEMBI) (cuatro grupos). Específicamente, la rehabilitación grupal REHACOP con pacientes con EM consistió en: Unidad de atención (4 semanas) entrenamiento en atención sostenida, selectiva, alterna y dividida; Unidad de memoria (3 semanas) centrada en el aprendizaje visual y verbal, recordar y reconocer la memoria, así como en la memoria de trabajo; Unidad de lenguaje (3 semanas) que incluye fluidez verbal, gramática, sintaxis, vocabulario, comprensión verbal, lenguaje abstracto; Unidad de funciones ejecutivas (2 semanas) formación desarrollo, planificación y consecución de objetivos; y Unidad de cognición social (1 semana) ejercitando teoría de la mente, razonamiento social y dilemas morales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, España, 48007
        • University of Deusto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

i) edad 20-60 años

ii) ya sea hombre o mujer

iii) pacientes con EM recurrente-remitente, progresiva secundaria o progresiva primaria

Criterio de exclusión:

i) presencia de demencia

ii) haber sufrido una exacerbación durante el mes anterior a la evaluación cognitiva

iii) estar en tratamiento con corticosteroides

iv) presencia de otro trastorno neurológico

v) historial de accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática que resulte en más de 30 minutos de pérdida del conocimiento

vi) presencia de trastornos psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de remediación cognitiva: REHACOP
Programa de rehabilitación cognitiva (REHACOP) que incluye intervención en: atención, memoria, velocidad de procesamiento, lenguaje, funcionamiento ejecutivo y cognición social durante 3 meses, 3 veces por semana
Específicamente, la rehabilitación del grupo REHACOP con pacientes con EM consistió en: cuatro semanas de entrenamiento en atención (atención sostenida, selectiva, alterna y dividida); tres semanas enfocadas en el aprendizaje y la memoria (se combinó la estimulación de la memoria verbal y visual con estrategias de aprendizaje y compensatorias, también se entrenó la memoria de trabajo); tres semanas ejerciendo funciones ejecutivas (desarrollo, planificación y consecución de objetivos); tres semanas enfocadas en lenguaje (fluidez verbal, sintaxis, gramática, vocabulario y comprensión); y una semana de formación en cognición social (razonamiento social, teoría de la mente y dilemas morales).
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No se administró ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la atención tras recibir tratamiento de rehabilitación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
La atención se midió mediante el Test Breve de Atención (BTA).
3 meses
Cambio en la memoria de trabajo tras recibir tratamiento de remediación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
La memoria de trabajo se midió utilizando la subprueba de dígitos hacia atrás (BD) de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler III.
3 meses
Cambio en la velocidad de procesamiento tras recibir tratamiento de remediación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
La velocidad de procesamiento se midió utilizando una puntuación compuesta que incluía la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT), la versión de tres y seis letras de la prueba de comparación perceptual de Salthouse (PCT) y la prueba de creación de senderos A (TMTA).
3 meses
Cambio en la memoria verbal tras recibir tratamiento de remediación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
La memoria verbal se midió utilizando la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada (HVLT-R).
3 meses
Cambio en la fluidez verbal tras recibir tratamiento de remediación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
La fluidez verbal se midió utilizando la Evaluación de fluidez ideacional calibrada (CIFA).
3 meses
Cambio en el funcionamiento ejecutivo tras recibir tratamiento de remediación cognitiva.
Periodo de tiempo: 3 meses
El funcionamiento ejecutivo se midió con el Stroop Color-Word Test.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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