- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02287454
Integroiva ryhmäpohjainen kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuus multippeliskleroosissa
Integroiva ryhmäpohjainen kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuus multippeliskleroosissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimussuunnitelma oli rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu koe, jossa oli sama satunnaistaminen. Rekrytointi ja ilmoittautuminen tapahtui tammikuun 2013 ja maaliskuun 2013 välisenä aikana. Alkuvaiheessa kerättiin kognitiivista dataa. Jälkeenpäin osallistujat jaettiin satunnaisesti joko REHACOP- tai kontrolliryhmään. Kolmen kuukauden aikana tehtiin interventio REHACOP-ohjelmalla ja seurannassa potilaat arvioitiin uudelleen kognitiivisten mittareiden muutoksen arvioimiseksi. Hoidon jälkeinen arviointi (valmistunut heinäkuuhun 2013 mennessä) suoritettiin ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Valinnainen ilmoittautuminen pre-post neuroimaging-tutkimukseen antaa meille myös mahdollisuuden tarkastella muutoksia aivoissa.
Tavoite: Tutkia integroivan kognitiivisen koulutusohjelman (REHACOP) tehokkuutta multippeliskleroosia (MS) sairastavien potilaiden kognition parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointiprotokolla:
Potilaille tehtiin laaja neuropsykologinen paristo, joka sisälsi huomion, työmuistin, prosessointinopeuden, sanallisen muistin (oppiminen ja muistaminen), verbaalisen sujuvuuden ja toimeenpanotoiminnan testin. Jatkuvaa tarkkaavaisuutta mitattiin käyttämällä lyhyttä huomiotestiä. Työmuistia varten käytettiin Weschler Adult Intelligence Scale III:n Backward Digits -alitestiä. Prosessointinopeus arvioitiin Symbol Digit Modalities Test -testillä, Salthouse Perceptual Comparison -testin kolmi- ja kuusikirjaimilla versioilla ja Trail Making Test -testillä A. Sanallinen muisti määritettiin Hopkinsin verbaalisen oppimistestin, oppimisen ja pitkäaikaisen muistin suorituskyvyn perusteella. Verbaaliseen sujuvuuteen käytettiin Kalibroidun ideaalisen sujuvuuden arvioinnin luokkaa (eläimet ja supermarket) ja kirjain (P) sanan sujuvuustestiä. Executive-toiminta laskettiin Stroop Word-Color Testin sanaväri- ja häiriöpisteiden perusteella.
Lisäksi suoritettiin useita testejä ja vaakoja. Neurologisen vajaatoiminnan asteen arvioimiseen käytettiin laajennettua vammaisuusasteikkoa. Premorbidin älykkyysosamäärä testattiin The Accentuation Reading Testillä. Kognitiivinen reservi arvioitiin Cognitive Reserve Questionnaire -kyselylomakkeella. 15-osainen Geriatric Depression Scale otettiin mukaan arvioimaan potilaiden masennusoireita. Väsymyksen vakavuusasteikko ja henkisen väsymyksen visuaalinen analoginen asteikko otettiin mukaan arvioimaan fyysistä ja henkistä väsymystä.
Intervention kuvaus:
REHACOP on paperi-kynätehtäviä käyttävä jäsennelty ohjelma, joka perustuu restauroinnin, kompensoinnin ja optimoinnin periaatteisiin asteittain kasvavalla kognitiivisella vaivalla ja kysynnällä. REHACOP kouluttaa erilaisia kognitiivisia osa-alueita, kuten huomiokykyä, muistia, prosessointinopeutta, kieltä, toimeenpanokykyä ja sosiaalista kognitiota. Lisäksi ohjelma sisältää yhden toiminnalliseen tulokseen liittyvän yksikön: jokapäiväisen elämän toiminnot. REHACOP sisältää jopa 300 erilaista tehtävää, jotka on järjestetty hierarkkisesti vähintään kolmeen vaikeustasoon ja kykyjen alatyyppeihin. Useat tehtävät on ajoitettu, joten käsittelynopeutta koulutetaan eri moduuleissa. Kun kognitiivinen perusstrategia on koulutettu ja hankittu hyvin, terapeutti siirtää ohjelman seuraavalle tasolle. Ohjelmamuoto mahdollistaa joko yksilö- tai ryhmäistunnot (5-8 potilasta ryhmää kohden), vaikka tätä tutkimusta varten valittiin ryhmäistunnot. Tässä tutkimuksessa kaksi psykologia johti REHACOP-ryhmää, joka osallistui 60 minuutin pituisiin istuntoihin 3 päivänä viikossa Biscayn multippeliskleroosiyhdistys (ADEMBI) -järjestössä (neljä ryhmää). Tarkemmin sanottuna REHACOP-ryhmähoito MS-potilaiden kanssa koostui: Huomioyksikön (4 viikkoa) harjoittelusta jatkuvasta, valikoivasta, vaihtoehtoisesta ja jaetuista huomioista; Muistiyksikkö (3 viikkoa) keskittyy visuaaliseen ja sanalliseen oppimiseen, muistamiseen ja muistin tunnistamiseen sekä työmuistiin; Kieliyksikkö (3 viikkoa), mukaan lukien suullinen sujuvuus, kielioppi, syntaksi, sanasto, sanallinen ymmärtäminen, abstrakti kieli; Executive Functions -yksikkö (2 viikkoa) koulutusten kehittäminen, suunnittelu ja tavoitteiden saavuttaminen; ja sosiaalisen kognition yksikkö (1 viikko), jossa harjoitetaan mielen teoriaa, sosiaalista päättelyä ja moraalisia ongelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Biskai
-
Bilbao, Biskai, Espanja, 48007
- University of Deusto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) ikä 20-60 vuotta
ii) joko mies tai nainen
iii) potilaat, joilla on relapsoiva, sekundaarisesti etenevä tai primaarisesti etenevä MS
Poissulkemiskriteerit:
i) dementian esiintyminen
ii) ovat kärsineet kognitiivisen arvioinnin pahenemisesta edellisen kuukauden aikana
iii) jota hoidetaan kortikosteroideilla
iv) muun neurologisen häiriön esiintyminen
v) aivohalvaus tai traumaattinen aivovamma, joka on johtanut yli 30 minuutin tajunnan menetykseen
vi) psykiatristen häiriöiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen kuntoutusohjelma: REHACOP
Kognitiivinen kuntoutusohjelma (REHACOP), joka sisältää interventiot huomioimiseen, muistiin, käsittelynopeuteen, kieleen, toimeenpanotoimintaan ja sosiaaliseen kognitioon 3 kuukauden ajan, 3 kertaa viikossa
|
Tarkemmin sanottuna REHACOP-ryhmähoito MS-potilailla koostui: neljän viikon harjoittelujaksosta (jatkuva, valikoiva, vuorotteleva ja jaettu huomio); kolme viikkoa keskittyi oppimiseen ja muistiin (verbaalisen ja visuaalisen muistin stimulointi yhdistettiin oppimis- ja kompensaatiostrategioihin, myös työmuistia harjoitteltiin); kolme viikkoa toimeenpanotoiminnan harjoittamista (tavoitteiden kehittäminen, suunnittelu ja saavuttaminen); kolme viikkoa keskittyen kieleen (verbaalinen sujuvuus, syntaksi, kielioppi, sanasto ja ymmärtäminen); ja yksi viikko sosiaalisen kognition koulutusta (sosiaalinen päättely, mielen teoria ja moraaliset ongelmat).
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Mitään interventiota ei annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huomiossa kognitiivisen kuntoutushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Huomio mitattiin käyttämällä lyhyttä huomiotestiä (BTA).
|
3 kuukautta
|
|
Muutos työmuistissa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Työmuisti mitattiin Wechsler Adult Intelligence Scale III:n Backward Digits (BD) -alitestillä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos käsittelynopeudessa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosessointinopeus mitattiin käyttämällä yhdistelmäpistettä, joka sisälsi symbolinumeroiden modaliteettitestin (SDMT), kolmi- ja kuusikirjaimen version Salthouse Perceptual Comparison -testistä (PCT) ja Trail Making Test A (TMTA).
|
3 kuukautta
|
|
Muutos sanallisessa muistissa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sanallista muistia mitattiin käyttämällä The Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
|
3 kuukautta
|
|
Muutos sanallisessa sujuvuudessa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verbaalista sujuvuutta mitattiin käyttämällä Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA) -menetelmää.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa kognitiivisen parannushoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Executive-toimintaa mitattiin Stroop Color-Word Testillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSMC-002-UD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .