Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroiva ryhmäpohjainen kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuus multippeliskleroosissa

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Deusto

Integroiva ryhmäpohjainen kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuus multippeliskleroosissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimussuunnitelma oli rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu koe, jossa oli sama satunnaistaminen. Rekrytointi ja ilmoittautuminen tapahtui tammikuun 2013 ja maaliskuun 2013 välisenä aikana. Alkuvaiheessa kerättiin kognitiivista dataa. Jälkeenpäin osallistujat jaettiin satunnaisesti joko REHACOP- tai kontrolliryhmään. Kolmen kuukauden aikana tehtiin interventio REHACOP-ohjelmalla ja seurannassa potilaat arvioitiin uudelleen kognitiivisten mittareiden muutoksen arvioimiseksi. Hoidon jälkeinen arviointi (valmistunut heinäkuuhun 2013 mennessä) suoritettiin ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Valinnainen ilmoittautuminen pre-post neuroimaging-tutkimukseen antaa meille myös mahdollisuuden tarkastella muutoksia aivoissa.

Tavoite: Tutkia integroivan kognitiivisen koulutusohjelman (REHACOP) tehokkuutta multippeliskleroosia (MS) sairastavien potilaiden kognition parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointiprotokolla:

Potilaille tehtiin laaja neuropsykologinen paristo, joka sisälsi huomion, työmuistin, prosessointinopeuden, sanallisen muistin (oppiminen ja muistaminen), verbaalisen sujuvuuden ja toimeenpanotoiminnan testin. Jatkuvaa tarkkaavaisuutta mitattiin käyttämällä lyhyttä huomiotestiä. Työmuistia varten käytettiin Weschler Adult Intelligence Scale III:n Backward Digits -alitestiä. Prosessointinopeus arvioitiin Symbol Digit Modalities Test -testillä, Salthouse Perceptual Comparison -testin kolmi- ja kuusikirjaimilla versioilla ja Trail Making Test -testillä A. Sanallinen muisti määritettiin Hopkinsin verbaalisen oppimistestin, oppimisen ja pitkäaikaisen muistin suorituskyvyn perusteella. Verbaaliseen sujuvuuteen käytettiin Kalibroidun ideaalisen sujuvuuden arvioinnin luokkaa (eläimet ja supermarket) ja kirjain (P) sanan sujuvuustestiä. Executive-toiminta laskettiin Stroop Word-Color Testin sanaväri- ja häiriöpisteiden perusteella.

Lisäksi suoritettiin useita testejä ja vaakoja. Neurologisen vajaatoiminnan asteen arvioimiseen käytettiin laajennettua vammaisuusasteikkoa. Premorbidin älykkyysosamäärä testattiin The Accentuation Reading Testillä. Kognitiivinen reservi arvioitiin Cognitive Reserve Questionnaire -kyselylomakkeella. 15-osainen Geriatric Depression Scale otettiin mukaan arvioimaan potilaiden masennusoireita. Väsymyksen vakavuusasteikko ja henkisen väsymyksen visuaalinen analoginen asteikko otettiin mukaan arvioimaan fyysistä ja henkistä väsymystä.

Intervention kuvaus:

REHACOP on paperi-kynätehtäviä käyttävä jäsennelty ohjelma, joka perustuu restauroinnin, kompensoinnin ja optimoinnin periaatteisiin asteittain kasvavalla kognitiivisella vaivalla ja kysynnällä. REHACOP kouluttaa erilaisia ​​kognitiivisia osa-alueita, kuten huomiokykyä, muistia, prosessointinopeutta, kieltä, toimeenpanokykyä ja sosiaalista kognitiota. Lisäksi ohjelma sisältää yhden toiminnalliseen tulokseen liittyvän yksikön: jokapäiväisen elämän toiminnot. REHACOP sisältää jopa 300 erilaista tehtävää, jotka on järjestetty hierarkkisesti vähintään kolmeen vaikeustasoon ja kykyjen alatyyppeihin. Useat tehtävät on ajoitettu, joten käsittelynopeutta koulutetaan eri moduuleissa. Kun kognitiivinen perusstrategia on koulutettu ja hankittu hyvin, terapeutti siirtää ohjelman seuraavalle tasolle. Ohjelmamuoto mahdollistaa joko yksilö- tai ryhmäistunnot (5-8 potilasta ryhmää kohden), vaikka tätä tutkimusta varten valittiin ryhmäistunnot. Tässä tutkimuksessa kaksi psykologia johti REHACOP-ryhmää, joka osallistui 60 minuutin pituisiin istuntoihin 3 päivänä viikossa Biscayn multippeliskleroosiyhdistys (ADEMBI) -järjestössä (neljä ryhmää). Tarkemmin sanottuna REHACOP-ryhmähoito MS-potilaiden kanssa koostui: Huomioyksikön (4 viikkoa) harjoittelusta jatkuvasta, valikoivasta, vaihtoehtoisesta ja jaetuista huomioista; Muistiyksikkö (3 viikkoa) keskittyy visuaaliseen ja sanalliseen oppimiseen, muistamiseen ja muistin tunnistamiseen sekä työmuistiin; Kieliyksikkö (3 viikkoa), mukaan lukien suullinen sujuvuus, kielioppi, syntaksi, sanasto, sanallinen ymmärtäminen, abstrakti kieli; Executive Functions -yksikkö (2 viikkoa) koulutusten kehittäminen, suunnittelu ja tavoitteiden saavuttaminen; ja sosiaalisen kognition yksikkö (1 viikko), jossa harjoitetaan mielen teoriaa, sosiaalista päättelyä ja moraalisia ongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Espanja, 48007
        • University of Deusto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i) ikä 20-60 vuotta

ii) joko mies tai nainen

iii) potilaat, joilla on relapsoiva, sekundaarisesti etenevä tai primaarisesti etenevä MS

Poissulkemiskriteerit:

i) dementian esiintyminen

ii) ovat kärsineet kognitiivisen arvioinnin pahenemisesta edellisen kuukauden aikana

iii) jota hoidetaan kortikosteroideilla

iv) muun neurologisen häiriön esiintyminen

v) aivohalvaus tai traumaattinen aivovamma, joka on johtanut yli 30 minuutin tajunnan menetykseen

vi) psykiatristen häiriöiden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kognitiivinen kuntoutusohjelma: REHACOP
Kognitiivinen kuntoutusohjelma (REHACOP), joka sisältää interventiot huomioimiseen, muistiin, käsittelynopeuteen, kieleen, toimeenpanotoimintaan ja sosiaaliseen kognitioon 3 kuukauden ajan, 3 kertaa viikossa
Tarkemmin sanottuna REHACOP-ryhmähoito MS-potilailla koostui: neljän viikon harjoittelujaksosta (jatkuva, valikoiva, vuorotteleva ja jaettu huomio); kolme viikkoa keskittyi oppimiseen ja muistiin (verbaalisen ja visuaalisen muistin stimulointi yhdistettiin oppimis- ja kompensaatiostrategioihin, myös työmuistia harjoitteltiin); kolme viikkoa toimeenpanotoiminnan harjoittamista (tavoitteiden kehittäminen, suunnittelu ja saavuttaminen); kolme viikkoa keskittyen kieleen (verbaalinen sujuvuus, syntaksi, kielioppi, sanasto ja ymmärtäminen); ja yksi viikko sosiaalisen kognition koulutusta (sosiaalinen päättely, mielen teoria ja moraaliset ongelmat).
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Mitään interventiota ei annettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huomiossa kognitiivisen kuntoutushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Huomio mitattiin käyttämällä lyhyttä huomiotestiä (BTA).
3 kuukautta
Muutos työmuistissa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Työmuisti mitattiin Wechsler Adult Intelligence Scale III:n Backward Digits (BD) -alitestillä.
3 kuukautta
Muutos käsittelynopeudessa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosessointinopeus mitattiin käyttämällä yhdistelmäpistettä, joka sisälsi symbolinumeroiden modaliteettitestin (SDMT), kolmi- ja kuusikirjaimen version Salthouse Perceptual Comparison -testistä (PCT) ja Trail Making Test A (TMTA).
3 kuukautta
Muutos sanallisessa muistissa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sanallista muistia mitattiin käyttämällä The Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
3 kuukautta
Muutos sanallisessa sujuvuudessa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verbaalista sujuvuutta mitattiin käyttämällä Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA) -menetelmää.
3 kuukautta
Muutos toimeenpanotoiminnassa kognitiivisen parannushoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Executive-toimintaa mitattiin Stroop Color-Word Testillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa