Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ gruppebaseret kognitiv rehabiliteringseffektivitet ved multipel sklerose

8. november 2017 opdateret af: University of Deusto

Integrativ gruppebaseret kognitiv rehabiliteringseffektivitet ved multipel sklerose: et randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsesdesignet var et parallelgruppe randomiseret forsøg med lige stor randomisering. Rekruttering og tilmelding fandt sted mellem januar 2013 og marts 2013. Ved base-line blev kognitive data indsamlet. Efterfølgende blev deltagerne tilfældigt fordelt til enten REHACOP-gruppen eller kontrolgruppen. I løbet af 3 måneder fandt interventionen med REHACOP-programmet sted, og ved opfølgningen blev patienterne igen revurderet for at evaluere ændringen i kognitiv måling. Efterbehandlingsvurdering (afsluttet i juli 2013) blev udført inden for den første uge efter afslutning af interventionen. Valgfri tilmelding til pre-post neuroimaging vil også give os mulighed for at se på ændringer i hjernen.

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​et integrativt kognitivt træningsprogram (REHACOP) for at forbedre kognitionen af ​​patienter med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vurderingsprotokol:

Patienterne gennemgik et omfattende neuropsykologisk batteri, herunder test af opmærksomhed, arbejdshukommelse, behandlingshastighed, verbal hukommelse (indlæring og genkaldelse), verbal flydende og eksekutiv funktion. Vedvarende opmærksomhed blev målt ved hjælp af Brief Test of Attention. Til arbejdshukommelse blev Backward Digits-undertesten af ​​Weschler Adult Intelligence Scale III brugt. Behandlingshastigheden blev vurderet gennem Symbol Digit Modalities Test, tre- og seksbogstavsversionen af ​​Salthouse Perceptual Comparison Test og Trail Making Test A. Verbal hukommelse blev bestemt baseret på Hopkins Verbal Learning Test, læring og langsigtet genkaldelse. For verbal flydende blev kategorien (dyr og supermarked) og bogstavet (P) ordflydende test fra den kalibrerede idémæssige flydende vurdering brugt. Eksekutiv funktion blev beregnet ud fra ordfarve- og interferensresultaterne i Stroop Word-Color Test.

Derudover blev adskillige test og skalaer administreret. Den udvidede handicapstatusskala blev brugt til at vurdere graden af ​​neurologisk svækkelse. Præmorbid IQ blev testet af The Accentuation Reading Test. Kognitiv reserve blev estimeret med Cognitive Reserve Questionnaire. Geriatrisk depressionsskalaen med 15 punkter blev inkluderet for at vurdere patienters depressive symptomer. Fatigue Severity Scale og mental fatigue Visual Analogue Scale blev inkluderet for at evaluere henholdsvis fysisk og mental træthed.

Beskrivelse af interventionen:

REHACOP er et struktureret program, der bruger papir-blyant-opgaver, og det er baseret på principperne om restaurering, kompensation og optimering med et gradvist stigende niveau af kognitiv indsats og efterspørgsel. REHACOP træner forskellige kognitive domæner, såsom opmærksomhed, hukommelse, bearbejdningshastighed, sprog, eksekutiv funktion og social kognition. Derudover omfatter programmet en enhed relateret til funktionelt resultat: dagligdags aktiviteter. REHACOP omfatter op til 300 forskellige opgaver hierarkisk organiseret i mindst tre sværhedsgrader og undertyper af evner. Flere opgaver er timet, så behandlingshastigheden trænes gennem forskellige moduler. Når en grundlæggende kognitiv strategi er blevet trænet og godt tilegnet, overfører terapeuten programmet til det næste niveau. Programformatet tillader enten individuelle eller gruppesessioner (mellem 5 og 8 patienter pr. gruppe), selvom der til formålet med denne undersøgelse blev valgt gruppesessioner. I denne undersøgelse gennemførte to psykologer REHACOP-gruppen, der deltog i 60 minutter lange sessioner 3 dage om ugen hos Multiple Sclerosis Association of Biscay (ADEMBI) (fire grupper). Specifikt bestod REHACOP-grupperemediering med MS-patienter af: Attentionsenhed (4 uger) træning af vedvarende, selektiv, alternerende og delt opmærksomhed; Hukommelsesenhed (3 uger) med fokus på visuel og verbal indlæring, genkaldelse og genkendelse af hukommelse samt arbejdshukommelse; Sprogenhed (3 uger) inklusive verbal flydende, grammatik, syntaks, ordforråd, verbal forståelse, abstrakt sprog; Executive funktioner enhed (2 uger) uddannelse udvikling, planlægning og opnåelse af mål; og Social kognition enhed (1 uge), der udøver teori om sind, social ræsonnement og moralske dilemmaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Spanien, 48007
        • University of Deusto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) alder 20-60 år

ii) enten mand eller kvinde

iii) patienter med recidiverende-remitterende, sekundær progressiv eller primær progressiv MS

Ekskluderingskriterier:

i) tilstedeværelse af demens

ii) har lidt en forværring i løbet af den foregående måned til den kognitive vurdering

iii) at blive behandlet med kortikosteroider

iv) tilstedeværelse af anden neurologisk lidelse

v) anamnese med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade, der resulterer i mere end 30 minutters bevidsthedstab

vi) tilstedeværelse af psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitivt afhjælpningsprogram: REHACOP
Kognitivt rehabiliteringsprogram (REHACOP) inklusive intervention i: opmærksomhed, hukommelse, bearbejdningshastighed, sprog, eksekutiv funktion og social kognition i løbet af 3 måneder, 3 gange om ugen
Specifikt bestod REHACOP-gruppens remediering med MS-patienter af: fire ugers træning af opmærksomhed (vedvarende, selektiv, vekslende og opdelt opmærksomhed); tre uger med fokus på indlæring og hukommelse (stimuleringen af ​​verbal og visuel hukommelse blev kombineret med indlærings- og kompenserende strategier, arbejdshukommelsen blev også trænet); tre ugers udøvelse af den udøvende funktion (udvikling, planlægning og opnåelse af mål); tre uger med fokus på sprog (verbal flydende, syntaks, grammatik, ordforråd og forståelse); og en uges træning af social kognition (social ræsonnement, teori om sind og moralske dilemmaer).
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Der blev ikke indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksomhed efter at have modtaget kognitiv rehabiliteringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Opmærksomhed blev målt ved hjælp af Brief Test of Attention (BTA).
3 måneder
Ændring i arbejdshukommelsen efter at have modtaget kognitiv afhjælpende behandling
Tidsramme: 3 måneder
Arbejdshukommelsen blev målt ved hjælp af Backward Digits (BD) undertest af Wechsler Adult Intelligence Scale III.
3 måneder
Ændring i behandlingshastighed efter modtagelse af kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingshastigheden blev målt ved hjælp af en sammensat score, som inkluderede Symbol Digit Modalities Test (SDMT), versionen af ​​tre og seks bogstaver af Salthouse Perceptual Comparison Test (PCT) og Trail Making Test A (TMTA).
3 måneder
Ændring i verbal hukommelse efter at have modtaget kognitiv afhjælpende behandling
Tidsramme: 3 måneder
Verbal hukommelse blev målt ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
3 måneder
Ændring i verbalt flydende sprog efter at have modtaget kognitiv afhjælpende behandling
Tidsramme: 3 måneder
Verbal fluency blev målt ved hjælp af Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA).
3 måneder
Ændring i eksekutiv funktion efter modtagelse af kognitiv remedierende behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Executive funktion blev målt med Stroop Color-Word Test.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2014

Først opslået (SKØN)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med kognitivt afhjælpningsprogram: REHACOP

3
Abonner