- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02287454
Integrativ gruppebaseret kognitiv rehabiliteringseffektivitet ved multipel sklerose
Integrativ gruppebaseret kognitiv rehabiliteringseffektivitet ved multipel sklerose: et randomiseret klinisk forsøg
Undersøgelsesdesignet var et parallelgruppe randomiseret forsøg med lige stor randomisering. Rekruttering og tilmelding fandt sted mellem januar 2013 og marts 2013. Ved base-line blev kognitive data indsamlet. Efterfølgende blev deltagerne tilfældigt fordelt til enten REHACOP-gruppen eller kontrolgruppen. I løbet af 3 måneder fandt interventionen med REHACOP-programmet sted, og ved opfølgningen blev patienterne igen revurderet for at evaluere ændringen i kognitiv måling. Efterbehandlingsvurdering (afsluttet i juli 2013) blev udført inden for den første uge efter afslutning af interventionen. Valgfri tilmelding til pre-post neuroimaging vil også give os mulighed for at se på ændringer i hjernen.
Formål: At undersøge effektiviteten af et integrativt kognitivt træningsprogram (REHACOP) for at forbedre kognitionen af patienter med multipel sklerose (MS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurderingsprotokol:
Patienterne gennemgik et omfattende neuropsykologisk batteri, herunder test af opmærksomhed, arbejdshukommelse, behandlingshastighed, verbal hukommelse (indlæring og genkaldelse), verbal flydende og eksekutiv funktion. Vedvarende opmærksomhed blev målt ved hjælp af Brief Test of Attention. Til arbejdshukommelse blev Backward Digits-undertesten af Weschler Adult Intelligence Scale III brugt. Behandlingshastigheden blev vurderet gennem Symbol Digit Modalities Test, tre- og seksbogstavsversionen af Salthouse Perceptual Comparison Test og Trail Making Test A. Verbal hukommelse blev bestemt baseret på Hopkins Verbal Learning Test, læring og langsigtet genkaldelse. For verbal flydende blev kategorien (dyr og supermarked) og bogstavet (P) ordflydende test fra den kalibrerede idémæssige flydende vurdering brugt. Eksekutiv funktion blev beregnet ud fra ordfarve- og interferensresultaterne i Stroop Word-Color Test.
Derudover blev adskillige test og skalaer administreret. Den udvidede handicapstatusskala blev brugt til at vurdere graden af neurologisk svækkelse. Præmorbid IQ blev testet af The Accentuation Reading Test. Kognitiv reserve blev estimeret med Cognitive Reserve Questionnaire. Geriatrisk depressionsskalaen med 15 punkter blev inkluderet for at vurdere patienters depressive symptomer. Fatigue Severity Scale og mental fatigue Visual Analogue Scale blev inkluderet for at evaluere henholdsvis fysisk og mental træthed.
Beskrivelse af interventionen:
REHACOP er et struktureret program, der bruger papir-blyant-opgaver, og det er baseret på principperne om restaurering, kompensation og optimering med et gradvist stigende niveau af kognitiv indsats og efterspørgsel. REHACOP træner forskellige kognitive domæner, såsom opmærksomhed, hukommelse, bearbejdningshastighed, sprog, eksekutiv funktion og social kognition. Derudover omfatter programmet en enhed relateret til funktionelt resultat: dagligdags aktiviteter. REHACOP omfatter op til 300 forskellige opgaver hierarkisk organiseret i mindst tre sværhedsgrader og undertyper af evner. Flere opgaver er timet, så behandlingshastigheden trænes gennem forskellige moduler. Når en grundlæggende kognitiv strategi er blevet trænet og godt tilegnet, overfører terapeuten programmet til det næste niveau. Programformatet tillader enten individuelle eller gruppesessioner (mellem 5 og 8 patienter pr. gruppe), selvom der til formålet med denne undersøgelse blev valgt gruppesessioner. I denne undersøgelse gennemførte to psykologer REHACOP-gruppen, der deltog i 60 minutter lange sessioner 3 dage om ugen hos Multiple Sclerosis Association of Biscay (ADEMBI) (fire grupper). Specifikt bestod REHACOP-grupperemediering med MS-patienter af: Attentionsenhed (4 uger) træning af vedvarende, selektiv, alternerende og delt opmærksomhed; Hukommelsesenhed (3 uger) med fokus på visuel og verbal indlæring, genkaldelse og genkendelse af hukommelse samt arbejdshukommelse; Sprogenhed (3 uger) inklusive verbal flydende, grammatik, syntaks, ordforråd, verbal forståelse, abstrakt sprog; Executive funktioner enhed (2 uger) uddannelse udvikling, planlægning og opnåelse af mål; og Social kognition enhed (1 uge), der udøver teori om sind, social ræsonnement og moralske dilemmaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Biskai
-
Bilbao, Biskai, Spanien, 48007
- University of Deusto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i) alder 20-60 år
ii) enten mand eller kvinde
iii) patienter med recidiverende-remitterende, sekundær progressiv eller primær progressiv MS
Ekskluderingskriterier:
i) tilstedeværelse af demens
ii) har lidt en forværring i løbet af den foregående måned til den kognitive vurdering
iii) at blive behandlet med kortikosteroider
iv) tilstedeværelse af anden neurologisk lidelse
v) anamnese med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade, der resulterer i mere end 30 minutters bevidsthedstab
vi) tilstedeværelse af psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kognitivt afhjælpningsprogram: REHACOP
Kognitivt rehabiliteringsprogram (REHACOP) inklusive intervention i: opmærksomhed, hukommelse, bearbejdningshastighed, sprog, eksekutiv funktion og social kognition i løbet af 3 måneder, 3 gange om ugen
|
Specifikt bestod REHACOP-gruppens remediering med MS-patienter af: fire ugers træning af opmærksomhed (vedvarende, selektiv, vekslende og opdelt opmærksomhed); tre uger med fokus på indlæring og hukommelse (stimuleringen af verbal og visuel hukommelse blev kombineret med indlærings- og kompenserende strategier, arbejdshukommelsen blev også trænet); tre ugers udøvelse af den udøvende funktion (udvikling, planlægning og opnåelse af mål); tre uger med fokus på sprog (verbal flydende, syntaks, grammatik, ordforråd og forståelse); og en uges træning af social kognition (social ræsonnement, teori om sind og moralske dilemmaer).
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Der blev ikke indgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i opmærksomhed efter at have modtaget kognitiv rehabiliteringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Opmærksomhed blev målt ved hjælp af Brief Test of Attention (BTA).
|
3 måneder
|
Ændring i arbejdshukommelsen efter at have modtaget kognitiv afhjælpende behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Arbejdshukommelsen blev målt ved hjælp af Backward Digits (BD) undertest af Wechsler Adult Intelligence Scale III.
|
3 måneder
|
Ændring i behandlingshastighed efter modtagelse af kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingshastigheden blev målt ved hjælp af en sammensat score, som inkluderede Symbol Digit Modalities Test (SDMT), versionen af tre og seks bogstaver af Salthouse Perceptual Comparison Test (PCT) og Trail Making Test A (TMTA).
|
3 måneder
|
Ændring i verbal hukommelse efter at have modtaget kognitiv afhjælpende behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Verbal hukommelse blev målt ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
|
3 måneder
|
Ændring i verbalt flydende sprog efter at have modtaget kognitiv afhjælpende behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Verbal fluency blev målt ved hjælp af Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA).
|
3 måneder
|
Ændring i eksekutiv funktion efter modtagelse af kognitiv remedierende behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Executive funktion blev målt med Stroop Color-Word Test.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSMC-002-UD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med kognitivt afhjælpningsprogram: REHACOP
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater