- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02287454
Integrative gruppenbasierte kognitive Rehabilitationswirksamkeit bei Multipler Sklerose
Integrative gruppenbasierte kognitive Rehabilitationswirksamkeit bei Multipler Sklerose: eine randomisierte klinische Studie
Das Studiendesign war eine randomisierte Parallelgruppenstudie mit gleicher Randomisierung. Rekrutierung und Immatrikulation wurden zwischen Januar 2013 und März 2013 durchgeführt. Zu Studienbeginn wurden kognitive Daten erhoben. Anschließend wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der REHACOP-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Während 3 Monaten fand die Intervention mit dem REHACOP-Programm statt und bei der Nachsorge wurden die Patienten erneut neu bewertet, um die Veränderung der kognitiven Messung zu bewerten. Die Nachbehandlungsbewertung (bis Juli 2013 abgeschlossen) wurde innerhalb der ersten Woche nach Abschluss der Intervention durchgeführt. Die optionale Teilnahme an Pre-Post-Neuroimaging ermöglicht es uns auch, Veränderungen im Gehirn zu untersuchen.
Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit eines integrativen kognitiven Trainingsprogramms (REHACOP) zur Verbesserung der Kognition von Patienten mit Multipler Sklerose (MS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertungsprotokoll:
Die Patienten wurden einer umfangreichen neuropsychologischen Untersuchung unterzogen, die Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbales Gedächtnis (Lernen und Erinnern), verbale Geläufigkeit und exekutive Funktionen testete. Die Daueraufmerksamkeit wurde mit dem Kurzaufmerksamkeitstest gemessen. Für das Arbeitsgedächtnis wurde der Subtest Backward Digits der Weschler Adult Intelligence Scale III verwendet. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wurde durch den Symbol Digit Modalities Test, die Drei- und Sechs-Buchstaben-Version des Salthouse Perceptual Comparison Tests und den Trail Making Test A bewertet. Das verbale Gedächtnis wurde basierend auf dem Hopkins Verbal Learning Test, dem Lernen und der Langzeit-Erinnerungsleistung bestimmt. Für die Wortflüssigkeit wurden der Wortflüssigkeitstest für Kategorie (Tiere und Supermarkt) und Buchstaben (P) aus der kalibrierten Prüfung der Ideenflüssigkeit verwendet. Die Exekutivfunktion wurde anhand der Wortfarben- und Interferenzwerte des Stroop-Wortfarbentests berechnet.
Zusätzlich wurden mehrere Tests und Skalen verwaltet. Die Expanded Disability Status Scale wurde zur Bewertung des Grades der neurologischen Beeinträchtigung verwendet. Der prämorbide IQ wurde mit dem Accentuation Reading Test getestet. Die kognitive Reserve wurde mit dem Cognitive Reserve Questionnaire geschätzt. Die 15-Punkte Geriatric Depression Scale wurde aufgenommen, um die depressiven Symptome der Patienten zu beurteilen. Die Schweregradskala für Ermüdung und die visuelle Analogskala für geistige Erschöpfung wurden einbezogen, um die körperliche bzw. geistige Erschöpfung zu bewerten.
Beschreibung des Eingriffs:
REHACOP ist ein strukturiertes Programm mit Papier-Bleistift-Aufgaben und basiert auf den Prinzipien der Wiederherstellung, Kompensation und Optimierung mit einem schrittweise steigenden Grad an kognitiver Anstrengung und Anforderung. REHACOP trainiert verschiedene kognitive Domänen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache, exekutive Funktionen und soziale Kognition. Zusätzlich enthält das Programm eine Einheit, die sich auf das funktionelle Ergebnis bezieht: Aktivitäten des täglichen Lebens. REHACOP umfasst bis zu 300 unterschiedliche Aufgaben, die hierarchisch in mindestens drei Schwierigkeitsstufen und Unterklassen von Fähigkeiten gegliedert sind. Mehrere Aufgaben sind zeitgesteuert, sodass die Verarbeitungsgeschwindigkeit in verschiedenen Modulen trainiert wird. Sobald eine grundlegende kognitive Strategie trainiert und gut erworben wurde, überführt der Therapeut das Programm auf die nächste Ebene. Das Programmformat ermöglicht entweder Einzel- oder Gruppensitzungen (zwischen 5 und 8 Patienten pro Gruppe), obwohl für den Zweck dieser Studie Gruppensitzungen gewählt wurden. In dieser Studie leiteten zwei Psychologen die REHACOP-Gruppe, die an 3 Tagen pro Woche an 60-minütigen Sitzungen bei der Multiple Sclerosis Association of Biscay (ADEMBI) teilnahm (vier Gruppen). Insbesondere bestand die Remediation der REHACOP-Gruppe bei MS-Patienten aus: Aufmerksamkeitseinheit (4 Wochen), in der anhaltende, selektive, alternierende und geteilte Aufmerksamkeit trainiert wurde; Gedächtniseinheit (3 Wochen) mit den Schwerpunkten visuelles und verbales Lernen, Erinnerungs- und Wiedererkennungsgedächtnis sowie Arbeitsgedächtnis; Spracheinheit (3 Wochen) inkl. Wortschatz, Grammatik, Satzbau, Wortschatz, Wortverständnis, abstrakte Sprache; Executive Functions Unit (2 Wochen) Trainingsentwicklung, Planung und Zielerreichung; und Einheit Soziale Kognition (1 Woche), in der Theorie des Geistes, soziales Denken und moralische Dilemmata geübt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Biskai
-
Bilbao, Biskai, Spanien, 48007
- University of Deusto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
i) Alter 20-60 Jahre
ii) entweder männlich oder weiblich
iii) Patienten mit schubförmig remittierender, sekundär progredienter oder primär progredienter MS
Ausschlusskriterien:
i) Vorhandensein von Demenz
ii) im vorangegangenen Monat eine Exazerbation der kognitiven Bewertung erlitten haben
iii) mit Kortikosteroiden behandelt werden
iv) Vorhandensein einer anderen neurologischen Störung
v) Vorgeschichte von Schlaganfällen oder traumatischen Hirnverletzungen, die zu mehr als 30 Minuten Bewusstlosigkeit geführt haben
vi) Vorhandensein von psychiatrischen Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kognitives Sanierungsprogramm: REHACOP
Kognitives Rehabilitationsprogramm (REHACOP) einschließlich Intervention in: Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache, Exekutivfunktion und soziale Kognition während 3 Monaten, 3 Mal pro Woche
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Insbesondere bestand die Remediation der REHACOP-Gruppe bei MS-Patienten aus: vier Wochen Aufmerksamkeitstraining (anhaltende, selektive, alternierende und geteilte Aufmerksamkeit); drei Wochen mit Fokus auf Lernen und Gedächtnis (die Stimulation des verbalen und visuellen Gedächtnisses wurde mit Lern- und Kompensationsstrategien kombiniert, auch das Arbeitsgedächtnis wurde trainiert); drei Wochen Exekutivfunktion üben (Entwicklung, Planung und Zielerreichung); drei Wochen mit dem Schwerpunkt Sprache (Sprachgewandtheit, Satzbau, Grammatik, Wortschatz und Verständnis); und einwöchiges Training sozialer Kognition (soziales Denken, Theorie des Geistes und moralische Dilemmata).
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Es wurde keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Aufmerksamkeit nach einer kognitiven Rehabilitationsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Aufmerksamkeit wurde mit dem Brief Test of Attention (BTA) gemessen.
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3 Monate
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Veränderung des Arbeitsgedächtnisses nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Arbeitsgedächtnis wurde mit dem Subtest Backward Digits (BD) der Wechsler Adult Intelligence Scale III gemessen.
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3 Monate
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Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wurde anhand einer zusammengesetzten Punktzahl gemessen, die den Symbol Digit Modalities Test (SDMT), die drei- und sechsstellige Version des Salthouse Perceptual Comparison Test (PCT) und den Trail Making Test A (TMTA) umfasste.
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3 Monate
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Veränderung des verbalen Gedächtnisses nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Das verbale Gedächtnis wurde mit dem Hopkins Verbal Learning Test – Revised (HVLT-R) gemessen.
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3 Monate
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Veränderung der verbalen Geläufigkeit nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sprachflüssigkeit wurde mit dem Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA) gemessen.
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3 Monate
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Veränderung der Exekutivfunktion nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Exekutivfunktion wurde mit dem Stroop-Farbworttest gemessen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSMC-002-UD
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Klinische Studien zur kognitives Sanierungsprogramm: REHACOP
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenStörungen des DrogenkonsumsVereinigte Staaten