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Integrative gruppenbasierte kognitive Rehabilitationswirksamkeit bei Multipler Sklerose

8. November 2017 aktualisiert von: University of Deusto

Integrative gruppenbasierte kognitive Rehabilitationswirksamkeit bei Multipler Sklerose: eine randomisierte klinische Studie

Das Studiendesign war eine randomisierte Parallelgruppenstudie mit gleicher Randomisierung. Rekrutierung und Immatrikulation wurden zwischen Januar 2013 und März 2013 durchgeführt. Zu Studienbeginn wurden kognitive Daten erhoben. Anschließend wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der REHACOP-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Während 3 Monaten fand die Intervention mit dem REHACOP-Programm statt und bei der Nachsorge wurden die Patienten erneut neu bewertet, um die Veränderung der kognitiven Messung zu bewerten. Die Nachbehandlungsbewertung (bis Juli 2013 abgeschlossen) wurde innerhalb der ersten Woche nach Abschluss der Intervention durchgeführt. Die optionale Teilnahme an Pre-Post-Neuroimaging ermöglicht es uns auch, Veränderungen im Gehirn zu untersuchen.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit eines integrativen kognitiven Trainingsprogramms (REHACOP) zur Verbesserung der Kognition von Patienten mit Multipler Sklerose (MS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bewertungsprotokoll:

Die Patienten wurden einer umfangreichen neuropsychologischen Untersuchung unterzogen, die Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbales Gedächtnis (Lernen und Erinnern), verbale Geläufigkeit und exekutive Funktionen testete. Die Daueraufmerksamkeit wurde mit dem Kurzaufmerksamkeitstest gemessen. Für das Arbeitsgedächtnis wurde der Subtest Backward Digits der Weschler Adult Intelligence Scale III verwendet. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wurde durch den Symbol Digit Modalities Test, die Drei- und Sechs-Buchstaben-Version des Salthouse Perceptual Comparison Tests und den Trail Making Test A bewertet. Das verbale Gedächtnis wurde basierend auf dem Hopkins Verbal Learning Test, dem Lernen und der Langzeit-Erinnerungsleistung bestimmt. Für die Wortflüssigkeit wurden der Wortflüssigkeitstest für Kategorie (Tiere und Supermarkt) und Buchstaben (P) aus der kalibrierten Prüfung der Ideenflüssigkeit verwendet. Die Exekutivfunktion wurde anhand der Wortfarben- und Interferenzwerte des Stroop-Wortfarbentests berechnet.

Zusätzlich wurden mehrere Tests und Skalen verwaltet. Die Expanded Disability Status Scale wurde zur Bewertung des Grades der neurologischen Beeinträchtigung verwendet. Der prämorbide IQ wurde mit dem Accentuation Reading Test getestet. Die kognitive Reserve wurde mit dem Cognitive Reserve Questionnaire geschätzt. Die 15-Punkte Geriatric Depression Scale wurde aufgenommen, um die depressiven Symptome der Patienten zu beurteilen. Die Schweregradskala für Ermüdung und die visuelle Analogskala für geistige Erschöpfung wurden einbezogen, um die körperliche bzw. geistige Erschöpfung zu bewerten.

Beschreibung des Eingriffs:

REHACOP ist ein strukturiertes Programm mit Papier-Bleistift-Aufgaben und basiert auf den Prinzipien der Wiederherstellung, Kompensation und Optimierung mit einem schrittweise steigenden Grad an kognitiver Anstrengung und Anforderung. REHACOP trainiert verschiedene kognitive Domänen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache, exekutive Funktionen und soziale Kognition. Zusätzlich enthält das Programm eine Einheit, die sich auf das funktionelle Ergebnis bezieht: Aktivitäten des täglichen Lebens. REHACOP umfasst bis zu 300 unterschiedliche Aufgaben, die hierarchisch in mindestens drei Schwierigkeitsstufen und Unterklassen von Fähigkeiten gegliedert sind. Mehrere Aufgaben sind zeitgesteuert, sodass die Verarbeitungsgeschwindigkeit in verschiedenen Modulen trainiert wird. Sobald eine grundlegende kognitive Strategie trainiert und gut erworben wurde, überführt der Therapeut das Programm auf die nächste Ebene. Das Programmformat ermöglicht entweder Einzel- oder Gruppensitzungen (zwischen 5 und 8 Patienten pro Gruppe), obwohl für den Zweck dieser Studie Gruppensitzungen gewählt wurden. In dieser Studie leiteten zwei Psychologen die REHACOP-Gruppe, die an 3 Tagen pro Woche an 60-minütigen Sitzungen bei der Multiple Sclerosis Association of Biscay (ADEMBI) teilnahm (vier Gruppen). Insbesondere bestand die Remediation der REHACOP-Gruppe bei MS-Patienten aus: Aufmerksamkeitseinheit (4 Wochen), in der anhaltende, selektive, alternierende und geteilte Aufmerksamkeit trainiert wurde; Gedächtniseinheit (3 Wochen) mit den Schwerpunkten visuelles und verbales Lernen, Erinnerungs- und Wiedererkennungsgedächtnis sowie Arbeitsgedächtnis; Spracheinheit (3 Wochen) inkl. Wortschatz, Grammatik, Satzbau, Wortschatz, Wortverständnis, abstrakte Sprache; Executive Functions Unit (2 Wochen) Trainingsentwicklung, Planung und Zielerreichung; und Einheit Soziale Kognition (1 Woche), in der Theorie des Geistes, soziales Denken und moralische Dilemmata geübt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Spanien, 48007
        • University of Deusto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Alter 20-60 Jahre

ii) entweder männlich oder weiblich

iii) Patienten mit schubförmig remittierender, sekundär progredienter oder primär progredienter MS

Ausschlusskriterien:

i) Vorhandensein von Demenz

ii) im vorangegangenen Monat eine Exazerbation der kognitiven Bewertung erlitten haben

iii) mit Kortikosteroiden behandelt werden

iv) Vorhandensein einer anderen neurologischen Störung

v) Vorgeschichte von Schlaganfällen oder traumatischen Hirnverletzungen, die zu mehr als 30 Minuten Bewusstlosigkeit geführt haben

vi) Vorhandensein von psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitives Sanierungsprogramm: REHACOP
Kognitives Rehabilitationsprogramm (REHACOP) einschließlich Intervention in: Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache, Exekutivfunktion und soziale Kognition während 3 Monaten, 3 Mal pro Woche
Insbesondere bestand die Remediation der REHACOP-Gruppe bei MS-Patienten aus: vier Wochen Aufmerksamkeitstraining (anhaltende, selektive, alternierende und geteilte Aufmerksamkeit); drei Wochen mit Fokus auf Lernen und Gedächtnis (die Stimulation des verbalen und visuellen Gedächtnisses wurde mit Lern- und Kompensationsstrategien kombiniert, auch das Arbeitsgedächtnis wurde trainiert); drei Wochen Exekutivfunktion üben (Entwicklung, Planung und Zielerreichung); drei Wochen mit dem Schwerpunkt Sprache (Sprachgewandtheit, Satzbau, Grammatik, Wortschatz und Verständnis); und einwöchiges Training sozialer Kognition (soziales Denken, Theorie des Geistes und moralische Dilemmata).
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Es wurde keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeit nach einer kognitiven Rehabilitationsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Aufmerksamkeit wurde mit dem Brief Test of Attention (BTA) gemessen.
3 Monate
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Arbeitsgedächtnis wurde mit dem Subtest Backward Digits (BD) der Wechsler Adult Intelligence Scale III gemessen.
3 Monate
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wurde anhand einer zusammengesetzten Punktzahl gemessen, die den Symbol Digit Modalities Test (SDMT), die drei- und sechsstellige Version des Salthouse Perceptual Comparison Test (PCT) und den Trail Making Test A (TMTA) umfasste.
3 Monate
Veränderung des verbalen Gedächtnisses nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Das verbale Gedächtnis wurde mit dem Hopkins Verbal Learning Test – Revised (HVLT-R) gemessen.
3 Monate
Veränderung der verbalen Geläufigkeit nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sprachflüssigkeit wurde mit dem Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA) gemessen.
3 Monate
Veränderung der Exekutivfunktion nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Exekutivfunktion wurde mit dem Stroop-Farbworttest gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur kognitives Sanierungsprogramm: REHACOP

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