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Efficacia della riabilitazione cognitiva basata sul gruppo integrativo nella sclerosi multipla

8 novembre 2017 aggiornato da: University of Deusto

Efficacia della riabilitazione cognitiva integrativa di gruppo nella sclerosi multipla: uno studio clinico randomizzato

Il disegno dello studio era uno studio randomizzato a gruppi paralleli con uguale randomizzazione. Il reclutamento e l'arruolamento sono stati condotti tra gennaio 2013 e marzo 2013. Al basale, sono stati raccolti dati cognitivi. Successivamente, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo REHACOP o al gruppo di controllo. Durante 3 mesi ha avuto luogo l'intervento con il programma REHACOP e al follow-up i pazienti sono stati nuovamente rivalutati per valutare il cambiamento nella misura cognitiva. La valutazione post-trattamento (terminata entro luglio 2013) è stata eseguita entro la prima settimana dopo il completamento dell'intervento. L'iscrizione facoltativa al neuroimaging pre-post ci consentirà anche di osservare i cambiamenti nel cervello.

Obiettivo: esaminare l'efficacia di un programma di formazione cognitiva integrativa (REHACOP) per migliorare la cognizione dei pazienti con sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Protocollo di valutazione:

I pazienti sono stati sottoposti a un'ampia batteria neuropsicologica che comprendeva test di attenzione, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, memoria verbale (apprendimento e richiamo), fluidità verbale e funzionamento esecutivo. L'attenzione sostenuta è stata misurata utilizzando il Brief Test of Attention. Per la memoria di lavoro è stato utilizzato il subtest Backward Digits della Weschler Adult Intelligence Scale III. La velocità di elaborazione è stata valutata attraverso il Symbol Digit Modalities Test, la versione a tre e sei lettere del Salthouse Perceptual Comparison Test e il Trail Making Test A. La memoria verbale è stata determinata sulla base del Hopkins Verbal Learning Test, dell'apprendimento e delle prestazioni di richiamo a lungo termine. Per la fluidità verbale, sono stati utilizzati i test di fluidità delle parole di categoria (animali e supermercato) e lettera (P) della valutazione della fluidità ideativa calibrata. Il funzionamento esecutivo è stato calcolato dai punteggi di colore delle parole e di interferenza del test Stroop Word-Color.

Inoltre, sono stati somministrati diversi test e scale. La Expanded Disability Status Scale è stata utilizzata per valutare il grado di compromissione neurologica. Il QI premorboso è stato testato da The Accentuation Reading Test. La riserva cognitiva è stata stimata con il questionario della riserva cognitiva. La scala della depressione geriatrica a 15 voci è stata inclusa per valutare i sintomi depressivi dei pazienti. La Fatigue Severity Scale e la Visual Analogue Scale per l'affaticamento mentale sono state incluse per valutare rispettivamente l'affaticamento fisico e mentale.

Descrizione dell'intervento:

REHACOP è un programma strutturato che utilizza compiti carta-matita e si basa sui principi di ripristino, compensazione e ottimizzazione con un livello gradualmente crescente di sforzo cognitivo e domanda. REHACOP allena diversi domini cognitivi, come l'attenzione, la memoria, la velocità di elaborazione, il linguaggio, il funzionamento esecutivo e la cognizione sociale. Inoltre, il programma include un'unità relativa al risultato funzionale: le attività della vita quotidiana. REHACOP include fino a 300 diversi compiti organizzati gerarchicamente in almeno tre livelli di difficoltà e sottotipi di abilità. Diverse attività sono a tempo, quindi la velocità di elaborazione viene addestrata in vari moduli. Una volta che una strategia cognitiva di base è stata addestrata e ben acquisita, il terapeuta passa il programma al livello successivo. Il formato del programma consente sessioni individuali o di gruppo (tra 5 e 8 pazienti per gruppo), sebbene ai fini di questo studio siano state scelte sessioni di gruppo. In questo studio, due psicologi hanno condotto il gruppo REHACOP frequentando sessioni di 60 minuti 3 giorni alla settimana presso l'Associazione per la Sclerosi Multipla di Biscaglia (ADEMBI) (quattro gruppi). Nello specifico, il rimedio del gruppo REHACOP con pazienti affetti da SM consisteva in: unità di attenzione (4 settimane) formazione dell'attenzione sostenuta, selettiva, alternata e divisa; Unità di memoria (3 settimane) incentrata sull'apprendimento visivo e verbale, sul richiamo e sul riconoscimento della memoria, nonché sulla memoria di lavoro; Unità linguistica (3 settimane) comprendente fluidità verbale, grammatica, sintassi, vocabolario, comprensione verbale, linguaggio astratto; Unità funzioni esecutive (2 settimane) formazione sviluppo, pianificazione e raggiungimento obiettivi; e unità di cognizione sociale (1 settimana) che esercitano teoria della mente, ragionamento sociale e dilemmi morali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Spagna, 48007
        • University of Deusto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

i) età 20-60 anni

ii) maschio o femmina

iii) pazienti con SM recidivante-remittente, secondaria progressiva o primaria progressiva

Criteri di esclusione:

i) presenza di demenza

ii) hanno subito una riacutizzazione durante il mese precedente alla valutazione cognitiva

iii) in trattamento con corticosteroidi

iv) presenza di altri disturbi neurologici

v) storia di ictus o lesione cerebrale traumatica con conseguente perdita di coscienza superiore a 30 minuti

vi) presenza di disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di riparazione cognitiva: REHACOP
Programma di riabilitazione cognitiva (REHACOP) che comprende interventi su: attenzione, memoria, velocità di elaborazione, linguaggio, funzionamento esecutivo e cognizione sociale per 3 mesi, 3 volte a settimana
In particolare, la riparazione del gruppo REHACOP con pazienti affetti da SM consisteva in: quattro settimane di formazione dell'attenzione (attenzione sostenuta, selettiva, alternata e divisa); tre settimane incentrate su apprendimento e memoria (la stimolazione della memoria verbale e visiva è stata abbinata a strategie di apprendimento e compensative, è stata allenata anche la memoria di lavoro); tre settimane di esercizio del funzionamento esecutivo (sviluppo, pianificazione e raggiungimento degli obiettivi); tre settimane incentrate sul linguaggio (fluidità verbale, sintassi, grammatica, vocabolario e comprensione); e una settimana di formazione sulla cognizione sociale (ragionamento sociale, teoria della mente e dilemmi morali).
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Non è stato somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di attenzione dopo aver ricevuto un trattamento di riabilitazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attenzione è stata misurata utilizzando il Brief Test of Attention (BTA).
3 mesi
Cambiamento nella memoria di lavoro dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
La memoria di lavoro è stata misurata utilizzando il subtest Backward Digits (BD) della Wechsler Adult Intelligence Scale III.
3 mesi
Modifica della velocità di elaborazione dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
La velocità di elaborazione è stata misurata utilizzando un punteggio composito che includeva il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), la versione a tre e sei lettere del Salthouse Perceptual Comparison Test (PCT) e il Trail Making Test A (TMTA).
3 mesi
Cambiamento nella memoria verbale dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
La memoria verbale è stata misurata utilizzando The Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
3 mesi
Cambiamento nella fluidità verbale dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
La fluidità verbale è stata misurata utilizzando il Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA).
3 mesi
Cambiamento nel funzionamento esecutivo dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il funzionamento esecutivo è stato misurato con lo Stroop Color-Word Test.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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