- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02287454
Efficacia della riabilitazione cognitiva basata sul gruppo integrativo nella sclerosi multipla
Efficacia della riabilitazione cognitiva integrativa di gruppo nella sclerosi multipla: uno studio clinico randomizzato
Il disegno dello studio era uno studio randomizzato a gruppi paralleli con uguale randomizzazione. Il reclutamento e l'arruolamento sono stati condotti tra gennaio 2013 e marzo 2013. Al basale, sono stati raccolti dati cognitivi. Successivamente, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo REHACOP o al gruppo di controllo. Durante 3 mesi ha avuto luogo l'intervento con il programma REHACOP e al follow-up i pazienti sono stati nuovamente rivalutati per valutare il cambiamento nella misura cognitiva. La valutazione post-trattamento (terminata entro luglio 2013) è stata eseguita entro la prima settimana dopo il completamento dell'intervento. L'iscrizione facoltativa al neuroimaging pre-post ci consentirà anche di osservare i cambiamenti nel cervello.
Obiettivo: esaminare l'efficacia di un programma di formazione cognitiva integrativa (REHACOP) per migliorare la cognizione dei pazienti con sclerosi multipla (SM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di valutazione:
I pazienti sono stati sottoposti a un'ampia batteria neuropsicologica che comprendeva test di attenzione, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, memoria verbale (apprendimento e richiamo), fluidità verbale e funzionamento esecutivo. L'attenzione sostenuta è stata misurata utilizzando il Brief Test of Attention. Per la memoria di lavoro è stato utilizzato il subtest Backward Digits della Weschler Adult Intelligence Scale III. La velocità di elaborazione è stata valutata attraverso il Symbol Digit Modalities Test, la versione a tre e sei lettere del Salthouse Perceptual Comparison Test e il Trail Making Test A. La memoria verbale è stata determinata sulla base del Hopkins Verbal Learning Test, dell'apprendimento e delle prestazioni di richiamo a lungo termine. Per la fluidità verbale, sono stati utilizzati i test di fluidità delle parole di categoria (animali e supermercato) e lettera (P) della valutazione della fluidità ideativa calibrata. Il funzionamento esecutivo è stato calcolato dai punteggi di colore delle parole e di interferenza del test Stroop Word-Color.
Inoltre, sono stati somministrati diversi test e scale. La Expanded Disability Status Scale è stata utilizzata per valutare il grado di compromissione neurologica. Il QI premorboso è stato testato da The Accentuation Reading Test. La riserva cognitiva è stata stimata con il questionario della riserva cognitiva. La scala della depressione geriatrica a 15 voci è stata inclusa per valutare i sintomi depressivi dei pazienti. La Fatigue Severity Scale e la Visual Analogue Scale per l'affaticamento mentale sono state incluse per valutare rispettivamente l'affaticamento fisico e mentale.
Descrizione dell'intervento:
REHACOP è un programma strutturato che utilizza compiti carta-matita e si basa sui principi di ripristino, compensazione e ottimizzazione con un livello gradualmente crescente di sforzo cognitivo e domanda. REHACOP allena diversi domini cognitivi, come l'attenzione, la memoria, la velocità di elaborazione, il linguaggio, il funzionamento esecutivo e la cognizione sociale. Inoltre, il programma include un'unità relativa al risultato funzionale: le attività della vita quotidiana. REHACOP include fino a 300 diversi compiti organizzati gerarchicamente in almeno tre livelli di difficoltà e sottotipi di abilità. Diverse attività sono a tempo, quindi la velocità di elaborazione viene addestrata in vari moduli. Una volta che una strategia cognitiva di base è stata addestrata e ben acquisita, il terapeuta passa il programma al livello successivo. Il formato del programma consente sessioni individuali o di gruppo (tra 5 e 8 pazienti per gruppo), sebbene ai fini di questo studio siano state scelte sessioni di gruppo. In questo studio, due psicologi hanno condotto il gruppo REHACOP frequentando sessioni di 60 minuti 3 giorni alla settimana presso l'Associazione per la Sclerosi Multipla di Biscaglia (ADEMBI) (quattro gruppi). Nello specifico, il rimedio del gruppo REHACOP con pazienti affetti da SM consisteva in: unità di attenzione (4 settimane) formazione dell'attenzione sostenuta, selettiva, alternata e divisa; Unità di memoria (3 settimane) incentrata sull'apprendimento visivo e verbale, sul richiamo e sul riconoscimento della memoria, nonché sulla memoria di lavoro; Unità linguistica (3 settimane) comprendente fluidità verbale, grammatica, sintassi, vocabolario, comprensione verbale, linguaggio astratto; Unità funzioni esecutive (2 settimane) formazione sviluppo, pianificazione e raggiungimento obiettivi; e unità di cognizione sociale (1 settimana) che esercitano teoria della mente, ragionamento sociale e dilemmi morali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Biskai
-
Bilbao, Biskai, Spagna, 48007
- University of Deusto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
i) età 20-60 anni
ii) maschio o femmina
iii) pazienti con SM recidivante-remittente, secondaria progressiva o primaria progressiva
Criteri di esclusione:
i) presenza di demenza
ii) hanno subito una riacutizzazione durante il mese precedente alla valutazione cognitiva
iii) in trattamento con corticosteroidi
iv) presenza di altri disturbi neurologici
v) storia di ictus o lesione cerebrale traumatica con conseguente perdita di coscienza superiore a 30 minuti
vi) presenza di disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma di riparazione cognitiva: REHACOP
Programma di riabilitazione cognitiva (REHACOP) che comprende interventi su: attenzione, memoria, velocità di elaborazione, linguaggio, funzionamento esecutivo e cognizione sociale per 3 mesi, 3 volte a settimana
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In particolare, la riparazione del gruppo REHACOP con pazienti affetti da SM consisteva in: quattro settimane di formazione dell'attenzione (attenzione sostenuta, selettiva, alternata e divisa); tre settimane incentrate su apprendimento e memoria (la stimolazione della memoria verbale e visiva è stata abbinata a strategie di apprendimento e compensative, è stata allenata anche la memoria di lavoro); tre settimane di esercizio del funzionamento esecutivo (sviluppo, pianificazione e raggiungimento degli obiettivi); tre settimane incentrate sul linguaggio (fluidità verbale, sintassi, grammatica, vocabolario e comprensione); e una settimana di formazione sulla cognizione sociale (ragionamento sociale, teoria della mente e dilemmi morali).
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Non è stato somministrato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di attenzione dopo aver ricevuto un trattamento di riabilitazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'attenzione è stata misurata utilizzando il Brief Test of Attention (BTA).
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3 mesi
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Cambiamento nella memoria di lavoro dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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La memoria di lavoro è stata misurata utilizzando il subtest Backward Digits (BD) della Wechsler Adult Intelligence Scale III.
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3 mesi
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Modifica della velocità di elaborazione dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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La velocità di elaborazione è stata misurata utilizzando un punteggio composito che includeva il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), la versione a tre e sei lettere del Salthouse Perceptual Comparison Test (PCT) e il Trail Making Test A (TMTA).
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3 mesi
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Cambiamento nella memoria verbale dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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La memoria verbale è stata misurata utilizzando The Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
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3 mesi
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Cambiamento nella fluidità verbale dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fluidità verbale è stata misurata utilizzando il Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA).
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3 mesi
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Cambiamento nel funzionamento esecutivo dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il funzionamento esecutivo è stato misurato con lo Stroop Color-Word Test.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSMC-002-UD
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