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多発性硬化症における統合グループベースの認知リハビリテーションの有効性

2017年11月8日 更新者:University of Deusto

多発性硬化症における統合グループベースの認知リハビリテーションの有効性:無作為化臨床試験

研究デザインは、同等の無作為化による並行群無作為化試験でした。 募集と入学は 2013 年 1 月から 2013 年 3 月の間に行われました。 ベースラインで、認知データが収集されました。 その後、参加者は REHACOP グループまたはコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 3 か月間、REHACOP プログラムによる介入が行われ、フォローアップ時に、認知測定値の変化を評価するために患者が再評価されました。 治療後の評価 (2013 年 7 月までに終了) は、介入を完了してから最初の 1 週間以内に実施されました。 前後のニューロ イメージングへのオプションの登録により、脳の変化を見ることもできます。

目的: 多発性硬化症 (MS) 患者の認知を改善するための統合認知トレーニング プログラム (REHACOP) の有効性を調べること。

調査の概要

詳細な説明

評価プロトコル:

患者は、注意力、作業記憶、処理速度、言語記憶(学習と想起)、言語流暢性、および実行機能のテストを含む広範な神経心理学的バッテリーを受けました。 持続的な注意は、注意の簡易テストを使用して測定されました。 作業記憶については、Weschler Adult Intelligence Scale III の Backward Digits サブテストが使用されました。 処理速度は、Symbol Digit Modalities Test、Salthouse Perceptual Comparison Test の 3 文字バージョンと 6 文字バージョン、および Trail Making Test A によって評価されました。 言語の流暢さについては、Calibrated Ideational Fluency Assessment のカテゴリ (動物とスーパーマーケット) と文字 (P) の単語流暢性テストを利用しました。 実行機能は、Stroop Word-Color Test の単語の色と干渉のスコアによって計算されました。

さらに、いくつかのテストとスケールが管理されました。 拡張障害ステータス スケールは、神経障害の程度を評価するために使用されました。 Premorbid IQ は、The Accentuation Reading Test によってテストされました。 認知予備力は、認知予備力アンケートで推定されました。 患者の抑うつ症状を評価するために、15項目のGeriatric Depression Scaleが含まれていました。 肉体的および精神的疲労をそれぞれ評価するために、疲労重症度スケールおよび精神的疲労視覚的アナログスケールが含まれていました。

介入の説明:

REHACOP は、紙と鉛筆のタスクを使用する構造化されたプログラムであり、認知的努力と需要のレベルが徐々に増加する復元、補償、および最適化の原則に基づいています。 REHACOP は、注意、記憶、処理速度、言語、実行機能、社会的認知など、さまざまな認知領域をトレーニングします。 さらに、このプログラムには、機能的結果に関連する 1 つのユニット、つまり日常生活動作が含まれています。 REHACOP には、少なくとも 3 つの難易度レベルと能力のサブタイプに階層的に編成された最大 300 の異なるタスクが含まれています。 いくつかのタスクは時間制限があるため、さまざまなモジュール全体で処理速度がトレーニングされます。 基本的な認知戦略が訓練され、十分に習得されると、セラピストはプログラムを次のレベルに移行します. このプログラムの形式では、個人セッションまたはグループ セッション (1 グループあたり 5 ~ 8 人の患者) が可能ですが、この研究の目的のために、グループ セッションが選択されました。 この研究では、2 人の心理学者が、ビスケー多発性硬化症協会 (ADEMBI) (4 つのグループ) で週に 3 日、60 分間のセッションに参加する REHACOP グループを実施しました。 具体的には、MS 患者に対する REHACOP グループの修復は、次の内容で構成されていました。視覚的および言語的学習、記憶の想起と認識、および作業記憶に焦点を当てた記憶単位(3週間)。言語の流暢さ、文法、構文、語彙、言語理解、抽象言語を含む言語ユニット (3 週間)。エグゼクティブ機能ユニット (2 週間) トレーニングの開発、計画、および目標の達成。社会的認知ユニット (1 週間) 心の理論、社会的推論、道徳的ジレンマを演習します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Biskai
      • Bilbao、Biskai、スペイン、48007
        • University of Deusto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

i) 年齢 20~60 歳

ii) 男性または女性

iii) 再発寛解型、二次進行性または一次進行性 MS の患者

除外基準:

i) 認知症の存在

ii) 認知評価の前月に増悪を経験した

iii) コルチコステロイドで治療されている

iv) 他の神経障害の存在

v) 30分以上意識を失う脳卒中または外傷性脳損傷の病歴

vi) 精神障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知修復プログラム: REHACOP
介入を含む認知リハビリテーション プログラム (REHACOP): 注意、記憶、処理速度、言語、実行機能、および社会的認知の 3 か月間、週 3 回
具体的には、MS 患者の REHACOP グループ修復は、次の内容で構成されていました。学習と記憶に焦点を当てた3週間(言語記憶と視覚記憶の刺激は、学習戦略と代償戦略と組み合わされ、作業記憶も訓練されました);執行機能を行使する3週間(目標の開発、計画、達成)。言語に焦点を当てた 3 週間 (言語の流暢さ、構文、文法、語彙、理解力)。社会的認知 (社会的推論、心の理論、道徳的ジレンマ) を 1 週間トレーニングします。
NO_INTERVENTION:対照群
介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知リハビリテーション治療後の注意力の変化
時間枠:3ヶ月
注意は、注意の簡単なテスト (BTA) を使用して測定されました。
3ヶ月
認知矯正治療を受けた後の作業記憶の変化
時間枠:3ヶ月
作業記憶は、Wechsler Adult Intelligence Scale III の Backward Digits (BD) サブテストを使用して測定されました。
3ヶ月
認知矯正治療を受けた後の処理速度の変化
時間枠:3ヶ月
処理速度は、Symbol Digit Modalities Test (SDMT)、Salthouse Perceptual Comparison Test (PCT) および Trail Making Test A (TMTA) の 3 文字バージョンと 6 文字バージョンを含む複合スコアを使用して測定されました。
3ヶ月
認知矯正治療を受けた後の言語記憶の変化
時間枠:3ヶ月
The Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) を使用して言語記憶を測定しました。
3ヶ月
認知矯正治療を受けた後の言語の流暢さの変化
時間枠:3ヶ月
言葉の流暢さは、Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA) を使用して測定されました。
3ヶ月
認知矯正治療を受けた後の執行機能の変化。
時間枠:3ヶ月
実行機能は、Stroop Color-Word Test で測定されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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