Epidurální anestezie s chloroprokainem versus lidokain
10. listopadu 2014 aktualizováno: Haibin Dai, Jinling Hospital, China
Nízká epidurální anestezie s chlorprokainem versus lidokain: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie v Číně
Čínský chloroprokain má rychlý nástup účinku, efektivní metodologii, může trvat krátkou dobu, poskytuje rychlou motorickou regeneraci a nezpůsobuje žádné významné vedlejší účinky.
Přehled studie
Detailní popis
Chloroprokain hydrochlorid je chloridované lokální anestetikum prokain hydrochloridu s dvojnásobnou anestetickou intenzitou, čtyř až pětinásobnou metabolizací a polovičním vedlejším účinkem než prokain.
Produkt chloroprokain hydrochlorid vyrobený v Číně je v prodeji od roku 2002.
Ke stanovení klinické účinnosti nízkoepidurální anestezie chlorprokainem versus lidokain provedli výzkumníci prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou multicentrickou klinickou studii.
Výsledky ukazují, že epidurální anestezie s použitím chloroprokainu má rychlejší nástup a kratší dobu než lidokain.
Může také poskytnout spolehlivou senzorickou a motorickou blokádu při epidurální anestezii, a je tak atraktivnější alternativou než lidokain pro středně a krátkodobé chirurgické zákroky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost ne více než 80 kg nebo ne více než 20 % normální hmotnosti
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I nebo II
- Žádné překážky v myšlení nebo jazykové komunikaci
- Žádné kontraindikace epidurální punkce, jako jsou poruchy srážení krve, lokální infekce v místě vpichu nebo použití antikoagulancií
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční plicní onemocnění
- Závažná onemocnění srdce, jater, ledvin a metabolismu
- Mozková trombóza a její následky
- Vážná dehydratace a nerovnováha elektrolytů
- Neuromuskulární onemocnění
- Těhotné nebo rodící ženy
- Abnormální funkce jater a ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina chloroprokainu
Epidurální anestezie 3% chloroprokainem.
|
60 pacientů podstupujících operaci dolních končetin nebo dolní části břicha ze tří nemocnic v Číně dostalo 3% chloroprokain.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokainová skupina
Epidurální anestezie s 2% lidokainem.
|
60 pacientů podstupujících operaci dolních končetin nebo dolní části břicha ze tří nemocnic v Číně dostalo 2% lidokain.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky epidurální anestezie chloroprokainu versus lidokain
Časové okno: Čtyři měsíce (leden - duben 2008)
|
Účinky epidurální anestezie se hodnotí podle doby nástupu epidurální blokády, doby bez bolesti a doby zotavení, úrovně a doby horního bloku, stupně svalové relaxace a doby zotavení motoru.
|
Čtyři měsíce (leden - duben 2008)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání vitálních funkcí mezi skupinami chloroprokainu a lidokainu
Časové okno: Čtyři měsíce (leden - duben 2008)
|
Životní funkce jsou hodnoceny pomocí diastolického krevního tlaku (DBP), systolického krevního tlaku (SBP) a pulzní saturace kyslíkem (SpO2).
|
Čtyři měsíce (leden - duben 2008)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Weiyan Li, M.D., School of Medicine, Nanjing University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- FOLDES FF, McNALL PG. 2-Chloroprocaine: a new local anesthetic agent. Anesthesiology. 1952 May;13(3):287-96. doi: 10.1097/00000542-195205000-00009. No abstract available.
- Steinemann TL, Sheikholeslami RR, Klein EF, Prokopius MJ. Short-acting peribulbar anesthesia with 2-chloroprocaine. J Cataract Refract Surg. 2002 Jan;28(1):195-6. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00899-9.
- Hadzic A, Arliss J, Kerimoglu B, Karaca PE, Yufa M, Claudio RE, Vloka JD, Rosenquist R, Santos AC, Thys DM. A comparison of infraclavicular nerve block versus general anesthesia for hand and wrist day-case surgeries. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):127-32. doi: 10.1097/00000542-200407000-00020.
- Liu SS, Ware PD, Rajendran S. Effects of concentration and volume of 2-chloroprocaine on epidural anesthesia in volunteers. Anesthesiology. 1997 Jun;86(6):1288-93; discussion 7A. doi: 10.1097/00000542-199706000-00009.
- Sell A, Tein T, Pitkanen M. Spinal 2-chloroprocaine: effective dose for ambulatory surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 May;52(5):695-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01639.x.
- Marica LS, O'Day T, Janosky JE, Nystrom EU. Chloroprocaine is less painful than lidocaine for skin infiltration anesthesia. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):351-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00022.
- Marsch SC, Sluga M, Studer W, Barandun J, Scharplatz D, Ummenhofer W. 0.5% versus 1.0% 2-chloroprocaine for intravenous regional anesthesia: a prospective, randomized, double-blind trial. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000116929.45557.CE.
- Jafari S, Kalstein AI, Nasrullah HM, Hedayatnia M, Yarmush JM, SchianodiCola J. A randomized, prospective, double-blind trial comparing 3% chloroprocaine followed by 0.5% bupivacaine to 2% lidocaine followed by 0.5% bupivacaine for interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1746-50. doi: 10.1213/ane.0b013e318185cd5e.
- Bjornestad E, Iversen OL, Raeder J. Similar onset time of 2-chloroprocaine and lidocaine + epinephrine for epidural anesthesia for elective Cesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Mar;50(3):358-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00937.x.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Chlorprokain
- Prokain
Další identifikační čísla studie
- 2007NLY-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .