Epiduralanästhesie mit Chloroprocain versus Lidocain
10. November 2014 aktualisiert von: Haibin Dai, Jinling Hospital, China
Niedrige Epiduralanästhesie mit Chloroprocain im Vergleich zu Lidocain: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie in China
In China hergestelltes Chloroprocain hat eine schnelle Wirkungszeit, eine effektive Methodik, kann für kurze Zeit anhalten, bietet eine schnelle motorische Erholung und verursacht keine signifikanten Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chloroprocainhydrochlorid ist das chlorierte Lokalanästhetikum von Procainhydrochlorid, mit der doppelten Anästhesieintensität, der vier- bis fünffachen Metabolisierung und der halben Nebenwirkung von Procain.
Das in China hergestellte Chlorprocain-Hydrochlorid-Produkt ist seit 2002 im Handel.
Um die klinische Wirksamkeit einer niedrigen Epiduralanästhesie mit Chloroprocain im Vergleich zu Lidocain zu bestimmen, führten die Forscher eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie durch.
Die Ergebnisse zeigen, dass die Epiduralanästhesie mit Chloroprocain schneller einsetzt und kürzer dauert als mit Lidocain.
Es kann auch eine zuverlässige sensorische und motorische Blockade in der Epiduralanästhesie bieten und ist daher eine attraktivere Alternative als Lidocain für mittel- und kurzzeitige chirurgische Eingriffe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht nicht mehr als 80 kg oder nicht mehr als 20 % des Normalgewichts
- Grad I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Keine Hindernisse im Denken oder in der Sprachkommunikation
- Keine Epiduralpunktionskontraindikationen wie Blutgerinnungsstörungen, lokale Infektion der Punktionsstelle oder Anwendung von Antikoagulanzien
Ausschlusskriterien:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
- Schwere Herz-, Leber-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen
- Hirnthrombose und Folgeerkrankungen
- Schwere Dehydration und Elektrolytstörungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Schwangere oder gebärende Frauen
- Abnormale Leber- und Nierenfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Chloroprocain-Gruppe
Epiduralanästhesie mit 3 % Chloroprocain.
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60 Patienten aus drei Krankenhäusern in China, die sich einer Operation an den unteren Gliedmaßen oder am unteren Bauch unterzogen, erhielten 3 % Chloroprocain.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain-Gruppe
Epiduralanästhesie mit 2 % Lidocain.
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60 Patienten aus drei Krankenhäusern in China, die sich einer Operation an den unteren Gliedmaßen oder am unteren Bauch unterzogen, erhielten 2 % Lidocain.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epiduralanästhesie-Effekte von Chloroprocain versus Lidocain
Zeitfenster: Vier Monate (Januar - April 2008)
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Die Wirkungen der Epiduralanästhesie werden anhand der Zeit des Einsetzens der Epiduralanästhesie, der schmerzfreien und Erholungszeit, des oberen Blockierungsniveaus und der Zeit, des Grades der Muskelentspannung und der motorischen Erholungszeit bewertet.
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Vier Monate (Januar - April 2008)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Vitalzeichen zwischen Chloroprocain- und Lidocain-Gruppen
Zeitfenster: Vier Monate (Januar - April 2008)
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Die Vitalfunktionen werden anhand des diastolischen Blutdrucks (DBP), des systolischen Blutdrucks (SBP) und der Pulssauerstoffsättigung (SpO2) bewertet.
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Vier Monate (Januar - April 2008)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Weiyan Li, M.D., School of Medicine, Nanjing University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- FOLDES FF, McNALL PG. 2-Chloroprocaine: a new local anesthetic agent. Anesthesiology. 1952 May;13(3):287-96. doi: 10.1097/00000542-195205000-00009. No abstract available.
- Steinemann TL, Sheikholeslami RR, Klein EF, Prokopius MJ. Short-acting peribulbar anesthesia with 2-chloroprocaine. J Cataract Refract Surg. 2002 Jan;28(1):195-6. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00899-9.
- Hadzic A, Arliss J, Kerimoglu B, Karaca PE, Yufa M, Claudio RE, Vloka JD, Rosenquist R, Santos AC, Thys DM. A comparison of infraclavicular nerve block versus general anesthesia for hand and wrist day-case surgeries. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):127-32. doi: 10.1097/00000542-200407000-00020.
- Liu SS, Ware PD, Rajendran S. Effects of concentration and volume of 2-chloroprocaine on epidural anesthesia in volunteers. Anesthesiology. 1997 Jun;86(6):1288-93; discussion 7A. doi: 10.1097/00000542-199706000-00009.
- Sell A, Tein T, Pitkanen M. Spinal 2-chloroprocaine: effective dose for ambulatory surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 May;52(5):695-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01639.x.
- Marica LS, O'Day T, Janosky JE, Nystrom EU. Chloroprocaine is less painful than lidocaine for skin infiltration anesthesia. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):351-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00022.
- Marsch SC, Sluga M, Studer W, Barandun J, Scharplatz D, Ummenhofer W. 0.5% versus 1.0% 2-chloroprocaine for intravenous regional anesthesia: a prospective, randomized, double-blind trial. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000116929.45557.CE.
- Jafari S, Kalstein AI, Nasrullah HM, Hedayatnia M, Yarmush JM, SchianodiCola J. A randomized, prospective, double-blind trial comparing 3% chloroprocaine followed by 0.5% bupivacaine to 2% lidocaine followed by 0.5% bupivacaine for interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1746-50. doi: 10.1213/ane.0b013e318185cd5e.
- Bjornestad E, Iversen OL, Raeder J. Similar onset time of 2-chloroprocaine and lidocaine + epinephrine for epidural anesthesia for elective Cesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Mar;50(3):358-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00937.x.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Chloroprocain
- Procain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007NLY-004
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