Znieczulenie zewnątrzoponowe chloroprokainą w porównaniu z lidokainą
10 listopada 2014 zaktualizowane przez: Haibin Dai, Jinling Hospital, China
Niskie znieczulenie zewnątrzoponowe z użyciem chloroprokainy w porównaniu z lidokainą: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w Chinach
Chińska chloroprokaina ma szybki początek, skuteczną metodologię, może działać przez krótki czas, zapewnia szybką regenerację motoryczną i nie powoduje znaczących skutków ubocznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chlorowodorek chloroprokainy jest chlorowodorkiem miejscowego środka znieczulającego chlorowodorku prokainy, o dwukrotnie większej intensywności znieczulenia, cztero- do pięciokrotnie szybszym metabolizmie i o połowę mniejszym działaniu ubocznym niż prokaina.
Produkt chlorowodorek chloroprokainy wyprodukowany w Chinach jest w sprzedaży od 2002 roku.
Aby określić skuteczność kliniczną niskiego znieczulenia zewnątrzoponowego z użyciem chloroprokainy w porównaniu z lidokainą, badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Wyniki pokazują, że znieczulenie zewnątrzoponowe z użyciem chloroprokainy ma szybszy początek i krótszy czas trwania niż w przypadku lidokainy.
Może również zapewnić niezawodną blokadę czuciową i motoryczną w znieczuleniu zewnątrzoponowym, a zatem jest bardziej atrakcyjną alternatywą niż lidokaina w przypadku średnio- i krótkoterminowych zabiegów chirurgicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga nie większa niż 80 kg lub nie większa niż 20% normalnej wagi
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I lub II
- Brak przeszkód w myśleniu i komunikacji językowej
- Brak przeciwwskazań do nakłucia zewnątrzoponowego, takich jak zaburzenia krzepnięcia krwi, miejscowe zakażenie miejsca nakłucia czy stosowanie leków przeciwzakrzepowych
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe obturacyjne choroby płuc
- Poważne choroby serca, wątroby, nerek i choroby metaboliczne
- Zakrzepica mózgowa i następstwa
- Poważne odwodnienie i zaburzenia równowagi elektrolitowej
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Kobiety w ciąży lub rodzące
- Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa chloroprokainowa
Znieczulenie zewnątrzoponowe 3% chloroprokainą.
|
60 pacjentów poddawanych operacji kończyn dolnych lub dolnej części brzucha z trzech szpitali w Chinach otrzymywało 3% chloroprokainę.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa lidokainowa
Znieczulenie zewnątrzoponowe 2% lidokainą.
|
60 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych lub dolnej części brzucha z trzech szpitali w Chinach otrzymało 2% lidokainę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty znieczulenia zewnątrzoponowego chloroprokainy w porównaniu z lidokainą
Ramy czasowe: Cztery miesiące (styczeń - kwiecień 2008)
|
Efekty znieczulenia zewnątrzoponowego ocenia się na podstawie czasu wystąpienia blokady zewnątrzoponowej, czasu bezbolesnego i powrotu do zdrowia, poziomu i czasu górnej blokady, stopnia zwiotczenia mięśni oraz czasu regeneracji ruchowej.
|
Cztery miesiące (styczeń - kwiecień 2008)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie parametrów życiowych między grupami chloroprokainy i lidokainy
Ramy czasowe: Cztery miesiące (styczeń - kwiecień 2008)
|
Oznaki życiowe ocenia się na podstawie rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i nasycenia tętna tlenem (SpO2).
|
Cztery miesiące (styczeń - kwiecień 2008)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Weiyan Li, M.D., School of Medicine, Nanjing University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- FOLDES FF, McNALL PG. 2-Chloroprocaine: a new local anesthetic agent. Anesthesiology. 1952 May;13(3):287-96. doi: 10.1097/00000542-195205000-00009. No abstract available.
- Steinemann TL, Sheikholeslami RR, Klein EF, Prokopius MJ. Short-acting peribulbar anesthesia with 2-chloroprocaine. J Cataract Refract Surg. 2002 Jan;28(1):195-6. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00899-9.
- Hadzic A, Arliss J, Kerimoglu B, Karaca PE, Yufa M, Claudio RE, Vloka JD, Rosenquist R, Santos AC, Thys DM. A comparison of infraclavicular nerve block versus general anesthesia for hand and wrist day-case surgeries. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):127-32. doi: 10.1097/00000542-200407000-00020.
- Liu SS, Ware PD, Rajendran S. Effects of concentration and volume of 2-chloroprocaine on epidural anesthesia in volunteers. Anesthesiology. 1997 Jun;86(6):1288-93; discussion 7A. doi: 10.1097/00000542-199706000-00009.
- Sell A, Tein T, Pitkanen M. Spinal 2-chloroprocaine: effective dose for ambulatory surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 May;52(5):695-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01639.x.
- Marica LS, O'Day T, Janosky JE, Nystrom EU. Chloroprocaine is less painful than lidocaine for skin infiltration anesthesia. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):351-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00022.
- Marsch SC, Sluga M, Studer W, Barandun J, Scharplatz D, Ummenhofer W. 0.5% versus 1.0% 2-chloroprocaine for intravenous regional anesthesia: a prospective, randomized, double-blind trial. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000116929.45557.CE.
- Jafari S, Kalstein AI, Nasrullah HM, Hedayatnia M, Yarmush JM, SchianodiCola J. A randomized, prospective, double-blind trial comparing 3% chloroprocaine followed by 0.5% bupivacaine to 2% lidocaine followed by 0.5% bupivacaine for interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1746-50. doi: 10.1213/ane.0b013e318185cd5e.
- Bjornestad E, Iversen OL, Raeder J. Similar onset time of 2-chloroprocaine and lidocaine + epinephrine for epidural anesthesia for elective Cesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Mar;50(3):358-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00937.x.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Chloroprokaina
- Prokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007NLY-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .