Epidurális érzéstelenítés kloroprokainnal szemben a lidokainnal
2014. november 10. frissítette: Haibin Dai, Jinling Hospital, China
Alacsony epidurális érzéstelenítés kloroprokainnal a lidokainnal szemben: leendő, véletlenszerű, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat Kínában
A kínai előállítású kloroprokain gyors hatásidővel, hatékony módszertannal rendelkezik, rövid ideig tart, gyors motoros helyreállítást biztosít, és nem okoz jelentős mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kloroprokain-hidroklorid a prokain-hidroklorid klórozott helyi érzéstelenítője, kétszer akkora érzéstelenítő intenzitással, négy-ötszörös metabolizációval és fele-fele arányban a prokain mellékhatásával.
A Kínában gyártott kloroprokain-hidroklorid termék 2002 óta kapható.
A kloroprokainnal és lidokainnal végzett alacsony epidurális érzéstelenítés klinikai hatékonyságának meghatározására a kutatók prospektív, randomizált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálatot végeztek.
Az eredmények azt mutatják, hogy a kloroprokainnal végzett epidurális érzéstelenítés gyorsabban kezdődik és rövidebb ideig tart, mint a lidokain.
Megbízható szenzoros és motoros blokkot is nyújthat az epidurális érzéstelenítésben, így a lidokainnál vonzóbb alternatíva a közepes és rövid időtartamú sebészeti beavatkozásokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlya nem haladhatja meg a 80 kg-ot vagy a normál súly 20%-át
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. fokozat
- Nincs akadály a gondolkodásban vagy a nyelvi kommunikációban
- Nincsenek ellenjavallatok az epidurális szúráshoz, mint például a véralvadás zavarai, a szúrás helyének helyi fertőzése vagy antikoagulánsok alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségek
- Súlyos szív-, máj-, vese- és anyagcsere-betegségek
- Agyi trombózis és következményei
- Súlyos kiszáradás és elektrolit egyensúlyhiány
- Neuromuszkuláris betegségek
- Terhes vagy szülő nők
- Rendellenes máj- és veseműködés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Klóroprokain csoport
Epidurális érzéstelenítés 3%-os kloroprokainnal.
|
Három kínai kórházból 60 alsó végtag vagy alhasi műtéten átesett beteg kapott 3%-os kloroprokaint.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain csoport
Epidurális érzéstelenítés 2% lidokainnal.
|
Három kínai kórházból 60 alsó végtag vagy alhasi műtéten átesett beteg kapott 2%-os lidokaint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kloroprokain epidurális érzéstelenítő hatása a lidokainhoz képest
Időkeret: Négy hónap (2008. január-április)
|
Az epidurális érzéstelenítés hatását az epidurális blokk kezdeti ideje, a fájdalommentesség és a felépülési idő, a felső blokk szintje és ideje, az izomrelaxáció mértéke és a motoros helyreállítási idő alapján értékeljük.
|
Négy hónap (2008. január-április)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kloroprokain és a lidokain csoportok életjeleinek összehasonlítása
Időkeret: Négy hónap (2008. január-április)
|
Az életjeleket a diasztolés vérnyomás (DBP), a szisztolés vérnyomás (SBP) és a pulzusos oxigéntelítettség (SpO2) értékelik.
|
Négy hónap (2008. január-április)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Weiyan Li, M.D., School of Medicine, Nanjing University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- FOLDES FF, McNALL PG. 2-Chloroprocaine: a new local anesthetic agent. Anesthesiology. 1952 May;13(3):287-96. doi: 10.1097/00000542-195205000-00009. No abstract available.
- Steinemann TL, Sheikholeslami RR, Klein EF, Prokopius MJ. Short-acting peribulbar anesthesia with 2-chloroprocaine. J Cataract Refract Surg. 2002 Jan;28(1):195-6. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00899-9.
- Hadzic A, Arliss J, Kerimoglu B, Karaca PE, Yufa M, Claudio RE, Vloka JD, Rosenquist R, Santos AC, Thys DM. A comparison of infraclavicular nerve block versus general anesthesia for hand and wrist day-case surgeries. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):127-32. doi: 10.1097/00000542-200407000-00020.
- Liu SS, Ware PD, Rajendran S. Effects of concentration and volume of 2-chloroprocaine on epidural anesthesia in volunteers. Anesthesiology. 1997 Jun;86(6):1288-93; discussion 7A. doi: 10.1097/00000542-199706000-00009.
- Sell A, Tein T, Pitkanen M. Spinal 2-chloroprocaine: effective dose for ambulatory surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 May;52(5):695-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01639.x.
- Marica LS, O'Day T, Janosky JE, Nystrom EU. Chloroprocaine is less painful than lidocaine for skin infiltration anesthesia. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):351-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00022.
- Marsch SC, Sluga M, Studer W, Barandun J, Scharplatz D, Ummenhofer W. 0.5% versus 1.0% 2-chloroprocaine for intravenous regional anesthesia: a prospective, randomized, double-blind trial. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000116929.45557.CE.
- Jafari S, Kalstein AI, Nasrullah HM, Hedayatnia M, Yarmush JM, SchianodiCola J. A randomized, prospective, double-blind trial comparing 3% chloroprocaine followed by 0.5% bupivacaine to 2% lidocaine followed by 0.5% bupivacaine for interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1746-50. doi: 10.1213/ane.0b013e318185cd5e.
- Bjornestad E, Iversen OL, Raeder J. Similar onset time of 2-chloroprocaine and lidocaine + epinephrine for epidural anesthesia for elective Cesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Mar;50(3):358-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00937.x.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Klóroprokain
- Prokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007NLY-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .