- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02307032
Atrial Fibrillation Prediction Trial. (AFPRET)
27. ledna 2016 aktualizováno: PETROS ARSENOS, University of Athens
Atrial Fibrillation Prediction Trial of the Dynamic Changes Through the Continuous Spectrum of the Arrhythmia Evolution.
Atrial Fibrillation (AF) is a common arrhythmia with a prevalence of 1.5-2%.
This prevalence increases significantly after 80 years of age.
After the appearance of first episode(s) some of the patients will present frequent arrhythmia recurrences moving from the paroxysmal status to the persistent and the permanent status of the continuous spectrum of the natural time course of AF.
In contrast some other will not present further relapses.
To study and predict the dynamic evolution of AF is clinically important, furthermore, the detection of different sub populations risk for AF relapses will determine and different therapeutic approaches.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Atrial Fibrillation (AF) is a common arrhythmia with a prevalence of 1.5-2%.
This prevalence increases significantly after 80 years of age.
In the presence of the Arrhythmia the risk of stroke increases five fold while the congestive heart failure and the mortality rates are increasing significantly also.After the appearance of first episode(s) some of the patients will present frequent arrhythmia recurrences moving from the paroxysmal status to the persistent and the permanent status of the continuous spectrum of the natural time course of AF.
In contrast some other will not present further relapses.
To study and predict the dynamic evolution of AF is clinically important, furthermore, the detection of different sub populations risk for AF relapses will determine and different therapeutic approaches.
The study will include > 500 patients 30-80 years old.
Inclusion criteria is one up to five paroxysmal AF (PAF) episodes during the last three years.
Patients during screening must maintaining Sinus Rhythm.
Exclusion criteria are substrate of severe valvular diseases, congenital heart disease, previous heart surgery, hyperthyroidism, severe diseases of the autonomic nervous system, alcoholism, diseases affecting seriously the survival and absence of adequate cooperation for the study.
Screening will include 12 lead surface digital ECG, 30 min High Resolution (1000 Hz) ECG recording from 3 pseudo orthogonal x,y,z leads system, and complete ECHO study (2D, PWD, TDI, Strain).Among other indices will be analyzed: P duration, P index, P dispersion, P wave signal for Late potentials, for Wavelets, PQ/RR Dynamics, Heart Rate Dynamics and various markers for the autonomic nervous system status.Primary end point is one or more PAF relapse(s) during a period of 12 months after recruitment in study.Secondary end point is permanent AF during a period of 36 months after recruitment in study.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marousi, Řecko
- Nábor
- Cardiology Department, Sismanogleion Hospital
-
Kontakt:
- Dimitrios Mytas, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dimitrios Mytas, MD, PhD
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko
- Aktivní, ne nábor
- Cardiology Department, Hippokration Hospital
-
Athens, Attiki, Řecko
- Aktivní, ne nábor
- First Department of Cardiology, Medical School, National & Kapodistrian University of Athens
-
Eleysina, Attiki, Řecko
- Aktivní, ne nábor
- Cardiology Department Thriasio Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
The study will include > 500 patients 30-80 years old.
Popis
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria is one up to five paroxysmal AF (PAF) episodes during the last three years. Patients during screening must maintaining Sinus Rhythm.
Exclusion Criteria:
- previous heart surgery, hyperthyroidism, severe diseases of the autonomic nervous system, alcoholism, diseases affecting seriously the survival and absence of adequate cooperation for the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Atrial Fibrillation Relapse
Časové okno: 12 months
|
Primary end point is one or more PAF relapse(s) during a period of 12 months after recruitment in study.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Permanent Atrial Fibrillation
Časové okno: 36 months
|
Secondary end point is permanent AF during a period of 36 months after recruitment in study.
|
36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petros Arsenos, MD, PhD, First Department of Cardiology, Medical School, National & Kapodistrian University of Athens, Greece
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3037SH
- 07062011 (Jiný identifikátor: Sismanogleion Hospital Marousi Greece)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .