- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02307032
Atrial Fibrillation Prediction Trial. (AFPRET)
27 de enero de 2016 actualizado por: PETROS ARSENOS, University of Athens
Atrial Fibrillation Prediction Trial of the Dynamic Changes Through the Continuous Spectrum of the Arrhythmia Evolution.
Atrial Fibrillation (AF) is a common arrhythmia with a prevalence of 1.5-2%.
This prevalence increases significantly after 80 years of age.
After the appearance of first episode(s) some of the patients will present frequent arrhythmia recurrences moving from the paroxysmal status to the persistent and the permanent status of the continuous spectrum of the natural time course of AF.
In contrast some other will not present further relapses.
To study and predict the dynamic evolution of AF is clinically important, furthermore, the detection of different sub populations risk for AF relapses will determine and different therapeutic approaches.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Atrial Fibrillation (AF) is a common arrhythmia with a prevalence of 1.5-2%.
This prevalence increases significantly after 80 years of age.
In the presence of the Arrhythmia the risk of stroke increases five fold while the congestive heart failure and the mortality rates are increasing significantly also.After the appearance of first episode(s) some of the patients will present frequent arrhythmia recurrences moving from the paroxysmal status to the persistent and the permanent status of the continuous spectrum of the natural time course of AF.
In contrast some other will not present further relapses.
To study and predict the dynamic evolution of AF is clinically important, furthermore, the detection of different sub populations risk for AF relapses will determine and different therapeutic approaches.
The study will include > 500 patients 30-80 years old.
Inclusion criteria is one up to five paroxysmal AF (PAF) episodes during the last three years.
Patients during screening must maintaining Sinus Rhythm.
Exclusion criteria are substrate of severe valvular diseases, congenital heart disease, previous heart surgery, hyperthyroidism, severe diseases of the autonomic nervous system, alcoholism, diseases affecting seriously the survival and absence of adequate cooperation for the study.
Screening will include 12 lead surface digital ECG, 30 min High Resolution (1000 Hz) ECG recording from 3 pseudo orthogonal x,y,z leads system, and complete ECHO study (2D, PWD, TDI, Strain).Among other indices will be analyzed: P duration, P index, P dispersion, P wave signal for Late potentials, for Wavelets, PQ/RR Dynamics, Heart Rate Dynamics and various markers for the autonomic nervous system status.Primary end point is one or more PAF relapse(s) during a period of 12 months after recruitment in study.Secondary end point is permanent AF during a period of 36 months after recruitment in study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Petros Arsenos, MD, PhD
- Número de teléfono: 00306974338896
- Correo electrónico: arspetr@otenet.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marousi, Grecia
- Reclutamiento
- Cardiology Department, Sismanogleion Hospital
-
Contacto:
- Dimitrios Mytas, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Dimitrios Mytas, MD, PhD
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia
- Activo, no reclutando
- Cardiology Department, Hippokration Hospital
-
Athens, Attiki, Grecia
- Activo, no reclutando
- First Department of Cardiology, Medical School, National & Kapodistrian University of Athens
-
Eleysina, Attiki, Grecia
- Activo, no reclutando
- Cardiology Department Thriasio Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The study will include > 500 patients 30-80 years old.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria is one up to five paroxysmal AF (PAF) episodes during the last three years. Patients during screening must maintaining Sinus Rhythm.
Exclusion Criteria:
- previous heart surgery, hyperthyroidism, severe diseases of the autonomic nervous system, alcoholism, diseases affecting seriously the survival and absence of adequate cooperation for the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Atrial Fibrillation Relapse
Periodo de tiempo: 12 months
|
Primary end point is one or more PAF relapse(s) during a period of 12 months after recruitment in study.
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permanent Atrial Fibrillation
Periodo de tiempo: 36 months
|
Secondary end point is permanent AF during a period of 36 months after recruitment in study.
|
36 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petros Arsenos, MD, PhD, First Department of Cardiology, Medical School, National & Kapodistrian University of Athens, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3037SH
- 07062011 (Otro identificador: Sismanogleion Hospital Marousi Greece)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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