- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02307032
Atrial Fibrillation Prediction Trial. (AFPRET)
27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: PETROS ARSENOS, University of Athens
Atrial Fibrillation Prediction Trial of the Dynamic Changes Through the Continuous Spectrum of the Arrhythmia Evolution.
Atrial Fibrillation (AF) is a common arrhythmia with a prevalence of 1.5-2%.
This prevalence increases significantly after 80 years of age.
After the appearance of first episode(s) some of the patients will present frequent arrhythmia recurrences moving from the paroxysmal status to the persistent and the permanent status of the continuous spectrum of the natural time course of AF.
In contrast some other will not present further relapses.
To study and predict the dynamic evolution of AF is clinically important, furthermore, the detection of different sub populations risk for AF relapses will determine and different therapeutic approaches.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Atrial Fibrillation (AF) is a common arrhythmia with a prevalence of 1.5-2%.
This prevalence increases significantly after 80 years of age.
In the presence of the Arrhythmia the risk of stroke increases five fold while the congestive heart failure and the mortality rates are increasing significantly also.After the appearance of first episode(s) some of the patients will present frequent arrhythmia recurrences moving from the paroxysmal status to the persistent and the permanent status of the continuous spectrum of the natural time course of AF.
In contrast some other will not present further relapses.
To study and predict the dynamic evolution of AF is clinically important, furthermore, the detection of different sub populations risk for AF relapses will determine and different therapeutic approaches.
The study will include > 500 patients 30-80 years old.
Inclusion criteria is one up to five paroxysmal AF (PAF) episodes during the last three years.
Patients during screening must maintaining Sinus Rhythm.
Exclusion criteria are substrate of severe valvular diseases, congenital heart disease, previous heart surgery, hyperthyroidism, severe diseases of the autonomic nervous system, alcoholism, diseases affecting seriously the survival and absence of adequate cooperation for the study.
Screening will include 12 lead surface digital ECG, 30 min High Resolution (1000 Hz) ECG recording from 3 pseudo orthogonal x,y,z leads system, and complete ECHO study (2D, PWD, TDI, Strain).Among other indices will be analyzed: P duration, P index, P dispersion, P wave signal for Late potentials, for Wavelets, PQ/RR Dynamics, Heart Rate Dynamics and various markers for the autonomic nervous system status.Primary end point is one or more PAF relapse(s) during a period of 12 months after recruitment in study.Secondary end point is permanent AF during a period of 36 months after recruitment in study.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petros Arsenos, MD, PhD
- Numer telefonu: 00306974338896
- E-mail: arspetr@otenet.gr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marousi, Grecja
- Rekrutacyjny
- Cardiology Department, Sismanogleion Hospital
-
Kontakt:
- Dimitrios Mytas, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Dimitrios Mytas, MD, PhD
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cardiology Department, Hippokration Hospital
-
Athens, Attiki, Grecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- First Department of Cardiology, Medical School, National & Kapodistrian University of Athens
-
Eleysina, Attiki, Grecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cardiology Department Thriasio Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study will include > 500 patients 30-80 years old.
Opis
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria is one up to five paroxysmal AF (PAF) episodes during the last three years. Patients during screening must maintaining Sinus Rhythm.
Exclusion Criteria:
- previous heart surgery, hyperthyroidism, severe diseases of the autonomic nervous system, alcoholism, diseases affecting seriously the survival and absence of adequate cooperation for the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Atrial Fibrillation Relapse
Ramy czasowe: 12 months
|
Primary end point is one or more PAF relapse(s) during a period of 12 months after recruitment in study.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Permanent Atrial Fibrillation
Ramy czasowe: 36 months
|
Secondary end point is permanent AF during a period of 36 months after recruitment in study.
|
36 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petros Arsenos, MD, PhD, First Department of Cardiology, Medical School, National & Kapodistrian University of Athens, Greece
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3037SH
- 07062011 (Inny identyfikator: Sismanogleion Hospital Marousi Greece)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .