- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02307032
Atrial Fibrillation Prediction Trial. (AFPRET)
keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: PETROS ARSENOS, University of Athens
Atrial Fibrillation Prediction Trial of the Dynamic Changes Through the Continuous Spectrum of the Arrhythmia Evolution.
Atrial Fibrillation (AF) is a common arrhythmia with a prevalence of 1.5-2%.
This prevalence increases significantly after 80 years of age.
After the appearance of first episode(s) some of the patients will present frequent arrhythmia recurrences moving from the paroxysmal status to the persistent and the permanent status of the continuous spectrum of the natural time course of AF.
In contrast some other will not present further relapses.
To study and predict the dynamic evolution of AF is clinically important, furthermore, the detection of different sub populations risk for AF relapses will determine and different therapeutic approaches.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Atrial Fibrillation (AF) is a common arrhythmia with a prevalence of 1.5-2%.
This prevalence increases significantly after 80 years of age.
In the presence of the Arrhythmia the risk of stroke increases five fold while the congestive heart failure and the mortality rates are increasing significantly also.After the appearance of first episode(s) some of the patients will present frequent arrhythmia recurrences moving from the paroxysmal status to the persistent and the permanent status of the continuous spectrum of the natural time course of AF.
In contrast some other will not present further relapses.
To study and predict the dynamic evolution of AF is clinically important, furthermore, the detection of different sub populations risk for AF relapses will determine and different therapeutic approaches.
The study will include > 500 patients 30-80 years old.
Inclusion criteria is one up to five paroxysmal AF (PAF) episodes during the last three years.
Patients during screening must maintaining Sinus Rhythm.
Exclusion criteria are substrate of severe valvular diseases, congenital heart disease, previous heart surgery, hyperthyroidism, severe diseases of the autonomic nervous system, alcoholism, diseases affecting seriously the survival and absence of adequate cooperation for the study.
Screening will include 12 lead surface digital ECG, 30 min High Resolution (1000 Hz) ECG recording from 3 pseudo orthogonal x,y,z leads system, and complete ECHO study (2D, PWD, TDI, Strain).Among other indices will be analyzed: P duration, P index, P dispersion, P wave signal for Late potentials, for Wavelets, PQ/RR Dynamics, Heart Rate Dynamics and various markers for the autonomic nervous system status.Primary end point is one or more PAF relapse(s) during a period of 12 months after recruitment in study.Secondary end point is permanent AF during a period of 36 months after recruitment in study.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marousi, Kreikka
- Rekrytointi
- Cardiology Department, Sismanogleion Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Mytas, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Dimitrios Mytas, MD, PhD
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cardiology Department, Hippokration Hospital
-
Athens, Attiki, Kreikka
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Department of Cardiology, Medical School, National & Kapodistrian University of Athens
-
Eleysina, Attiki, Kreikka
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cardiology Department Thriasio Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study will include > 500 patients 30-80 years old.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria is one up to five paroxysmal AF (PAF) episodes during the last three years. Patients during screening must maintaining Sinus Rhythm.
Exclusion Criteria:
- previous heart surgery, hyperthyroidism, severe diseases of the autonomic nervous system, alcoholism, diseases affecting seriously the survival and absence of adequate cooperation for the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Atrial Fibrillation Relapse
Aikaikkuna: 12 months
|
Primary end point is one or more PAF relapse(s) during a period of 12 months after recruitment in study.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Permanent Atrial Fibrillation
Aikaikkuna: 36 months
|
Secondary end point is permanent AF during a period of 36 months after recruitment in study.
|
36 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petros Arsenos, MD, PhD, First Department of Cardiology, Medical School, National & Kapodistrian University of Athens, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3037SH
- 07062011 (Muu tunniste: Sismanogleion Hospital Marousi Greece)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola