Vliv mobilizace na kardiochirurgii
5. června 2018 aktualizováno: Luciana Chiavegato
Vliv programu včasné mobilizace na funkční kapacitu po bypassu koronární tepny: protokol randomizované kontrolované studie.
Cílem této studie je krátkodobě i dlouhodobě zkoumat účinky programu časné mobilizace na funkční kapacitu u pacientů podstupujících bypass koronární tepny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou této studie je, že pacienti, pokud během hospitalizace provedou program časné mobilizace, dosáhnou lepších výsledků v testu chůze (na dálku) při propuštění z nemocnice a 60 dnů po chirurgickém výkonu ve srovnání s pacienty, kteří provádějí pouze program dechových cvičení.
Intervenční a kontrolní skupiny budou absolvovat dechové cvičení až 24 hodin po operaci, intervenční skupina bude absolvovat také nácvik časné mobilizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti přijatí k elektivnímu a konvenčnímu bypassu koronární tepny, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30 kg/m2, doba mechanické ventilace kratší než 24 hodin, hemodynamická stabilita s použitím pozitivních inotropů nebo bez nich, nepřítomnost arytmií a anginy pectoris, průměr arteriální tlak (MAP) 60<PAM<100 mmHg, srdeční frekvence (HR) 60<FC<100 tepů/min bez známek dechové tísně, jako je rozšíření nosu, použití pomocných svalů, torakoabdominální asynchronie, dechová frekvence (f) ≤ 20 tepů za minutu bez do této studie byly zahrnuty známky infekce.
Kritéria vyloučení:
- : přítomnost předchozího plicního onemocnění, ejekční frakce pod 35 % nebo delší než 54 %, reoperace, intraoperační úmrtí nebo jakékoli kontraindikace k provedení navrhovaných měření a/nebo léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina včasné mobilizace
Pacienti budou provádět hluboké nádechy (3 sady po 10 opakováních), jednou denně, po dobu 30 minut až do 7. pooperačního dne.
Po orotracheální extubaci na 30 až 60 minut bude zavedena neinvazivní ventilace. Protokol časné mobilizace se skládá z procvičování horních a dolních (cykloergometr) končetin, přesunu na židli, deambulace na 10 až 20 minut, krokového cvičení (šestkrát).
|
Budou prováděna dechová cvičení a následně aktivní cvičení horních končetin (flexe-extenze a addukce-abdukce) velkých kloubů (rameno, loket a zápěstí) V souvislosti s cvičením horních končetin pacienti absolvují sérii cvičení ergometr s dolní končetinou (LL).
Mobilizace bude prováděna na cyklovém ergometru v aktivním, trvajícím 20 minutách, rozdělena do tří kroků: ohřev 5 minut; 10 minut cvičení nízké intenzity, s rychlostí 30 otáček za minutu (ot./min); a 5 minut zotavení.
Pacient zůstává v poloze na zádech s hlavou lůžka zvednutou do 45 stupňů, přičemž dolní končetiny zůstanou plánované.
Po polohování pacienta se ergometr seřídí.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina - Respirační cvičení
Dechová cvičení s pacientem sedícím v posteli s vysokým čelem 45, budou se konat stejná dechová cvičení
|
Pacienti budou orientováni tak, aby udrželi polohu vsedě a prováděli hluboké nádechy (3 sady po 10 opakováních) v každém sezení.
Intervenci dostanou 1x denně po dobu 30 minut do 7. pooperačního dne.
Kromě toho bude po orotracheální extubaci na 30 až 60 minut instalována neinvazivní ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni v předoperačním období (když dorazili do nemocnice k provedení operace), propuštění z nemocnice (asi dva týdny po operaci) a 60 pooperačních dnech v kardiologické ambulantní ambulanci.
|
Pacienti budou podrobeni šestiminutovému testu chůze
|
Všichni pacienti budou hodnoceni v předoperačním období (když dorazili do nemocnice k provedení operace), propuštění z nemocnice (asi dva týdny po operaci) a 60 pooperačních dnech v kardiologické ambulantní ambulanci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotka intenzivní péče (JIP) a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 30 dnů
|
Pro každého pacienta se započítá počet dní na JIP a v nemocnici do propuštění
|
Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 30 dnů
|
|
Pooperační plicní komplikace (PPC)
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 30 dnů
|
Výskyt PPC bude sledován až do dne propuštění z nemocnice lékařem zaslepeným na skupiny: pneumonie (radiografie hrudníku s plicním infiltrátem spojená se dvěma z následujících příznaků: hnisavá expektorace, teplota nad 38,3º
C a více než 25% zvýšení výchozího počtu leukocytů s hypertermií), atelektáza (RS spojená s abnormálními hrudními akutními respiračními symptomy), hypoxémie (periferní saturace kyslíkem spojená s respiračními symptomy pod 85 %).
|
Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luciana D Chiavegato, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UNICID
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .