Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT strategií screeningu u pacientů s vysokým rizikem rozvoje HCC v systému zdravotní záchranné sítě

9. července 2025 aktualizováno: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

RCT strategií ke zlepšení screeningových frekvencí u kohorty pacientů s cirhózou s vysokým rizikem rozvoje HCC ve zdravotnickém systému záchranné sítě

Hepatocelulární karcinom (HCC) je 9. hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v USA a jednou z hlavních příčin úmrtí u pacientů s cirhózou. Méně než 1 z 5 vysoce rizikových pacientů podstupuje screening HCC, s nižším výskytem u nebělošských pacientů a pacientů s nízkým socioekonomickým statusem, kteří dostávají péči prostřednictvím zdravotnických systémů záchranné sítě. Selhání screeningu a následného sledování vedou k pokročilejším rakovinám, kdy kurativní terapie nejsou dostupné a přežití je výrazně horší. Více než 60 % HCC je diagnostikováno v pokročilých stádiích kvůli špatnému rozpoznání vysoce rizikových pacientů, nedostatečnému využívání screeningu u těchto pacientů a špatnému sledování abnormálních screeningových testů. K vyřešení těchto překážek navrhují výzkumníci provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávacího výzkumu účinnosti tří screeningových strategií mezi socioekonomicky znevýhodněnou a rasově různorodou kohortou pacientů s cirhózou s vysokým rizikem rozvoje HCC.

Celkově bude 1800 pacientů navštěvujících Parkland, zdravotní systém Dallas Safety-net, randomizováno do:

  • Skupina 1: Obvyklá péče se screeningem HCC na základě návštěvy dle uvážení jednotlivých poskytovatelů
  • Skupina 2: Pozvánka na screening HCC poštou určená pacientům (nízká intenzita zdrojů)
  • Skupina 3: Poštovní pozvánka na screening HCC pro způsobilé pacienty v kombinaci s centralizovanou navigací pacientů na podporu dokončení screeningu a sledování (vysoká náročnost na zdroje)

Prostřednictvím tří konkrétních cílů bude tato randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na výzkum účinnosti:

  • Cíl 1: Zapojit zúčastněné strany do návrhu a implementace terénních intervencí screeningu HCC.
  • Cíl 2: Porovnat klinickou účinnost a pacientovu přijatelnost intervenčních strategií ke zvýšení dokončení jednorázového a opakovaného screeningu HCC.
  • Cíl 3: Zhodnotit, zda jsou účinky intervence zmírňovány pohlavím pacienta, rasou, etnickým původem, znalostí angličtiny a propojením s primární péčí.

Strategie screeningových intervencí kombinují identifikaci případů pomocí EMR, dosah screeningu na úrovni systému a navigaci pacienta, aby se zlepšila identifikace dříve nerozpoznaných pacientů s cirhózou, podpořily dokončení screeningu HCC a usnadnilo sledování abnormálních screeningových testů. Tato studie zapojí zúčastněné strany do celého výzkumného procesu, vyhodnotí účinnost a přijatelnost strategií screeningu HCC a určí, které podskupiny pacientů mají největší prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Protože riziko HCC je významné u pacientů s cirhózou bez ohledu na věk, pohlaví nebo rasu, zahrneme dospělé pacienty s cirhózou všech věkových kategorií (> 21 let), obou pohlaví a všech ras/etnic, kteří mluví anglicky nebo španělsky. .

Naše studie využívá Parklandův elektronický lékařský záznam (EMR) a používá nový algoritmus pro vyhledávání případů s podporou EMR k identifikaci pacientů se známou cirhózou pomocí kódů ICD-9, stejně jako pacientů s nerozpoznanou, ale suspektní cirhózou, pomocí souboru laboratorních dat. .

Pacienti s kódy ICD-9 pro cirhózu nebo komplikaci cirhózy budou způsobilí k zařazení do studie, pokud splňují následující kritéria:

  • Jedno nebo více setkání s ICD-9 kódy 456.0, 456.1, 456.2, 456.21, 567.23, 572.2, 572.3 a 572.4; NEBO,
  • Dvě nebo více setkání s ICD-9 kódy 571.2 a/nebo 571.5; NEBO,
  • Jedno setkání s kódy MKN-9 571.2 nebo 571.5 z kliniky primární péče v Parklandu, GI nebo zdravotního střediska pro ženy.

Pacienti s indexem poměru AST k trombocytům (APRI) > 1,5 v kombinaci s počtem trombocytů < 300 a aspartátaminotransferázou (AST) < 1 000 během zařazení do studie budou způsobilí.

Vyloučíme pacienty, kteří mají známou HCC nebo podezřelou masu na zobrazení během šesti měsíců před zjištěním způsobilosti, protože tito pacienti vyžadují další diagnostické testování namísto rutinního screeningu. Vyloučíme pacienty s Child-Pughovou cirhózou třídy C nebo jinými významnými komorbidními stavy s očekávanou délkou života kratší než jeden rok (např. extrahepatální malignita), protože screening HCC se u těchto podskupin pacientů nedoporučuje.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v Parklandu ve věku ≥ 21 let
  • Diagnóza cirhózy nebo splňuje kritéria pro podezření na cirhózu
  • ≥ 1 ambulantní návštěva během 12 měsíců před randomizací
  • Kontaktní informace v souboru
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • HCC nebo podezřelá masa na zobrazení
  • Jakákoli malignita kromě maligního novotvaru kůže
  • Metastatický solidní nádor
  • Doporučení k paliativní péči
  • Transplantace jater
  • Dítě Pugh C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1
Jednotlivcům randomizovaným do skupiny 1 bude poskytnuta obvyklá lékařská péče a nebudou přímo kontaktováni v žádném bodě studie. Údaje a výsledky studie budou abstrahovány z EMR.
Experimentální: Skupina 2
Jednotlivci náhodně zařazení do skupiny 2 obdrží pozvánku poštou.
Jiný: Pozvánka pro zaslání poštou

Jednotlivci randomizovaní do skupiny 2 obdrží:

  1. E-mailová výzva k dokončení ultrazvukového screeningu HCC a krevního testu alfa-fetoproteinu (AFP).
  2. „Živé“ telefonní hovory 2 až 4 týdny po zaslané pozvánce za účelem usnadnění dokončení screeningu HCC. Budou provedeny až tři pokusy. Veškerá komunikace bude používat standardní anglické nebo španělské písmo.
  3. Centralizovaný proces na podporu následného testování pomocí CT nebo MRI vhodného podle pokynů nebo odeslání na GI kliniku.
Experimentální: Skupina 3
Jednotlivci randomizovaní do skupiny 3 obdrží poštou pozvánku a navigaci pacienta.
Jiný: Pozvánka pro e-mail a navigace pacienta

Jednotlivci randomizovaní do skupiny 3 obdrží:

  1. E-mailová výzva k dokončení ultrazvukového screeningu HCC a krevního testu alfa-fetoproteinu (AFP).
  2. „Živé“ telefonní hovory 2 až 4 týdny po zaslané pozvánce, aby se usnadnilo dokončení screeningu HCC „a řešení překážek, které pacienti sami hlásili ke screeningu HCC (např. to se mě netýká). Budou provedeny až tři pokusy. Veškerá komunikace bude používat standardní anglické nebo španělské písmo.
  3. Centralizovaná navigace pro podporu dokončení screeningu (tj. telefonické hovory s připomenutím schůzky od navigátora pacienta) a následné testování pomocí CT nebo MRI vhodné pro pokyny nebo odeslání na GI kliniku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednorázové promítání
Časové okno: Výsledky budou posouzeny 6 měsíců po randomizaci.
Definováno jako podíl pacientů, kteří dokončili screening HCC do 6 měsíců od randomizace.
Výsledky budou posouzeny 6 měsíců po randomizaci.
Opakovat screening (každých 6 měsíců)
Časové okno: Výsledky budou posouzeny 18 měsíců po randomizaci.
Definováno jako podíl pacientů, kteří dokončili screening HCC každých 6 měsíců během 18 měsíců od randomizace.
Výsledky budou posouzeny 18 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovat screening (každých 7 měsíců)
Časové okno: Výsledky budou posouzeny 21 měsíců po randomizaci.
Definováno jako podíl pacientů, kteří dokončili screening HCC každých 7 měsíců během 21 měsíců od randomizace.
Výsledky budou posouzeny 21 měsíců po randomizaci.
HCC a rané HCC
Časové okno: Výsledky budou posouzeny 18 a 21 měsíců po randomizaci.
Definováno jako podíl pacientů s HCC a podíl pacientů s časným HCC.
Výsledky budou posouzeny 18 a 21 měsíců po randomizaci.
Jakýkoli screening HCC
Časové okno: Výsledky budou posouzeny 18 a 21 měsíců po randomizaci.
Definováno jako podíl pacientů, kteří dokončili jakýkoli screening HCC.
Výsledky budou posouzeny 18 a 21 měsíců po randomizaci.
Prediktory dokončení screeningu HCC
Časové okno: Výsledky budou posouzeny 18 a 21 měsíců po randomizaci.
Výsledky budou posouzeny 18 a 21 měsíců po randomizaci.
Náklady na intervenci
Časové okno: Výsledky budou posouzeny 18 a 21 měsíců po randomizaci.
Pro intervenční ramena (skupiny 2 a 3) budou vypočteny jednoduché celkové náklady programu a porovnány s jednosměrným modelem ANOVA.
Výsledky budou posouzeny 18 a 21 měsíců po randomizaci.
Podíl pokrytého času
Časové okno: Výsledky budou posouzeny 18 a 21 měsíců po randomizaci.
Definováno jako podíl aktuálního času se screeningem HCC.
Výsledky budou posouzeny 18 a 21 měsíců po randomizaci.
Podezřelá léze
Časové okno: Výsledky budou posouzeny 18 a 21 měsíců po randomizaci.
Definováno jako podíl pacientů s podezřelou lézí (jako jakýkoli pevný útvar o průměru ≥1 cm, který není charakterizován jako benigní).
Výsledky budou posouzeny 18 a 21 měsíců po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Parkland Health and Hospital System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 102013-027
  • 1R24HS022418-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit