Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT strategii badań przesiewowych wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju HCC w systemie opieki zdrowotnej Safety-net

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

RCT strategii mających na celu poprawę wskaźników badań przesiewowych wśród kohorty pacjentów z marskością wątroby z wysokim ryzykiem rozwoju HCC w systemie opieki zdrowotnej sieci bezpieczeństwa

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest 9. najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych i jedną z głównych przyczyn zgonów pacjentów z marskością wątroby. Mniej niż 1 na 5 pacjentów wysokiego ryzyka przechodzi badania przesiewowe HCC, z niższymi wskaźnikami u pacjentów rasy innej niż kaukaska i o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, otrzymujących opiekę za pośrednictwem systemów opieki zdrowotnej sieci bezpieczeństwa. Niepowodzenia badań przesiewowych i obserwacji prowadzą do bardziej zaawansowanych nowotworów, gdy terapie lecznicze nie są dostępne, a przeżywalność jest znacznie gorsza. Ponad 60% przypadków HCC jest diagnozowanych w zaawansowanych stadiach, ze względu na słabe rozpoznanie pacjentów wysokiego ryzyka, niedostateczne stosowanie badań przesiewowych wśród tych pacjentów oraz słabą obserwację nieprawidłowych badań przesiewowych. Aby usunąć te bariery, badacze proponują przeprowadzenie badania porównawczego skuteczności, randomizowanego, kontrolowanego badania trzech strategii przesiewowych wśród grup pacjentów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej i zróżnicowanych rasowo pacjentów z marskością wątroby, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju HCC.

Ogółem 1800 pacjentów uczęszczających do Parkland, systemu opieki zdrowotnej w Dallas, zostanie losowo przydzielonych do:

  • Grupa 1: Zwykła opieka, z badaniem przesiewowym HCC na wizycie, według uznania poszczególnych usługodawców
  • Grupa 2: Wysłane pocztą zaproszenie na badanie przesiewowe HCC do kwalifikujących się pacjentów (niskie wykorzystanie zasobów)
  • Grupa 3: Wysłane pocztą zaproszenia na badania przesiewowe HCC do kwalifikujących się pacjentów połączone ze scentralizowaną nawigacją pacjentów w celu promowania ukończenia badań przesiewowych i obserwacji (wysokie wykorzystanie zasobów)

Dzięki trzem konkretnym celom, ta randomizowana, kontrolowana próba badająca skuteczność:

  • Cel 1: Zaangażowanie interesariuszy w projektowanie i wdrażanie interwencji informacyjnych w zakresie badań przesiewowych HCC.
  • Cel 2: Porównanie skuteczności klinicznej i akceptacji przez pacjentów strategii interwencyjnych w celu zwiększenia liczby cykli jednorazowych i powtórnych badań przesiewowych HCC.
  • Cel 3: Ocena, czy efekty interwencji są moderowane przez płeć pacjenta, rasę, pochodzenie etniczne, znajomość języka angielskiego i powiązania z podstawową opieką zdrowotną.

Strategie interwencji przesiewowej łączą identyfikację przypadku z włączoną EMR, zasięg badań przesiewowych na poziomie systemu i nawigację pacjenta, aby poprawić identyfikację wcześniej nierozpoznanych pacjentów z marskością wątroby, promować ukończenie badań przesiewowych HCC i ułatwić obserwację nieprawidłowych testów przesiewowych. Badanie to zaangażuje interesariuszy w cały proces badawczy, oceni skuteczność i akceptowalność strategii badań przesiewowych HCC oraz określi, które podgrupy pacjentów odnoszą największe korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ponieważ ryzyko HCC jest znaczne u osób z marskością wątroby niezależnie od wieku, płci lub rasy, włączymy dorosłych pacjentów z marskością wątroby w każdym wieku (> 21 lat), obu płci i wszystkich ras/etnicznych, którzy mówią po angielsku lub hiszpańsku .

Nasze badanie wykorzystuje elektroniczną dokumentację medyczną (EMR) firmy Parkland i wykorzystuje nowatorski algorytm wyszukiwania przypadków z obsługą EMR w celu identyfikacji pacjentów ze znaną marskością wątroby, przy użyciu kodów ICD-9, a także pacjentów z nierozpoznaną, ale podejrzewaną marskością wątroby, przy użyciu zestawu danych laboratoryjnych .

Pacjenci z kodami ICD-9 dla marskości lub powikłań marskości będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:

  • Jedno lub więcej spotkań z kodami ICD-9 456.0, 456.1, 456.2, 456.21, 567.23, 572.2, 572.3 i 572.4; LUB,
  • Dwa lub więcej spotkań z kodami ICD-9 571.2 i/lub 571.5; LUB,
  • Jedno spotkanie z kodami ICD-9 571.2 lub 571.5 z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej Parkland, GI lub centrum zdrowia kobiet.

Kwalifikują się pacjenci ze wskaźnikiem AST do wskaźnika płytek krwi (APRI) > 1,5 w połączeniu z liczbą płytek krwi < 300 i aminotransferazą asparaginianową (AST) < 1000 podczas włączenia do badania.

Wykluczymy pacjentów, u których rozpoznano HCC lub podejrzanie wyglądającą masę w badaniu obrazowym w ciągu sześciu miesięcy przed stwierdzeniem kwalifikowalności, ponieważ tacy pacjenci wymagają dalszych badań diagnostycznych zamiast rutynowych badań przesiewowych. Wykluczymy pacjentów z marskością wątroby klasy C w skali Childa-Pugha lub innymi istotnymi chorobami współistniejącymi, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż jeden rok (np. nowotwór pozawątrobowy), ponieważ badania przesiewowe HCC nie są zalecane w tych podgrupach pacjentów.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z Parkland w wieku ≥ 21 lat
  • Rozpoznanie marskości lub spełnia kryteria podejrzenia marskości
  • ≥ 1 wizyta ambulatoryjna w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Informacje kontaktowe w pliku
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • HCC lub podejrzana masa w obrazowaniu
  • Każdy nowotwór złośliwy z wyjątkiem złośliwego nowotworu skóry
  • Guz lity z przerzutami
  • Skierowanie na opiekę paliatywną
  • Przeszczep wątroby
  • Dziecko Pugh C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1
Osoby przydzielone losowo do grupy 1 otrzymają zwykłą opiekę medyczną i nie będą bezpośrednio kontaktowane w żadnym momencie badania. Dane i wyniki badań zostaną wyodrębnione z EMR.
Eksperymentalny: Grupa 2
Osoby losowo przydzielone do grupy 2 otrzymają zaproszenie do kontaktu pocztą.
Inny: Zaproszenie wysłane pocztą

Osoby przydzielone losowo do Grupy 2 otrzymają:

  1. Wysłane pocztą zaproszenie na wykonanie badania przesiewowego ultrasonograficznego HCC i badania krwi alfa-fetoproteiny (AFP).
  2. Rozmowy telefoniczne „na żywo” od 2 do 4 tygodni po wysłaniu zaproszenia pocztą, aby ułatwić ukończenie badania przesiewowego HCC. Podjęte zostaną maksymalnie trzy próby. We wszystkich komunikatach będą używane standardowe skrypty angielskie lub hiszpańskie.
  3. Scentralizowany proces mający na celu promowanie zgodnych z wytycznymi badań kontrolnych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub skierowania do kliniki GI.
Eksperymentalny: Grupa 3
Osoby przydzielone losowo do grupy 3 otrzymają pocztą zaproszenie do kontaktu i nawigację dla pacjentów.
Inny: Wysłane pocztą zaproszenie i nawigacja dla pacjentów

Osoby przydzielone losowo do Grupy 3 otrzymają:

  1. Wysłane pocztą zaproszenie na wykonanie badania przesiewowego ultrasonograficznego HCC i badania krwi alfa-fetoproteiny (AFP).
  2. Rozmowy telefoniczne „na żywo” od 2 do 4 tygodni po wysłaniu zaproszenia pocztą, aby ułatwić ukończenie badań przesiewowych HCC „i zająć się zgłaszanymi przez pacjentów barierami dla badań przesiewowych HCC (np. mnie to nie dotyczy). Podjęte zostaną maksymalnie trzy próby. We wszystkich komunikatach będą używane standardowe skrypty angielskie lub hiszpańskie.
  3. Scentralizowana nawigacja w celu promowania ukończenia badań przesiewowych (tj. Telefoniczne przypomnienia o wizycie od nawigatora pacjenta) oraz odpowiednie badania kontrolne z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym lub skierowanie do kliniki GI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednorazowe badanie przesiewowe
Ramy czasowe: Wyniki zostaną rozstrzygnięte 6 miesięcy po randomizacji.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie przesiewowe HCC w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
Wyniki zostaną rozstrzygnięte 6 miesięcy po randomizacji.
Powtórz badanie przesiewowe (co 6 miesięcy)
Ramy czasowe: Wyniki zostaną rozstrzygnięte 18 miesięcy po randomizacji.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie przesiewowe HCC co 6 miesięcy w ciągu 18 miesięcy od randomizacji.
Wyniki zostaną rozstrzygnięte 18 miesięcy po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórz badanie przesiewowe (co 7 miesięcy)
Ramy czasowe: Wyniki zostaną rozstrzygnięte 21 miesięcy po randomizacji.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie przesiewowe HCC co 7 miesięcy w ciągu 21 miesięcy od randomizacji.
Wyniki zostaną rozstrzygnięte 21 miesięcy po randomizacji.
HCC i wczesny HCC
Ramy czasowe: Wyniki zostaną rozstrzygnięte 18 i 21 miesięcy po randomizacji.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z HCC i odsetek pacjentów z wczesnym HCC.
Wyniki zostaną rozstrzygnięte 18 i 21 miesięcy po randomizacji.
Wszelkie badania przesiewowe HCC
Ramy czasowe: Wyniki zostaną rozstrzygnięte 18 i 21 miesięcy po randomizacji.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli jakiekolwiek badanie przesiewowe HCC.
Wyniki zostaną rozstrzygnięte 18 i 21 miesięcy po randomizacji.
Predyktory zakończenia badań przesiewowych HCC
Ramy czasowe: Wyniki zostaną rozstrzygnięte 18 i 21 miesięcy po randomizacji.
Wyniki zostaną rozstrzygnięte 18 i 21 miesięcy po randomizacji.
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Wyniki zostaną rozstrzygnięte 18 i 21 miesięcy po randomizacji.
Proste całkowite koszty programu zostaną obliczone dla grup interwencji (grupy 2 i 3) i porównane z jednokierunkowym modelem ANOVA.
Wyniki zostaną rozstrzygnięte 18 i 21 miesięcy po randomizacji.
Proporcja objętego czasu
Ramy czasowe: Wyniki zostaną rozstrzygnięte 18 i 21 miesięcy po randomizacji.
Zdefiniowany jako odsetek czasu aktualnego z badaniami przesiewowymi HCC.
Wyniki zostaną rozstrzygnięte 18 i 21 miesięcy po randomizacji.
Podejrzane uszkodzenie
Ramy czasowe: Wyniki zostaną rozstrzygnięte 18 i 21 miesięcy po randomizacji.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z podejrzaną zmianą (jak jakakolwiek masa o wyglądzie ciała stałego o średnicy ≥1 cm, która nie została scharakteryzowana jako łagodna).
Wyniki zostaną rozstrzygnięte 18 i 21 miesięcy po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Parkland Health and Hospital System

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 102013-027
  • 1R24HS022418-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj