- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02312817
RCT de estratégias de triagem entre pacientes com alto risco de desenvolver CHC em um sistema de saúde com rede de segurança
RCT de estratégias para melhorar as taxas de triagem entre uma coorte de pacientes cirróticos com alto risco de desenvolver CHC em um sistema de saúde com rede de segurança
O carcinoma hepatocelular (HCC) é a 9ª principal causa de morte relacionada ao câncer nos EUA e uma das principais causas de morte em pacientes com cirrose. Menos de 1 em cada 5 pacientes de alto risco são submetidos à triagem de CHC, com taxas mais baixas em pacientes não caucasianos e de baixo nível socioeconômico que recebem cuidados por meio de sistemas de saúde de rede de segurança. As falhas de triagem e acompanhamento levam a cânceres mais avançados, quando as terapias curativas não estão disponíveis e a sobrevida é significativamente pior. Mais de 60% dos CHC são diagnosticados em estágios avançados, devido ao mau reconhecimento de pacientes de alto risco, subutilização da triagem entre esses pacientes e mau acompanhamento de testes de triagem anormais. Para lidar com essas barreiras, os pesquisadores propõem a realização de uma pesquisa comparativa de eficácia randomizada e controlada de três estratégias de triagem entre uma coorte socioeconomicamente desfavorecida e racialmente diversa de pacientes cirróticos com alto risco de desenvolver CHC.
No geral, 1.800 pacientes atendidos em Parkland, o sistema de saúde da rede de segurança de Dallas, serão randomizados para:
- Grupo 1: Cuidados habituais, com triagem de CHC baseada em visita, a critério de provedores individuais
- Grupo 2: convite de triagem de HCC enviado por correio para pacientes elegíveis (baixa intensidade de recursos)
- Grupo 3: Envio de convite de triagem de CHC por correio para pacientes elegíveis combinado com navegação centralizada do paciente para promover a conclusão da triagem e acompanhamento (alta intensidade de recursos)
Através de três objetivos específicos, este estudo randomizado controlado de pesquisa de eficácia irá:
- Objetivo 1: Envolver as partes interessadas na concepção e implementação de intervenções de extensão de triagem HCC.
- Objetivo 2: Comparar a eficácia clínica e a aceitabilidade do paciente das estratégias de intervenção para aumentar a conclusão da triagem única e repetida do CHC.
- Objetivo 3: Avaliar se os efeitos da intervenção são moderados pelo sexo do paciente, raça, etnia, proficiência em inglês e conexão com a atenção primária.
As estratégias de intervenção de triagem combinam identificação de caso habilitada por EMR, extensão de triagem em nível de sistema e navegação do paciente para melhorar a identificação de pacientes cirróticos não reconhecidos anteriormente, promover a conclusão da triagem de CHC e facilitar o acompanhamento de testes de triagem anormais. Este estudo envolverá as partes interessadas em todo o processo de pesquisa, avaliará a eficácia e a aceitabilidade das estratégias de triagem do CHC e determinará quais subgrupos de pacientes se beneficiarão mais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Como o risco de CHC é significativo naqueles com cirrose, independentemente da idade, sexo ou raça, incluiremos pacientes adultos com cirrose de todas as idades (> 21 anos), ambos os sexos e todas as raças/etnias que falam inglês ou espanhol .
Nosso estudo aproveita o registro médico eletrônico (EMR) de Parkland e usa um novo algoritmo de busca de casos habilitado para EMR para identificar pacientes com cirrose conhecida, usando códigos ICD-9, bem como aqueles com cirrose não reconhecida, mas suspeita, usando um conjunto de dados laboratoriais .
Os pacientes com códigos ICD-9 para cirrose ou complicação de cirrose serão elegíveis para inscrição no estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- Um ou mais encontros com códigos ICD-9 456.0, 456.1, 456.2, 456.21, 567.23, 572.2, 572.3 e 572.4; OU,
- Dois ou mais encontros com os códigos 571.2 e/ou 571.5 da CID-9; OU,
- Um encontro com os códigos ICD-9 571.2 ou 571.5 de uma clínica de cuidados primários de Parkland, GI ou centro de saúde da mulher.
Os pacientes com um índice de relação AST/plaquetas (APRI) > 1,5 em combinação com uma contagem de plaquetas < 300 e aspartato aminotransferase (AST) < 1.000 durante a inscrição no estudo serão elegíveis.
Excluiremos os pacientes que apresentaram CHC conhecido ou uma massa de aparência suspeita na imagem dentro de seis meses antes da verificação da elegibilidade, pois esses pacientes requerem mais testes de diagnóstico em vez da triagem de rotina. Excluiremos pacientes com cirrose Child Pugh classe C ou outras comorbidades significativas com expectativa de vida inferior a um ano (por exemplo, malignidade extra-hepática) porque a triagem de CHC não é recomendada nesses subgrupos de pacientes.
Critério de inclusão:
- Pacientes de Parkland ≥ 21 anos de idade
- Diagnóstico de cirrose ou critérios para suspeita de cirrose
- ≥ 1 consulta ambulatorial durante 12 meses antes da randomização
- Informações de contato no arquivo
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- CHC ou massa suspeita na imagem
- Qualquer malignidade, exceto neoplasia maligna da pele
- Tumor sólido metastático
- Encaminhamento para cuidados paliativos
- Transplante de fígado
- Criança Pugh C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo 1
Os indivíduos randomizados para o Grupo 1 receberão cuidados médicos habituais e não serão contatados diretamente em nenhum momento do estudo.
Os dados e resultados do estudo serão extraídos do EMR.
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Experimental: Grupo 2
Os indivíduos randomizados para o Grupo 2 receberão um convite de divulgação por correio.
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Indivíduos randomizados para o Grupo 2 receberão:
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Experimental: Grupo 3
Indivíduos randomizados para o Grupo 3 receberão um convite de divulgação por correio e navegação do paciente.
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Indivíduos randomizados para o Grupo 3 receberão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem única
Prazo: Os resultados serão julgados 6 meses após a randomização.
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Definido como a proporção de pacientes que concluíram a triagem de CHC dentro de 6 meses após a randomização.
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Os resultados serão julgados 6 meses após a randomização.
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Repetir triagem (a cada 6 meses)
Prazo: Os resultados serão julgados 18 meses após a randomização.
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Definido como a proporção de pacientes que concluíram a triagem de CHC a cada 6 meses dentro de 18 meses após a randomização.
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Os resultados serão julgados 18 meses após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetir triagem (a cada 7 meses)
Prazo: Os resultados serão julgados 21 meses após a randomização.
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Definido como a proporção de pacientes que concluíram a triagem de CHC a cada 7 meses dentro de 21 meses após a randomização.
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Os resultados serão julgados 21 meses após a randomização.
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CHC e CHC precoce
Prazo: Os resultados serão julgados 18 e 21 meses após a randomização.
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Definido como a proporção de pacientes com CHC e a proporção de pacientes com CHC inicial.
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Os resultados serão julgados 18 e 21 meses após a randomização.
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Qualquer triagem de CHC
Prazo: Os resultados serão julgados 18 e 21 meses após a randomização.
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Definido como a proporção de pacientes que concluíram qualquer triagem de CHC.
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Os resultados serão julgados 18 e 21 meses após a randomização.
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Preditores da Conclusão da Triagem do CHC
Prazo: Os resultados serão julgados 18 e 21 meses após a randomização.
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Os resultados serão julgados 18 e 21 meses após a randomização.
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Custo da Intervenção
Prazo: Os resultados serão julgados 18 e 21 meses após a randomização.
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Os custos totais simples do programa serão calculados para os braços de intervenção (Grupos 2 e 3) e comparados com um modelo ANOVA de uma via.
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Os resultados serão julgados 18 e 21 meses após a randomização.
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Proporção de tempo coberto
Prazo: Os resultados serão julgados 18 e 21 meses após a randomização.
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Definido como a proporção de tempo em dia com a triagem de CHC.
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Os resultados serão julgados 18 e 21 meses após a randomização.
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Lesão Suspeita
Prazo: Os resultados serão julgados 18 e 21 meses após a randomização.
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Definida como a proporção de pacientes com lesão suspeita (como qualquer massa de aparência sólida ≥1 cm de diâmetro não caracterizada como benigna).
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Os resultados serão julgados 18 e 21 meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singal AG, Tiro JA, Murphy CC, Marrero JA, McCallister K, Fullington H, Mejias C, Waljee AK, Pechero Bishop W, Santini NO, Halm EA. Mailed Outreach Invitations Significantly Improve HCC Surveillance Rates in Patients With Cirrhosis: A Randomized Clinical Trial. Hepatology. 2019 Jan;69(1):121-130. doi: 10.1002/hep.30129. Epub 2018 Dec 14.
- Singal AG, Tiro JA, Marrero JA, McCallister K, Mejias C, Adamson B, Bishop WP, Santini NO, Halm EA. Mailed Outreach Program Increases Ultrasound Screening of Patients With Cirrhosis for Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):608-615.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.042. Epub 2016 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 102013-027
- 1R24HS022418-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
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