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RCT von Screening-Strategien bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von HCC in einem Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem

9. Juli 2025 aktualisiert von: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

RCT von Strategien zur Verbesserung der Screening-Raten bei einer Kohorte von Patienten mit Leberzirrhose mit hohem Risiko für die Entwicklung eines HCC in einem Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die neunthäufigste krebsbedingte Todesursache in den USA und eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten mit Leberzirrhose. Weniger als jeder fünfte Hochrisikopatient unterzieht sich einem HCC-Screening, wobei die Raten bei Nichtkaukasiern und Patienten mit niedrigem sozioökonomischen Status geringer sind, die über Sicherheitsnetz-Gesundheitssysteme versorgt werden. Screening- und Nachsorgeversagen führen zu fortgeschritteneren Krebserkrankungen, wenn keine heilenden Therapien verfügbar sind und die Überlebenschancen deutlich schlechter sind. Über 60 % der HCC werden in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, was auf die unzureichende Erkennung von Hochrisikopatienten, die unzureichende Nutzung des Screenings bei diesen Patienten und die schlechte Nachverfolgung abnormaler Screening-Tests zurückzuführen ist. Um diese Hindernisse zu beseitigen, schlagen die Forscher die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie zur vergleichenden Wirksamkeitsforschung mit drei Screening-Strategien bei einer sozioökonomisch benachteiligten und rassisch vielfältigen Kohorte von Patienten mit Leberzirrhose mit hohem Risiko für die Entwicklung von HCC vor.

Insgesamt werden 1800 Patienten, die Parkland, das Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem von Dallas, besuchen, randomisiert:

  • Gruppe 1: Übliche Pflege, mit besuchsbasiertem HCC-Screening nach Ermessen der einzelnen Anbieter
  • Gruppe 2: Per Post versandte HCC-Screening-Einladungen für geeignete Patienten (geringe Ressourcenintensität)
  • Gruppe 3: Per E-Mail verschickte HCC-Screening-Einladungen an berechtigte Patienten, kombiniert mit einer zentralisierten Patientennavigation, um den Abschluss des Screenings und die Nachverfolgung zu fördern (hohe Ressourcenintensität)

Diese randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeitsforschung verfolgt drei spezifische Ziele:

  • Ziel 1: Einbindung der Interessengruppen in die Konzeption und Umsetzung von HCC-Screening-Outreach-Interventionen.
  • Ziel 2: Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit und Patientenakzeptanz der Interventionsstrategien, um den Abschluss einmaliger und wiederholter HCC-Screenings zu erhöhen.
  • Ziel 3: Bewerten Sie, ob die Interventionseffekte durch Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Englischkenntnisse des Patienten und Verbindung zur Grundversorgung gemildert werden.

Die Screening-Interventionsstrategien kombinieren EMR-gestützte Fallidentifizierung, Screening-Einsatz auf Systemebene und Patientennavigation, um die Identifizierung bisher unerkannter Patienten mit Leberzirrhose zu verbessern, den Abschluss des HCC-Screenings zu fördern und die Nachverfolgung abnormaler Screening-Tests zu erleichtern. Diese Studie wird Interessengruppen während des gesamten Forschungsprozesses einbeziehen, die Wirksamkeit und Akzeptanz von HCC-Screening-Strategien bewerten und ermitteln, welche Patientenuntergruppen am meisten davon profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Da das HCC-Risiko bei Patienten mit Leberzirrhose unabhängig von Alter, Geschlecht oder Rasse erheblich ist, werden wir erwachsene Patienten mit Leberzirrhose jeden Alters (> 21 Jahre), beiderlei Geschlechts und aller Rassen/Ethnien einbeziehen, die Englisch oder Spanisch sprechen .

Unsere Studie nutzt die elektronische Krankenakte (EMR) von Parkland und verwendet einen neuartigen EMR-fähigen Fallfindungsalgorithmus, um Patienten mit bekannter Zirrhose mithilfe von ICD-9-Codes sowie Patienten mit nicht erkannter, aber vermuteter Zirrhose mithilfe eines Satzes von Labordaten zu identifizieren .

Patienten mit ICD-9-Codes für Zirrhose oder Zirrhose-Komplikationen kommen zur Aufnahme in die Studie in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Eine oder mehrere Begegnungen mit den ICD-9-Codes 456.0, 456.1, 456.2, 456.21, 567.23, 572.2, 572.3 und 572.4; ODER,
  • Zwei oder mehr Begegnungen mit den ICD-9-Codes 571.2 und/oder 571.5; ODER,
  • Eine Begegnung mit den ICD-9-Codes 571.2 oder 571.5 in einer Parkland-Grundversorgungsklinik, einem Gastrointestinaltrakt oder einem Frauengesundheitszentrum.

Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einem AST-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI) > 1,5 in Kombination mit einer Thrombozytenzahl < 300 und einer Aspartataminotransferase (AST) < 1.000 während der Studieneinschreibung.

Wir werden Patienten ausschließen, bei denen innerhalb von sechs Monaten vor Feststellung der Eignung ein HCC oder eine verdächtig erscheinende Masse auf der Bildgebung festgestellt wurde, da diese Patienten weitere diagnostische Tests anstelle eines Routine-Screenings benötigen. Wir werden Patienten mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse C oder anderen signifikanten Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr (z. B. extrahepatisches Malignom) ausschließen, da ein HCC-Screening für diese Untergruppen von Patienten nicht empfohlen wird.

Einschlusskriterien:

  • Parkland-Patienten ≥ 21 Jahre
  • Diagnose einer Zirrhose oder Erfüllung der Kriterien für einen Verdacht auf Zirrhose
  • ≥ 1 ambulanter Besuch innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Kontaktinformationen liegen vor
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • HCC oder verdächtige Masse auf der Bildgebung
  • Jede bösartige Erkrankung mit Ausnahme einer bösartigen Neubildung der Haut
  • Metastasierter solider Tumor
  • Überweisung zur Palliativversorgung
  • Leber-Transplantation
  • Kind Pugh C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1
In Gruppe 1 randomisierte Personen erhalten die übliche medizinische Versorgung und werden zu keinem Zeitpunkt der Studie direkt kontaktiert. Studiendaten und -ergebnisse werden aus der EMR abstrahiert.
Experimental: Gruppe 2
Personen, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 2 zugeteilt werden, erhalten eine Einladung zur Öffentlichkeitsarbeit per Post.
Sonstiges: Per Post verschickte Outreach-Einladung

In Gruppe 2 randomisierte Personen erhalten:

  1. Per Post versandte Einladung zur Durchführung eines HCC-Screening-Ultraschall- und Alpha-Fetoprotein (AFP)-Bluttests.
  2. „Live“-Telefonanrufe 2 bis 4 Wochen nach der per Post verschickten Einladung, um den Abschluss des HCC-Screenings zu erleichtern. Es werden bis zu drei Versuche unternommen. Für die gesamte Kommunikation werden standardmäßige englische oder spanische Skripte verwendet.
  3. Zentralisierter Prozess zur Förderung leitliniengerechter Nachuntersuchungen mit CT oder MRT oder Überweisung an eine GI-Klinik.
Experimental: Gruppe 3
Personen, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 3 zugeteilt werden, erhalten per Post eine Einladung zur Öffentlichkeitsarbeit und eine Patientennavigation.
Sonstiges: Per Post verschickte Outreach-Einladung und Patientennavigation

In Gruppe 3 randomisierte Personen erhalten:

  1. Per Post versandte Einladung zur Durchführung eines HCC-Screening-Ultraschall- und Alpha-Fetoprotein (AFP)-Bluttests.
  2. „Live“-Telefonanrufe 2 bis 4 Wochen nach der per Post verschickten Einladung, um den Abschluss des HCC-Screenings zu erleichtern und auf die von Patienten selbst gemeldeten Hindernisse für das HCC-Screening einzugehen (z. B. trifft dies nicht auf mich zu). Es werden bis zu drei Versuche unternommen. Für die gesamte Kommunikation werden standardmäßige englische oder spanische Skripte verwendet.
  3. Zentralisierte Navigation zur Förderung des Screening-Abschlusses (d. h. telefonische Terminerinnerungen durch den Patientennavigator) und leitliniengerechte Nachuntersuchungen mit CT oder MRT oder Überweisung an eine GI-Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einmaliges Screening
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 6 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Definiert als Anteil der Patienten, die das HCC-Screening innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung abschließen.
Die Ergebnisse werden 6 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Wiederholen Sie das Screening (alle 6 Monate)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 18 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Definiert als der Anteil der Patienten, die alle 6 Monate innerhalb von 18 Monaten nach der Randomisierung das HCC-Screening abschließen.
Die Ergebnisse werden 18 Monate nach der Randomisierung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholen Sie das Screening (alle 7 Monate)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 21 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 21 Monaten nach der Randomisierung alle 7 Monate das HCC-Screening abschließen.
Die Ergebnisse werden 21 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
HCC und frühes HCC
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 18 und 21 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Definiert als Anteil der Patienten mit HCC und Anteil der Patienten mit frühem HCC.
Die Ergebnisse werden 18 und 21 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Jedes HCC-Screening
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 18 und 21 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Definiert als Anteil der Patienten, die ein HCC-Screening abgeschlossen haben.
Die Ergebnisse werden 18 und 21 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Prädiktoren für den Abschluss des HCC-Screenings
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 18 und 21 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Die Ergebnisse werden 18 und 21 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Interventionskosten
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 18 und 21 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Für die Interventionsarme (Gruppen 2 und 3) werden einfache Gesamtprogrammkosten berechnet und mit einem einfaktoriellen ANOVA-Modell verglichen.
Die Ergebnisse werden 18 und 21 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Anteil der abgedeckten Zeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 18 und 21 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Definiert als der Anteil der Zeit, in der das HCC-Screening durchgeführt wurde.
Die Ergebnisse werden 18 und 21 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Verdächtige Läsion
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 18 und 21 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Definiert als der Anteil der Patienten mit einer verdächtigen Läsion (jede fest erscheinende Masse mit einem Durchmesser von ≥ 1 cm, die nicht als gutartig eingestuft wird).
Die Ergebnisse werden 18 und 21 Monate nach der Randomisierung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Parkland Health and Hospital System

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 102013-027
  • 1R24HS022418-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

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