ECA de estrategias de detección entre pacientes con alto riesgo de desarrollar CHC en un sistema de salud de red de seguridad
RCT de estrategias para mejorar las tasas de detección entre una cohorte de pacientes cirróticos con alto riesgo de desarrollar CHC en un sistema de salud de red de seguridad
El carcinoma hepatocelular (HCC) es la novena causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los EE. UU. y una de las principales causas de muerte en pacientes con cirrosis. Menos de 1 de cada 5 pacientes de alto riesgo se someten a pruebas de detección de HCC, con tasas más bajas en pacientes no caucásicos y de bajo nivel socioeconómico que reciben atención a través de sistemas de salud de red de seguridad. Las fallas en la detección y el seguimiento conducen a cánceres más avanzados, cuando las terapias curativas no están disponibles y la supervivencia es significativamente peor. Más del 60 % de los CHC se diagnostican en estadios avanzados, debido al reconocimiento deficiente de los pacientes de alto riesgo, la infrautilización de las pruebas de detección entre estos pacientes y el seguimiento deficiente de las pruebas de detección anormales. Para abordar estas barreras, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado de investigación de efectividad comparativa de tres estrategias de detección entre una cohorte de pacientes cirróticos con desventajas socioeconómicas y racialmente diversas con alto riesgo de desarrollar CHC.
En general, 1800 pacientes que asisten a Parkland, el sistema de salud de la red de seguridad de Dallas, serán asignados aleatoriamente a:
- Grupo 1: atención habitual, con detección de HCC basada en visitas según el criterio de los proveedores individuales
- Grupo 2: Divulgación de invitación de detección de CHC enviada por correo a pacientes elegibles (intensidad de recursos baja)
- Grupo 3: Divulgación de invitación de detección de HCC enviada por correo a pacientes elegibles combinada con navegación centralizada del paciente para promover la finalización y el seguimiento de la detección (alta intensidad de recursos)
A través de tres objetivos específicos, este ensayo controlado aleatorio de investigación de efectividad:
- Objetivo 1: Involucrar a las partes interesadas en el diseño y la implementación de las intervenciones de divulgación de detección de HCC.
- Objetivo 2: Comparar la efectividad clínica y la aceptabilidad del paciente de las estrategias de intervención para aumentar la finalización de la detección de CHC única y repetida.
- Objetivo 3: Evaluar si los efectos de la intervención están moderados por el sexo, la raza, el origen étnico, el dominio del inglés y la conexión con la atención primaria del paciente.
Las estrategias de intervención de detección combinan la identificación de casos habilitada por EMR, el alcance de la detección a nivel del sistema y la navegación del paciente para mejorar la identificación de pacientes cirróticos previamente no reconocidos, promover la finalización de la detección de HCC y facilitar el seguimiento de las pruebas de detección anormales. Este estudio involucrará a las partes interesadas durante todo el proceso de investigación, evaluará la efectividad y la aceptabilidad de las estrategias de detección de HCC y determinará qué subgrupos de pacientes se benefician más.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Dado que el riesgo de CHC es significativo en las personas con cirrosis independientemente de la edad, el sexo o la raza, incluiremos a pacientes adultos con cirrosis de todas las edades (> 21 años), ambos sexos y todas las razas/etnias que hablen inglés o español. .
Nuestro estudio aprovecha el registro médico electrónico (EMR) de Parkland y utiliza un algoritmo de detección de casos habilitado para EMR para identificar pacientes con cirrosis conocida, utilizando códigos ICD-9, así como aquellos con cirrosis no reconocida pero sospechosa, utilizando un conjunto de datos de laboratorio. .
Los pacientes con códigos ICD-9 para cirrosis o complicaciones de la cirrosis serán elegibles para la inscripción en el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
- Uno o más encuentros con los códigos ICD-9 456.0, 456.1, 456.2, 456.21, 567.23, 572.2, 572.3 y 572.4; O,
- Dos o más encuentros con los códigos ICD-9 571.2 y/o 571.5; O,
- Un encuentro con los códigos ICD-9 571.2 o 571.5 de una clínica de atención primaria, GI o centro de salud para mujeres de Parkland.
Los pacientes con un índice de proporción de AST a plaquetas (APRI) > 1,5 en combinación con un recuento de plaquetas < 300 y aspartato aminotransferasa (AST) < 1000 durante la inscripción en el estudio serán elegibles.
Excluiremos a los pacientes que tienen HCC conocido o una masa de apariencia sospechosa en las imágenes dentro de los seis meses anteriores a la determinación de la elegibilidad, ya que estos pacientes requieren más pruebas de diagnóstico en lugar de exámenes de detección de rutina. Excluiremos a los pacientes con cirrosis clase C de Child Pugh u otras condiciones comórbidas significativas con una esperanza de vida inferior a un año (p. ej., cáncer extrahepático) porque no se recomienda la detección de CHC en estos subgrupos de pacientes.
Criterios de inclusión:
- Pacientes de Parkland ≥ 21 años de edad
- Diagnóstico de cirrosis o cumple con los criterios de sospecha de cirrosis
- ≥ 1 visita ambulatoria durante los 12 meses anteriores a la aleatorización
- Información de contacto en el archivo
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- HCC o masa sospechosa en imágenes
- Cualquier malignidad excepto neoplasia maligna de piel
- Tumor sólido metastásico
- Referencia de cuidados paliativos
- Trasplante de hígado
- Niño Pugh C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1
Las personas asignadas al azar al Grupo 1 recibirán la atención médica habitual y no serán contactadas directamente en ningún momento del ensayo.
Los datos y los resultados del estudio se extraerán del EMR.
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Experimental: Grupo 2
Las personas asignadas al azar al Grupo 2 recibirán una invitación de difusión por correo.
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Las personas asignadas al azar al Grupo 2 recibirán:
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Experimental: Grupo 3
Las personas asignadas al azar al Grupo 3 recibirán una invitación de divulgación por correo y navegación para pacientes.
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Las personas asignadas al azar al Grupo 3 recibirán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación única
Periodo de tiempo: Los resultados se adjudicarán 6 meses después de la aleatorización.
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Definido como la proporción de pacientes que completaron la detección de CHC dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
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Los resultados se adjudicarán 6 meses después de la aleatorización.
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Repetir la detección (cada 6 meses)
Periodo de tiempo: Los resultados se adjudicarán 18 meses después de la aleatorización.
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Definido como la proporción de pacientes que completan la detección de CHC cada 6 meses dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización.
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Los resultados se adjudicarán 18 meses después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetir la detección (cada 7 meses)
Periodo de tiempo: Los resultados se adjudicarán 21 meses después de la aleatorización.
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Definido como la proporción de pacientes que completan la detección de CHC cada 7 meses dentro de los 21 meses posteriores a la aleatorización.
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Los resultados se adjudicarán 21 meses después de la aleatorización.
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CHC y CHC temprano
Periodo de tiempo: Los resultados se adjudicarán 18 y 21 meses después de la aleatorización.
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Definido como la proporción de pacientes con CHC y la proporción de pacientes con CHC temprano.
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Los resultados se adjudicarán 18 y 21 meses después de la aleatorización.
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Cualquier detección de HCC
Periodo de tiempo: Los resultados se adjudicarán 18 y 21 meses después de la aleatorización.
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Definido como la proporción de pacientes que completaron cualquier cribado de CHC.
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Los resultados se adjudicarán 18 y 21 meses después de la aleatorización.
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Predictores de finalización del cribado de HCC
Periodo de tiempo: Los resultados se adjudicarán 18 y 21 meses después de la aleatorización.
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Los resultados se adjudicarán 18 y 21 meses después de la aleatorización.
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Costo de intervención
Periodo de tiempo: Los resultados se adjudicarán 18 y 21 meses después de la aleatorización.
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Se calcularán los costos totales simples del programa para los brazos de intervención (Grupos 2 y 3) y se compararán con un modelo ANOVA de una vía.
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Los resultados se adjudicarán 18 y 21 meses después de la aleatorización.
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Proporción de tiempo cubierto
Periodo de tiempo: Los resultados se adjudicarán 18 y 21 meses después de la aleatorización.
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Definido como la proporción de tiempo actualizado con el cribado de CHC.
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Los resultados se adjudicarán 18 y 21 meses después de la aleatorización.
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Lesión sospechosa
Periodo de tiempo: Los resultados se adjudicarán 18 y 21 meses después de la aleatorización.
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Definido como la proporción de pacientes con una lesión sospechosa (como cualquier masa de apariencia sólida ≥1 cm de diámetro no caracterizada como benigna).
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Los resultados se adjudicarán 18 y 21 meses después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singal AG, Tiro JA, Murphy CC, Marrero JA, McCallister K, Fullington H, Mejias C, Waljee AK, Pechero Bishop W, Santini NO, Halm EA. Mailed Outreach Invitations Significantly Improve HCC Surveillance Rates in Patients With Cirrhosis: A Randomized Clinical Trial. Hepatology. 2019 Jan;69(1):121-130. doi: 10.1002/hep.30129. Epub 2018 Dec 14.
- Singal AG, Tiro JA, Marrero JA, McCallister K, Mejias C, Adamson B, Bishop WP, Santini NO, Halm EA. Mailed Outreach Program Increases Ultrasound Screening of Patients With Cirrhosis for Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):608-615.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.042. Epub 2016 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 102013-027
- 1R24HS022418-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
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