Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT seulontastrategioista potilailla, joilla on suuri riski HCC:n kehittymiselle turvaverkkoterveysjärjestelmässä

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

RCT strategioista seulontamäärien parantamiseksi kirroosipotilaiden ryhmässä, joilla on suuri riski saada HCC:tä turvaverkkoterveysjärjestelmässä

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yhdeksänneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa ja yksi kirroosipotilaiden yleisimmistä kuolinsyistä. Alle 1 viidestä korkean riskin potilaasta käy läpi HCC-seulonnan, ja vähemmän kuin valkoihoisia ja heikon sosioekonomisen aseman omaavia potilaita, jotka saavat hoitoa turvaverkkojen terveysjärjestelmien kautta. Seulonta- ja seurantaepäonnistuminen johtaa pitkälle edenneisiin syöpiin, kun parantavia hoitoja ei ole saatavilla ja eloonjääminen on merkittävästi huonompi. Yli 60 % HCC:stä diagnosoidaan pitkälle edenneissä vaiheissa, mikä johtuu korkean riskin potilaiden huonosta tunnistamisesta, seulonnan vajaakäytöstä näiden potilaiden keskuudessa ja epänormaalien seulontatestien huonosta seurannasta. Näiden esteiden poistamiseksi tutkijat ehdottavat, että suoritetaan vertaileva tehokkuustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kolmesta seulontastrategiasta sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevalle ja rodullisesti monimuotoiselle kirroosipotilaiden ryhmälle, jolla on suuri riski saada HCC:tä.

Kaiken kaikkiaan 1800 potilasta, jotka osallistuvat Parklandiin, Dallasin turvaverkkoon, satunnaistetaan seuraaviin:

  • Ryhmä 1: Tavallinen hoito, käyntipohjainen HCC-seulonta yksittäisten palveluntarjoajien harkinnan mukaan
  • Ryhmä 2: Postitettu HCC-seulontakutsu tukikelpoisille potilaille (vähäinen resurssiintensiteetti)
  • Ryhmä 3: Postitettu HCC-seulontakutsu tukikelpoisille potilaille yhdistettynä keskitettyyn potilasnavigointiin seulonnan loppuunsaattamisen ja seurannan edistämiseksi (suuri resurssiintensiteetti)

Tämä tehokkuustutkimuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolmen erityistavoitteen kautta:

  • Tavoite 1: Ota sidosryhmät mukaan HCC-seulontatoimien suunnitteluun ja toteuttamiseen.
  • Tavoite 2: Vertaa interventiostrategioiden kliinistä tehokkuutta ja potilaan hyväksyttävyyttä lisätäksesi kerta- ja toistuvan HCC-seulonnan valmistumista.
  • Tavoite 3: Arvioi, rajoittavatko interventiovaikutukset potilaan sukupuolen, rodun, etnisen taustan, englannin kielen taidon ja yhteyden perusterveydenhuoltoon.

Seulontainterventiostrategioissa yhdistyvät EMR-pohjainen tapausten tunnistaminen, järjestelmätason seulontatyöskentely ja potilaan navigointi parantaakseen aiemmin tunnistamattomien kirroosipotilaiden tunnistamista, edistääkseen HCC-seulonnan valmistumista ja helpottaakseen epänormaalien seulontatestien seurantaa. Tämä tutkimus ottaa sidosryhmät mukaan koko tutkimusprosessin ajan, arvioi HCC-seulontastrategioiden tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä ja määrittää, mitkä potilasalaryhmät hyötyvät eniten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Koska HCC:n riski on merkittävä kirroosipotilailla iästä, sukupuolesta tai rodusta riippumatta, otamme mukaan aikuiset maksakirroosipotilaat kaiken ikäisistä (> 21-vuotiaista), molemmista sukupuolista ja kaikista roduista/etnisistä ryhmistä, jotka puhuvat englantia tai espanjaa. .

Tutkimuksemme hyödyntää Parklandin sähköistä sairauskertomusta (EMR) ja käyttää uutta EMR-yhteensopivaa tapausten etsintäalgoritmia tunnistaakseen potilaat, joilla on tunnettu kirroosi ICD-9-koodeja käyttäen sekä potilaat, joilla on tunnistamaton mutta epäilty kirroosi laboratoriotietojen joukon avulla. .

Potilaat, joilla on ICD-9-koodi kirroosiin tai kirroosikomplikaatioihin, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Yksi tai useampi kohtaaminen ICD-9-koodien 456.0, 456.1, 456.2, 456.21, 567.23, 572.2, 572.3 ja 572.4 kanssa; TAI,
  • Kaksi tai useampi kohtaaminen ICD-9-koodien 571.2 ja/tai 571.5 kanssa; TAI,
  • Yksi kohtaaminen ICD-9-koodien 571.2 tai 571.5 kanssa Parklandin perusterveydenhuollon klinikalta, GI- tai naisten terveyskeskukselta.

Potilaat, joiden ASAT/verihiutalesuhdeindeksi (APRI) > 1,5 yhdessä verihiutaleiden määrän kanssa < 300 ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1 000 tutkimukseen osallistumisen aikana, ovat kelvollisia.

Suljemme pois potilaat, joilla on todettu HCC tai epäilyttävä massa kuvantamisesta kuuden kuukauden sisällä ennen kelpoisuuden toteamista, koska nämä potilaat tarvitsevat lisädiagnostisia testejä rutiiniseulonnan sijaan. Suljemme pois potilaat, joilla on Child Pugh -luokan C kirroosi tai muut merkittävät samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle vuoden (esim. ekstrahepaattinen maligniteetti), koska HCC-seulontaa ei suositella näille potilasalaryhmille.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkland-potilaat ≥ 21-vuotiaat
  • Kirroosidiagnoosi tai täyttää kirroosiepäilyn kriteerit
  • ≥ 1 avohoitokäynti 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Yhteystiedot tiedostossa
  • Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • HCC tai epäilyttävä massa kuvantamisessa
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon pahanlaatuiset kasvaimet
  • Metastaattinen kiinteä kasvain
  • Palliatiivisen hoidon lähete
  • Maksansiirto
  • Lapsi Pugh C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Ryhmään 1 satunnaistetut henkilöt saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, eikä heihin oteta suoraan yhteyttä missään kokeen vaiheessa. Tutkimustiedot ja tulokset otetaan EMR:stä.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmään 2 satunnaistetut henkilöt saavat lähetyskutsun postitse.

Ryhmään 2 satunnaistetut henkilöt saavat:

  1. Postitettu kutsu HCC-seulontaultraäänitutkimukseen ja alfafetoproteiini (AFP) -veritestiin.
  2. "Live"-puhelut 2-4 viikkoa postitse lähetetyn kutsun jälkeen HCC-seulonnan suorittamisen helpottamiseksi. Enintään kolme yritystä tehdään. Kaikessa viestinnässä käytetään tavallisia englannin- tai espanjankielisiä kirjoituksia.
  3. Keskitetty prosessi, jolla edistetään ohjeiden mukaista seurantatestausta TT:llä tai MRI:llä tai lähetettä GI-klinikalle.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmään 3 satunnaistetut henkilöt saavat postitse lähetyskutsun ja potilasopastuksen.

Ryhmään 3 satunnaistetut henkilöt saavat:

  1. Postitettu kutsu HCC-seulontaultraäänitutkimukseen ja alfafetoproteiini (AFP) -veritestiin.
  2. "Live" puhelut 2–4 viikkoa postitse lähetetyn kutsun jälkeen helpottaakseen HCC-seulonnan valmistumista "ja käsitelläkseen potilaiden itse ilmoittamia esteitä HCC-seulonnassa (esimerkiksi se ei koske minua). Enintään kolme yritystä tehdään. Kaikessa viestinnässä käytetään tavallisia englannin- tai espanjankielisiä kirjoituksia.
  3. Keskitetty navigointi seulonnan loppuunsaattamisen edistämiseksi (eli tapaamismuistutukset potilasnavigaattorilta) ja ohjeiden mukainen seurantatestaus CT- tai MRI-kuvauksella tai lähete GI-klinikalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerran näytös
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan ​​6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat suorittaneet HCC-seulonnan 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
Tulokset ratkaistaan ​​6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Toista seulonta (6 kuukauden välein)
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan ​​18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka suorittavat HCC-seulonnan 6 kuukauden välein 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
Tulokset ratkaistaan ​​18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toista seulonta (7 kuukauden välein)
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan ​​21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka suorittavat HCC-seulonnan 7 kuukauden välein 21 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
Tulokset ratkaistaan ​​21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
HCC ja Early HCC
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan ​​18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Määritelty HCC-potilaiden osuutena ja varhaisen HCC:n potilaiden osuudena.
Tulokset ratkaistaan ​​18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Mikä tahansa HCC-seulonta
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan ​​18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Määritetään minkä tahansa HCC-seulonnan suorittaneiden potilaiden osuutena.
Tulokset ratkaistaan ​​18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
HCC-seulonnan valmistumisen ennustajat
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan ​​18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset ratkaistaan ​​18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan ​​18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Yksinkertaiset ohjelman kokonaiskustannukset lasketaan interventiohaareille (ryhmät 2 ja 3) ja niitä verrataan yksisuuntaiseen ANOVA-malliin.
Tulokset ratkaistaan ​​18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Osuus katetusta ajasta
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan ​​18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Määritetään HCC-seulonnan ajan tasalla olevasta ajasta.
Tulokset ratkaistaan ​​18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Epäilyttävä leesio
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan ​​18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla on epäilyttävä vaurio (kuten mikä tahansa kiinteänä näkyvä massa, jonka halkaisija on ≥1 cm, jota ei luonnehdita hyvänlaatuiseksi).
Tulokset ratkaistaan ​​18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa