- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02312817
RCT seulontastrategioista potilailla, joilla on suuri riski HCC:n kehittymiselle turvaverkkoterveysjärjestelmässä
RCT strategioista seulontamäärien parantamiseksi kirroosipotilaiden ryhmässä, joilla on suuri riski saada HCC:tä turvaverkkoterveysjärjestelmässä
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yhdeksänneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa ja yksi kirroosipotilaiden yleisimmistä kuolinsyistä. Alle 1 viidestä korkean riskin potilaasta käy läpi HCC-seulonnan, ja vähemmän kuin valkoihoisia ja heikon sosioekonomisen aseman omaavia potilaita, jotka saavat hoitoa turvaverkkojen terveysjärjestelmien kautta. Seulonta- ja seurantaepäonnistuminen johtaa pitkälle edenneisiin syöpiin, kun parantavia hoitoja ei ole saatavilla ja eloonjääminen on merkittävästi huonompi. Yli 60 % HCC:stä diagnosoidaan pitkälle edenneissä vaiheissa, mikä johtuu korkean riskin potilaiden huonosta tunnistamisesta, seulonnan vajaakäytöstä näiden potilaiden keskuudessa ja epänormaalien seulontatestien huonosta seurannasta. Näiden esteiden poistamiseksi tutkijat ehdottavat, että suoritetaan vertaileva tehokkuustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kolmesta seulontastrategiasta sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevalle ja rodullisesti monimuotoiselle kirroosipotilaiden ryhmälle, jolla on suuri riski saada HCC:tä.
Kaiken kaikkiaan 1800 potilasta, jotka osallistuvat Parklandiin, Dallasin turvaverkkoon, satunnaistetaan seuraaviin:
- Ryhmä 1: Tavallinen hoito, käyntipohjainen HCC-seulonta yksittäisten palveluntarjoajien harkinnan mukaan
- Ryhmä 2: Postitettu HCC-seulontakutsu tukikelpoisille potilaille (vähäinen resurssiintensiteetti)
- Ryhmä 3: Postitettu HCC-seulontakutsu tukikelpoisille potilaille yhdistettynä keskitettyyn potilasnavigointiin seulonnan loppuunsaattamisen ja seurannan edistämiseksi (suuri resurssiintensiteetti)
Tämä tehokkuustutkimuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolmen erityistavoitteen kautta:
- Tavoite 1: Ota sidosryhmät mukaan HCC-seulontatoimien suunnitteluun ja toteuttamiseen.
- Tavoite 2: Vertaa interventiostrategioiden kliinistä tehokkuutta ja potilaan hyväksyttävyyttä lisätäksesi kerta- ja toistuvan HCC-seulonnan valmistumista.
- Tavoite 3: Arvioi, rajoittavatko interventiovaikutukset potilaan sukupuolen, rodun, etnisen taustan, englannin kielen taidon ja yhteyden perusterveydenhuoltoon.
Seulontainterventiostrategioissa yhdistyvät EMR-pohjainen tapausten tunnistaminen, järjestelmätason seulontatyöskentely ja potilaan navigointi parantaakseen aiemmin tunnistamattomien kirroosipotilaiden tunnistamista, edistääkseen HCC-seulonnan valmistumista ja helpottaakseen epänormaalien seulontatestien seurantaa. Tämä tutkimus ottaa sidosryhmät mukaan koko tutkimusprosessin ajan, arvioi HCC-seulontastrategioiden tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä ja määrittää, mitkä potilasalaryhmät hyötyvät eniten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Koska HCC:n riski on merkittävä kirroosipotilailla iästä, sukupuolesta tai rodusta riippumatta, otamme mukaan aikuiset maksakirroosipotilaat kaiken ikäisistä (> 21-vuotiaista), molemmista sukupuolista ja kaikista roduista/etnisistä ryhmistä, jotka puhuvat englantia tai espanjaa. .
Tutkimuksemme hyödyntää Parklandin sähköistä sairauskertomusta (EMR) ja käyttää uutta EMR-yhteensopivaa tapausten etsintäalgoritmia tunnistaakseen potilaat, joilla on tunnettu kirroosi ICD-9-koodeja käyttäen sekä potilaat, joilla on tunnistamaton mutta epäilty kirroosi laboratoriotietojen joukon avulla. .
Potilaat, joilla on ICD-9-koodi kirroosiin tai kirroosikomplikaatioihin, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Yksi tai useampi kohtaaminen ICD-9-koodien 456.0, 456.1, 456.2, 456.21, 567.23, 572.2, 572.3 ja 572.4 kanssa; TAI,
- Kaksi tai useampi kohtaaminen ICD-9-koodien 571.2 ja/tai 571.5 kanssa; TAI,
- Yksi kohtaaminen ICD-9-koodien 571.2 tai 571.5 kanssa Parklandin perusterveydenhuollon klinikalta, GI- tai naisten terveyskeskukselta.
Potilaat, joiden ASAT/verihiutalesuhdeindeksi (APRI) > 1,5 yhdessä verihiutaleiden määrän kanssa < 300 ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1 000 tutkimukseen osallistumisen aikana, ovat kelvollisia.
Suljemme pois potilaat, joilla on todettu HCC tai epäilyttävä massa kuvantamisesta kuuden kuukauden sisällä ennen kelpoisuuden toteamista, koska nämä potilaat tarvitsevat lisädiagnostisia testejä rutiiniseulonnan sijaan. Suljemme pois potilaat, joilla on Child Pugh -luokan C kirroosi tai muut merkittävät samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle vuoden (esim. ekstrahepaattinen maligniteetti), koska HCC-seulontaa ei suositella näille potilasalaryhmille.
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkland-potilaat ≥ 21-vuotiaat
- Kirroosidiagnoosi tai täyttää kirroosiepäilyn kriteerit
- ≥ 1 avohoitokäynti 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Yhteystiedot tiedostossa
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- HCC tai epäilyttävä massa kuvantamisessa
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon pahanlaatuiset kasvaimet
- Metastaattinen kiinteä kasvain
- Palliatiivisen hoidon lähete
- Maksansiirto
- Lapsi Pugh C
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Ryhmään 1 satunnaistetut henkilöt saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, eikä heihin oteta suoraan yhteyttä missään kokeen vaiheessa.
Tutkimustiedot ja tulokset otetaan EMR:stä.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmään 2 satunnaistetut henkilöt saavat lähetyskutsun postitse.
|
Ryhmään 2 satunnaistetut henkilöt saavat:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmään 3 satunnaistetut henkilöt saavat postitse lähetyskutsun ja potilasopastuksen.
|
Ryhmään 3 satunnaistetut henkilöt saavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerran näytös
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat suorittaneet HCC-seulonnan 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
|
Tulokset ratkaistaan 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Toista seulonta (6 kuukauden välein)
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka suorittavat HCC-seulonnan 6 kuukauden välein 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
|
Tulokset ratkaistaan 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toista seulonta (7 kuukauden välein)
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka suorittavat HCC-seulonnan 7 kuukauden välein 21 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
|
Tulokset ratkaistaan 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
HCC ja Early HCC
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan 18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Määritelty HCC-potilaiden osuutena ja varhaisen HCC:n potilaiden osuudena.
|
Tulokset ratkaistaan 18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Mikä tahansa HCC-seulonta
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan 18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Määritetään minkä tahansa HCC-seulonnan suorittaneiden potilaiden osuutena.
|
Tulokset ratkaistaan 18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
HCC-seulonnan valmistumisen ennustajat
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan 18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Tulokset ratkaistaan 18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan 18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Yksinkertaiset ohjelman kokonaiskustannukset lasketaan interventiohaareille (ryhmät 2 ja 3) ja niitä verrataan yksisuuntaiseen ANOVA-malliin.
|
Tulokset ratkaistaan 18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Osuus katetusta ajasta
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan 18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Määritetään HCC-seulonnan ajan tasalla olevasta ajasta.
|
Tulokset ratkaistaan 18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Epäilyttävä leesio
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan 18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla on epäilyttävä vaurio (kuten mikä tahansa kiinteänä näkyvä massa, jonka halkaisija on ≥1 cm, jota ei luonnehdita hyvänlaatuiseksi).
|
Tulokset ratkaistaan 18 ja 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singal AG, Tiro JA, Murphy CC, Marrero JA, McCallister K, Fullington H, Mejias C, Waljee AK, Pechero Bishop W, Santini NO, Halm EA. Mailed Outreach Invitations Significantly Improve HCC Surveillance Rates in Patients With Cirrhosis: A Randomized Clinical Trial. Hepatology. 2019 Jan;69(1):121-130. doi: 10.1002/hep.30129. Epub 2018 Dec 14.
- Singal AG, Tiro JA, Marrero JA, McCallister K, Mejias C, Adamson B, Bishop WP, Santini NO, Halm EA. Mailed Outreach Program Increases Ultrasound Screening of Patients With Cirrhosis for Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):608-615.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.042. Epub 2016 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 102013-027
- 1R24HS022418-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .