- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02313168
PŘEDNÍ. Vzorec pro předoperační hodnocení a dokumentaci dýchacích cest
Přední. vzorec pro předoperační posouzení a dokumentaci dýchacích cest
Pozadí:
Predikce obtížných dýchacích cest je jednou z nejdůležitějších výzev před celkovou anestezií. Ačkoli v posledních desetiletích byly různé skórovací systémy pro předoperační hodnocení jejich citlivosti a specifičnosti při predikci obtížných dýchacích cest, zůstává mírná. V poslední době byl jako nejcitlivější navržen výpočet složených skóre pomocí různých vzorců. Cílem této práce bylo otestovat klinickou užitečnost FRONT skóre, nedávno vyvinutého skórovacího systému.
Metody:
Tato studie byla multicentrickým, inter-pozorovatelským, prospektivním a dvojitě zaslepeným šetřením, které zahrnovalo 976 pacientů ze dvou univerzitních center: 250 z University of Cluj-Napoca, Rumunsko a 726 z University of Debrecen, Maďarsko.
Předoperační hodnocení pacientů provedl předoperační tým anesteziologů (tým A), kteří vyhodnotili a obodovali očekávanou obtížnost zajištění dýchacích cest. Intraoperační tým hodnotitelů (tým B) pracující nezávisle na týmu A prováděl vlastní instrumentaci dýchacích cest a skóroval aktuální nálezy. Oba týmy používaly FRONT bodovací systém a pracovaly nezávisle na sobě, aby bylo zajištěno slepé hodnocení. Statistická analýza předoperačních a intraoperačních FRONT skóre byla provedena post hoc.
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria pro předoperační hodnocení a klasifikaci pro všech pět úrovní "F" 0 Normální úroveň obtížnosti nebo nelze očekávat žádnou obtížnost
- Obtížnost při aplikaci vzduchotěsné ventilace obličejové masky jednou osobou (obtíže udržet SpO2 nad 92 % se 100 % O2) nebo neschopnost zabránit poklesu SpO2 během ventilace obličejovou maskou.
- Zvýšená ventilační obtížnost vyžadující přítomnost dvou anesteziologů pro udržení okysličení pacienta nebo nemožnost ventilovat pacienta obličejovou maskou.
"R" 0 Normální úroveň obtížnosti nebo žádná obtížnost, kterou nelze očekávat
- Neúplné zuby, volné zuby, bezzubý stav, protruze řezáků, prognatie, mikrognatie, omezené otevření úst, ale stále více než 3 cm, očekávané potíže s přímou laringoskopií a/nebo zavedením supraglotického tělíska.
- Mobilní zuby, otvor úst menší než 3 cm, laryngoskopie nebo zavedení supraglotického dýchacího přístroje nemožné "O"
0 Normální úroveň obtížnosti nebo nelze očekávat žádnou obtížnost
1 Laryngoskopie a intubace je obtížné očekávat kvůli intarorální mase, abscesu, anatomickým anomáliím (velký jazyk) 2 Předpokládá se, že laryngoskopie a tracheální intubace bude extrémně obtížná nebo nemožná "N" 0 Normální úroveň obtíží nebo se neočekávají žádné potíže
- Snížená pohyblivost krční páteře, krátký krk, objemný hrudník, nutné speciální polohování pacienta (role pod ramena)
- Nehybná krční páteř "T"
0 Normální úroveň obtížnosti nebo nelze očekávat žádnou obtížnost
- Očekávané potíže s průchodem hadičky přes hlasivkovou štěrbinu (polyp, nádor, absces) a nutná hadička s menším průměrem
- Těžká obstrukce horních cest dýchacích (polyp, nádor, absces, paralýza hlasivek), tracheální stenóza, tracheomalacie
Kritéria pro intraoperační hodnocení a klasifikaci pro všech pět úrovní. "F" 0 Normální úroveň obtížnosti nebo žádná obtížnost
- Obtížné odpovídající utěsnění obličejové masky jednou osobou za účelem udržení SpO2 nad 92 % ventilací kyslíkem.
- Neschopnost udržet SpO2 nad 92 % ventilací kyslíkem při manipulaci s obličejovou maskou dvěma osobami.
"R" 0 Normální úroveň obtížnosti nebo žádná obtížnost
- Neúplná dentice, prominující inciziva, prognatie, mikrognatie, zmenšená interincizivní mezera nad 3 cm tak explicitně ztěžuje (ale ne zcela brání) intubaci nebo zavedení supraglotického zařízení.
- Neúplná dentice, prominující inciziva, prognatie, mikrognatie, zmenšená interincizní mezera pod 3 cm omezující intubaci nebo zavedení supraglotického zařízení.
"O" 0 Normální úroveň obtížnosti nebo žádná obtížnost
- Makroglossie, přítomnost nádorů nebo jiné nálezy se zvýšenou hmotou tkáně v dutině ústní, procesy v oblasti jazyka, které brání provedení přímé laryngoskopie (stupně Cormack/Lehane do 3°), konvenční intubace nebo zavedení supraglotických dýchacích cest. Konečného úspěchu bylo možné dosáhnout po dvou pokusech o zajištění dýchacích cest jakoukoliv použitou technikou.
- Makroglosie, přítomnost nádorů nebo jiné nálezy se zvýšenou hmotou tkáně v dutině ústní, procesy na bázi jazyka, které brání provedení přímé laryngoskopie (Cormack/Lehane stupeň 4°), konvenční intubace nebo zavedení supraglotických dýchacích cest. Tracheální intubace bylo možné dosáhnout pouze po návratu k vizualizační technice (např. flexibilní optické vlákno).
"N" 0 Normální úroveň obtížnosti nebo žádná obtížnost
- Snížená pohyblivost krční páteře, krátký krk, riziko poškození míchy některými polohami hlavy, které brání přímé laryngoskopii a konvenčním prostředkům tracheální intubace. Úspěšná intubace je možná na 2 nebo více pokusů. Supraglotické zavedení dýchacích cest není ovlivněno.
- Snížená pohyblivost krční páteře, krátký krk, riziko poškození míchy některými polohami hlavy, které brání přímé laryngoskopii a konvenčním prostředkům tracheální intubace. Tracheální intubace bylo možné dosáhnout pouze po návratu k vizualizační technice (např. flexibilní optické vlákno). Mohlo být ovlivněno zavedení supraglotických dýchacích cest.
"T" 0 Normální úroveň obtížnosti nebo žádná obtížnost
- Obtížné posunutí tracheální trubice s pravidelným průměrem do střední tracheální polohy. Supraglotické zavedení dýchacích cest není ovlivněno.
- Nemožné posunutí tracheální trubice i se zmenšeným průměrem do střední tracheální polohy. Supraglotické zavedení dýchacích cest není ovlivněno, ale ventilace je obtížná nebo nemožná. Nutnost použít tryskovou ventilaci nebo obejít oro-tracheální cestu provedením transtracheálního přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Hungary University of Debrecen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 let nebo starší, který bude intubován pro celkovou anestezii pro elektivní operaci
Kritéria vyloučení:
věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
předoperační FRONT skóre
|
|
|
2
intraoperační FRONT skóre
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi předoperačním a intraoperačním FRONT skóre.
Časové okno: 2 týdny (mezi preop. anesteziologickým vyšetřením a operací)
|
Předoperační hodnocení pacientů provedl předoperační tým anesteziologů (tým A), kteří vyhodnotili a obodovali očekávanou obtížnost zajištění dýchacích cest.
Intraoperační tým hodnotitelů (tým B) pracující nezávisle na týmu A prováděl vlastní instrumentaci dýchacích cest a skóroval aktuální nálezy.
Oba týmy používaly FRONT bodovací systém a pracovaly nezávisle na sobě, aby bylo zajištěno slepé hodnocení.
Statistická analýza předoperačních a intraoperačních FRONT skóre bude provedena post hoc.
(korelační analýza)
|
2 týdny (mezi preop. anesteziologickým vyšetřením a operací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bél Mr Fülesdi, MD, PhD, DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AITT 2014/7
- HBR/052/01763-2/2014 (Identifikátor registru: Government Offices Public Health Administration Organization)
- DE KK RKEB/IKEB 4231-2014 (Jiný identifikátor: Local Ethic Comittee University of Debrecen)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .