- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02313168
ELÜLSŐ. A műtét előtti légúti felmérés és dokumentálás képlete
Az eleje. képlet a műtét előtti légúti értékeléshez és dokumentációhoz
Háttér:
A nehéz légutak előrejelzése az egyik legfontosabb kihívás az általános érzéstelenítés előtt. Bár az elmúlt évtizedekben különböző pontozási rendszereket alkalmaztak azok érzékenységének és specifitásának preoperatív értékelésére a nehéz légutak előrejelzésében, továbbra is mérsékelt. Az utóbbi időben az összetett pontszámok különböző képletekkel történő kiszámítását javasolták a legérzékenyebbnek. Jelen munka célja a FRONT score, egy nemrégiben kifejlesztett pontozási rendszer klinikai hasznosságának tesztelése volt.
Mód:
Ez a tanulmány egy többközpontú, inter-observer, prospektív és kettős vak vizsgálat volt, amelyben 976 beteg vett részt két egyetemi központból: 250-en a Kolozsvári Egyetemről (Románia) és 726-an a Debreceni Egyetemről.
A betegek preoperatív értékelését aneszteziológusokból álló preoperatív csoport (A csoport) végezte, akik értékelték és pontozták a légutak kezelésének várható nehézségét. Az A csoporttól függetlenül dolgozó intraoperatív értékelők csoportja (B-csapat) elvégezte a légutak tényleges műszerezését, és pontozta a tényleges eredményeket. Mindkét csapat a FRONT pontozási rendszert használta, és egymástól függetlenül dolgozott a vak értékelés érdekében. A preoperatív és intraoperatív FRONT pontszámok statisztikai elemzését post hoc végeztük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A preoperatív értékelés és osztályozás kritériumai mind az öt szintre "F" 0 Normál nehézségi szint vagy nem várható nehézség
- Az arcmaszk szellőztetésének egy személy általi légtömör alkalmazásának nehézségei (nehéz az SpO2-t 92% felett tartani 100% O2 mellett), vagy képtelenség megakadályozni az SpO2 csökkenését az arcmaszk szellőztetése során.
- Fokozott lélegeztetési nehézség, két aneszteziológus jelenléte szükséges a páciens oxigénellátásának fenntartásához, vagy képtelenség lélegeztetni a beteget az arcmaszkkal.
"R" 0 Normál nehézségi szint vagy nem várható nehézség
- Hiányos fogak, laza fogak, fogatlan állapot, metszőfog kiemelkedés, prognathia, micrognathia, korlátozott szájnyílás, de még mindig több mint 3 cm., várható nehézségek direkt laringoszkópiával és/vagy szupraglottikus eszköz behelyezésével.
- Mozgó fogak, 3 cm-nél kisebb szájnyílás, laringoszkópia vagy szupraglottikus légúti eszköz behelyezése lehetetlen "O"
0 Normál nehézségi szint vagy nem várható nehézség
1 A gégetükrözés és az intubáció nehézkes az intarorális tömeg, tályog, anatómiai rendellenességek (nagy nyelv) miatt 2 A laringoszkópia és a légcső intubációja várhatóan rendkívül nehéz vagy lehetetlen "N" 0 Normál nehézségi szint vagy nem várható nehézség
- Csökkent nyaki gerinc mobilitás, rövid nyak, terjedelmes mellkas, speciális betegpozíció szükséges (váll alá gurulás)
- Mozgásképtelen nyaki gerinc "T"
0 Normál nehézségi szint vagy nem várható nehézség
- Probléma várható a szondának a glottiszon (polip, daganat, tályog) való átvezetésénél, és kisebb átmérőjű cső szükséges
- Súlyos felső légúti elzáródás (polip, daganat, tályog, hangszalagbénulás), légcső szűkület, tracheomalacia
Az intraoperatív értékelés és osztályozás kritériumai mind az öt szinten. "F" 0 Normál nehézségi szint vagy nincs nehézség
- Nehéz egy személy megfelelően lezárni az arcmaszkot, hogy az SpO2 92% felett maradjon oxigénnel történő szellőztetéssel.
- Képtelenség az SpO2-t 92% felett tartani oxigénes szellőztetéssel, ha az arcmaszkot két személy kezeli.
"R" 0 Normál nehézségi szint vagy nincs nehézség
- Hiányos fogazat, kiálló bemetszések, prognathia, micrognathia, 3 cm feletti csökkentett interincisív rés, így kifejezetten hátráltatja (de nem akadályozza meg teljesen) az intubációt vagy a supraglotticus eszköz behelyezését.
- Hiányos fogazat, kiálló bemetszések, prognathia, micrognathia, 3 cm alatti csökkentett interincisív rés, amely korlátozza az intubációt vagy a szupraglottikus eszköz behelyezését.
"O" 0 Normál nehézségi szint vagy nincs nehézség
- Macroglossia, daganatok jelenléte vagy egyéb, megnövekedett szájszövettömeggel járó lelet, a közvetlen gégetükrözés elvégzését akadályozó nyelvalapi folyamatok (Cormack/Lehane fokozatok 3°-ig), hagyományos intubáció vagy szupraglottikus légút bevezetése. A végső sikert két kísérlet után lehetett elérni a légutak biztosítására bármilyen alkalmazott technikával.
- Makroglossia, daganatok jelenléte vagy egyéb, megnövekedett szájszövettömeggel járó lelet, nyelvalapi folyamatok, amelyek megakadályozzák a közvetlen gégetükrözés elvégzését (Cormack/Lehane 4°), hagyományos intubáció vagy szupraglottikus légút beépítése. A légcső intubációja csak vizualizációs technika (pl. rugalmas száloptikás).
"N" 0 Normál nehézségi szint vagy nincs nehézség
- Csökkent nyaki gerinc mobilitás, rövid nyak, a gerincvelő károsodásának kockázata bizonyos fejhelyzetek miatt, amelyek hátráltatják a közvetlen gégetükrözést és a hagyományos tracheális intubációt. A sikeres intubáció 2 vagy több próbálkozással lehetséges. A szupraglottikus légúti bejutást nem érinti.
- Csökkent nyaki gerinc mobilitás, rövid nyak, gerincvelő-károsodás kockázata bizonyos fejhelyzetek miatt, amelyek megakadályozzák a közvetlen gégetükrözést és a hagyományos tracheális intubációt. A légcső intubációja csak vizualizációs technika (pl. rugalmas száloptikás). A szupraglottikus légúti behelyezés érintett lehet.
"T" 0 Normál nehézségi szint vagy nincs nehézség
- Szabályos átmérőjű légcsőcső nehéz továbbítása a légcső középső helyzetébe. A szupraglottikus légúti bejutást nem érinti.
- Lehetetlen a légcső továbbítása még csökkentett átmérővel is a légcső középső helyzetébe. A szupraglottikus légúti bejutást nem érinti, de a lélegeztetés nehézkes vagy lehetetlen. Fúvókás lélegeztetés alkalmazásának szükségessége vagy az oro-trachealis útvonal megkerülése transztracheális hozzáférés végrehajtásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
- Hungary University of Debrecen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 18 éves vagy idősebb korosztályt általános érzéstelenítés céljából intubálják elektív műtéthez
Kizárási kritériumok:
18 év alatti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
preoperatív FRONT pontszám
|
|
2
intraoperatív FRONT pontszám
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció a preoperatív és az intraoperatív FRONT pontszámok között.
Időkeret: 2 hét (a preop. aneszteziológiai vizsgálat és a műtét között)
|
A betegek preoperatív értékelését aneszteziológusokból álló preoperatív csoport (A csoport) végezte, akik értékelték és pontozták a légutak kezelésének várható nehézségét.
Az A csoporttól függetlenül dolgozó intraoperatív értékelők csoportja (B-csapat) elvégezte a légutak tényleges műszerezését, és pontozta a tényleges eredményeket.
Mindkét csapat a FRONT pontozási rendszert használta, és egymástól függetlenül dolgozott a vak értékelés érdekében.
A preoperatív és intraoperatív FRONT pontszámok statisztikai elemzésére post hoc kerül sor.
(korrelációs elemzés)
|
2 hét (a preop. aneszteziológiai vizsgálat és a műtét között)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bél Mr Fülesdi, MD, PhD, DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AITT 2014/7
- HBR/052/01763-2/2014 (Registry Identifier: Government Offices Public Health Administration Organization)
- DE KK RKEB/IKEB 4231-2014 (Egyéb azonosító: Local Ethic Comittee University of Debrecen)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nehéz légúti
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveEndotracheális intubáció | Supraglottic AirwayEgyesült Államok
-
RWTH Aachen UniversityBefejezveÉrzéstelenítés LMA (laryngeal Mask Airway) használatávalNémetország
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreBefejezveSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanBefejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlenSupraglottic Airway DevicesEgyiptom
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenSupraglottic AirwayKína
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveEndotracheális intubáció | Supraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Istanbul Medeniyet UniversityBefejezveSupraglottic Airway DevicesPulyka