- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02313168
FRENTE. Fórmula para la evaluación y documentación preoperatoria de las vías respiratorias
El frente. fórmula para la evaluación y documentación preoperatoria de las vías respiratorias
Fondo:
La predicción de la vía aérea difícil es uno de los retos más importantes antes de la anestesia general. Aunque en las últimas décadas se han utilizado diferentes sistemas de puntuación para la evaluación preoperatoria, su sensibilidad y especificidad en la predicción de una vía aérea difícil sigue siendo moderada. Recientemente, el cálculo de puntajes compuestos utilizando diferentes fórmulas se ha propuesto como el más sensible. El objetivo del presente trabajo fue probar la utilidad clínica de la puntuación FRONT, un sistema de puntuación desarrollado recientemente.
Métodos:
Este estudio fue una investigación multicéntrica, interobservador, prospectiva y doble ciego que incluyó a 976 pacientes de dos centros universitarios: 250 de la Universidad de Cluj-Napoca, Rumania, y 726 de la Universidad de Debrecen, Hungría.
La evaluación preoperatoria de los pacientes fue realizada por un equipo preoperatorio de anestesiólogos (equipo A) quienes evaluaron y puntuaron la dificultad esperada del manejo de la vía aérea. Un equipo intraoperatorio de evaluadores (equipo B) trabajando independientemente del equipo A, realizó la instrumentación real de la vía aérea y calificó los hallazgos reales. Ambos equipos utilizaron el sistema de puntuación FRONT y trabajaron de forma independiente para garantizar una evaluación ciega. El análisis estadístico de las puntuaciones FRONT preoperatorias e intraoperatorias se realizó post hoc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios para la evaluación preoperatoria y calificación para los cinco niveles "F" 0 Nivel de dificultad normal o ninguna dificultad esperada
- Dificultad para aplicar herméticamente la ventilación con mascarilla facial por una sola persona (dificultad para mantener la SpO2 por encima del 92 % con 100 % de O2), o incapacidad para evitar la disminución de la SpO2 durante la ventilación con mascarilla facial.
- Mayor dificultad de ventilación, requiriendo la presencia de dos anestesistas para mantener la oxigenación del paciente, o imposibilidad de ventilar al paciente con la mascarilla facial.
"R" 0 Nivel de dificultad normal o sin dificultad esperable
- Dientes incompletos, dientes flojos, estado edéntulo, protrusión de incisivos, prognatia, micrognatia, apertura limitada de la boca pero aún más de 3 cm, dificultad esperada con laringoscopia directa y/o inserción de un dispositivo supraglótico.
- Dientes móviles, apertura de la boca menor de 3 cm, laringoscopia o inserción de un dispositivo de vía aérea supraglótica imposible "O"
0 Nivel normal de dificultad o ninguna dificultad esperable
1 Laringoscopia e intubación difícil esperada por masa intaroral, absceso, anomalías anatómicas (lengua grande) 2 Laringoscopia e intubación traqueal esperada extremadamente difícil o imposible "N" 0 Nivel de dificultad normal o ninguna dificultad esperable
- Movilidad reducida de la columna cervical, cuello corto, tórax voluminoso, posicionamiento especial del paciente necesario (girar debajo de los hombros)
- Columna cervical inmóvil "T"
0 Nivel normal de dificultad o ninguna dificultad esperable
- Problemas esperados para pasar el tubo a través de la glotis (pólipo, tumor, absceso), y se necesita un tubo con un diámetro menor
- Obstrucción severa en la vía aérea superior (pólipo, tumor, absceso, parálisis de las cuerdas vocales), estenosis traqueal, traqueomalacia
Criterios para la evaluación intraoperatoria y calificación para los cinco niveles. "F" 0 Nivel de dificultad normal o sin dificultad
- Dificultad para sellar correctamente la máscara facial por una sola persona para mantener la SpO2 por encima del 92 % ventilando con oxígeno.
- Incapacidad para mantener la SpO2 por encima del 92 % ventilando con oxígeno con la manipulación de la máscara facial por dos personas.
"R" 0 Nivel de dificultad normal o sin dificultad
- Dentición incompleta, protrusión de incisivos, prognatia, micrognatia, un espacio interincisivo reducido por encima de 3 cm, lo que dificulta explícitamente (pero no impide por completo) la intubación o la inserción del dispositivo supraglótico.
- Dentición incompleta, protrusión de incisivos, prognatia, micrognatia, espacio interincisivo reducido por debajo de 3 cm que limita la intubación o la inserción de dispositivos supraglóticos.
"O" 0 Nivel de dificultad normal o sin dificultad
- Macroglosia, presencia de tumores u otros hallazgos con aumento de la masa tisular bucal, procesos de la base de la lengua que dificultan la realización de laringoscopia directa (grados de Cormack/Lehane hasta 3°), intubación convencional o inserción de vía aérea supraglótica. El éxito final podría lograrse después de dos intentos de asegurar la vía aérea con cualquier técnica adoptada.
- Macroglosia, presencia de tumores u otros hallazgos con aumento de la masa tisular bucal, procesos de la base de la lengua que impidan la realización de laringoscopia directa (Cormack/Lehane grado 4°), intubación convencional o inserción de vía aérea supraglótica. La intubación traqueal podría lograrse solo después de recurrir a una técnica de visualización (p. fibra óptica flexible).
"N" 0 Nivel de dificultad normal o sin dificultad
- Reducción de la movilidad de la columna cervical, cuello corto, riesgo de daño de la médula espinal por ciertas posiciones de la cabeza que dificultan la laringoscopia directa y los medios convencionales de intubación traqueal. Intubación exitosa posible con 2 o más intentos. La inserción de la vía aérea supraglótica no se ve afectada.
- Reducción de la movilidad de la columna cervical, cuello corto, riesgo de daño de la médula espinal por ciertas posiciones de la cabeza que impiden la laringoscopia directa y los medios convencionales de intubación traqueal. La intubación traqueal podría lograrse solo después de recurrir a una técnica de visualización (p. fibra óptica flexible). La inserción de la vía aérea supraglótica puede haberse visto afectada.
"T" 0 Nivel de dificultad normal o sin dificultad
- Reenvío difícil de un tubo traqueal con diámetro regular a una posición traqueal media. La inserción de la vía aérea supraglótica no se ve afectada.
- Reenvío imposible de un tubo traqueal incluso con un diámetro reducido a una posición traqueal media. La inserción de la vía aérea supraglótica no se ve afectada pero la ventilación es difícil o imposible. Necesidad de aplicar ventilación jet o de derivar la vía orotraqueal mediante la realización de un acceso transtraqueal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Hungary University of Debrecen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayores de 18 años que van a ser intubados para anestesia general para una operación electiva
Criterio de exclusión:
edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
puntaje FRONTAL preoperatorio
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2
puntaje FRONTAL intraoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las puntuaciones FRONT preoperatorias e intraoperatorias.
Periodo de tiempo: 2 semanas (entre el examen anestesiológico preoperatorio y la operación)
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La evaluación preoperatoria de los pacientes fue realizada por un equipo preoperatorio de anestesiólogos (equipo A) quienes evaluaron y puntuaron la dificultad esperada del manejo de la vía aérea.
Un equipo intraoperatorio de evaluadores (equipo B) trabajando independientemente del equipo A, realizó la instrumentación real de la vía aérea y calificó los hallazgos reales.
Ambos equipos utilizaron el sistema de puntuación FRONT y trabajaron de forma independiente para garantizar una evaluación ciega.
El análisis estadístico de las puntuaciones FRONT preoperatorias e intraoperatorias se realizará post hoc.
(Análisis de correlación)
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2 semanas (entre el examen anestesiológico preoperatorio y la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bél Mr Fülesdi, MD, PhD, DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AITT 2014/7
- HBR/052/01763-2/2014 (Identificador de registro: Government Offices Public Health Administration Organization)
- DE KK RKEB/IKEB 4231-2014 (Otro identificador: Local Ethic Comittee University of Debrecen)
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