- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02313168
VORDERSEITE. Formel für die präoperative Beurteilung und Dokumentation der Atemwege
Die Front. Formel für die präoperative Beurteilung und Dokumentation der Atemwege
Hintergrund:
Die Vorhersage schwieriger Atemwege ist eine der wichtigsten Herausforderungen vor der Vollnarkose. Obwohl in den letzten Jahrzehnten unterschiedliche Bewertungssysteme für die präoperative Beurteilung entwickelt wurden, bleibt ihre Sensitivität und Spezifität bei der Vorhersage eines schwierigen Atemwegs moderat. Kürzlich wurde die Berechnung zusammengesetzter Scores mithilfe verschiedener Formeln als die empfindlichste Methode vorgeschlagen. Ziel der vorliegenden Arbeit war es, den klinischen Nutzen des FRONT-Scores, eines kürzlich entwickelten Bewertungssystems, zu testen.
Methoden:
Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, prospektive und doppelblinde Untersuchung zwischen Beobachtern, an der 976 Patienten aus zwei Universitätszentren teilnahmen: 250 von der Universität Cluj-Napoca, Rumänien, und 726 von der Universität Debrecen, Ungarn.
Die präoperative Beurteilung der Patienten wurde von einem präoperativen Team von Anästhesisten (Team A) durchgeführt, das die erwarteten Schwierigkeiten bei der Beatmung der Atemwege bewertete und bewertete. Ein intraoperatives Gutachterteam (Team B), das unabhängig von Team A arbeitete, führte die eigentliche Instrumentierung der Atemwege durch und bewertete die tatsächlichen Ergebnisse. Beide Teams nutzten das FRONT-Bewertungssystem und arbeiteten unabhängig voneinander, um eine verblindete Bewertung zu gewährleisten. Die statistische Analyse der präoperativen und intraoperativen FRONT-Scores wurde post hoc durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kriterien für die präoperative Beurteilung und Einstufung aller fünf Stufen „F“ 0 Normaler Schwierigkeitsgrad oder kein zu erwartender Schwierigkeitsgrad
- Es ist schwierig, die Beatmung der Gesichtsmaske durch eine Person luftdicht durchzuführen (Schwierigkeit, SpO2 mit 100 % O2 über 92 % zu halten) oder es ist nicht möglich, den Abfall des SpO2 während der Beatmung der Gesichtsmaske zu verhindern.
- Erhöhte Beatmungsschwierigkeiten, die die Anwesenheit von zwei Anästhesisten erfordern, um die Sauerstoffversorgung des Patienten aufrechtzuerhalten, oder Unfähigkeit, den Patienten mit der Gesichtsmaske zu beatmen.
„R“ 0 Normaler Schwierigkeitsgrad oder kein zu erwartender Schwierigkeitsgrad
- Unvollständige Zähne, lockere Zähne, zahnloser Zustand, Vorstehen der Schneidezähne, Prognathie, Mikrognathie, eingeschränkte Öffnung des Mundes, aber immer noch mehr als 3 cm, erwartete Schwierigkeiten bei der direkten Laringoskopie und/oder dem Einsetzen eines supraglottischen Geräts.
- Bewegliche Zähne, Mundöffnung weniger als 3 cm, Laryngoskopie oder Einsetzen eines supraglottischen Atemwegsgeräts nicht möglich „O“
0 Normaler Schwierigkeitsgrad oder kein zu erwartender Schwierigkeitsgrad
1 Laryngoskopie und Intubation dürften aufgrund von Raumforderungen im Intaroralbereich, Abszess, anatomischen Anomalien (große Zunge) schwierig sein. 2 Laryngoskopie und Trachealintubation dürften extrem schwierig oder unmöglich sein. „N“ 0 Normaler Schwierigkeitsgrad oder keine Schwierigkeiten zu erwarten
- Eingeschränkte Beweglichkeit der Halswirbelsäule, kurzer Hals, voluminöser Brustkorb, besondere Lagerung des Patienten notwendig (Rolle unter den Schultern)
- Unbewegliche Halswirbelsäule „T“
0 Normaler Schwierigkeitsgrad oder kein zu erwartender Schwierigkeitsgrad
- Probleme beim Durchführen des Schlauchs durch die Stimmritze sind zu erwarten (Polyp, Tumor, Abszess), Schlauch mit kleinerem Durchmesser erforderlich
- Schwere Obstruktion der oberen Atemwege (Polyp, Tumor, Abszess, Stimmbandlähmung), Trachealstenose, Tracheomalazie
Kriterien für die intraoperative Beurteilung und Einstufung für alle fünf Stufen. „F“ 0 Normaler Schwierigkeitsgrad oder kein Schwierigkeitsgrad
- Es ist für eine Person schwierig, die Gesichtsmaske entsprechend abzudichten, um den SpO2 durch Beatmung mit Sauerstoff über 92 % zu halten.
- Unfähigkeit, den SpO2-Wert durch Beatmung mit Sauerstoff über 92 % zu halten, wenn die Gesichtsmaske von zwei Personen gehandhabt wird.
„R“ 0 Normaler Schwierigkeitsgrad oder kein Schwierigkeitsgrad
- Unvollständiges Gebiss, hervorstehende Schneidezähne, Prognathie, Mikrognathie, eine verringerte Lücke zwischen den Schneidezähnen über 3 cm, wodurch die Intubation oder das Einführen eines supraglottischen Geräts explizit erschwert (aber nicht vollständig verhindert) wird.
- Unvollständiges Gebiss, hervorstehende Schneidezähne, Prognathie, Mikrognathie, ein kleinerer Zwischenraum zwischen den Schneidezähnen unter 3 cm, der die Intubation oder das Einführen eines supraglottischen Geräts einschränkt.
„O“ 0 Normaler Schwierigkeitsgrad oder kein Schwierigkeitsgrad
- Makroglossie, Vorhandensein von Tumoren oder anderen Befunden mit erhöhter oraler Gewebemasse, Zungengrundfortsätze, die die Durchführung einer direkten Laryngoskopie (Cormack/Lehane-Grade bis 3°), einer konventionellen Intubation oder der Einführung eines supraglottischen Atemwegs behindern. Der endgültige Erfolg konnte nach zwei Versuchen erzielt werden, die Atemwege mit einer beliebigen angewandten Technik zu sichern.
- Makroglossie, Vorhandensein von Tumoren oder anderen Befunden mit erhöhter oraler Gewebemasse, Zungenbasisprozesse, die die Durchführung einer direkten Laryngoskopie (Cormack/Lehane-Grad 4°), einer konventionellen Intubation oder der Einführung eines supraglottischen Atemwegs verhindern. Eine tracheale Intubation konnte nur nach erneuter Anwendung einer Visualisierungstechnik (z. B. flexible Glasfaser).
„N“ 0 Normaler Schwierigkeitsgrad oder kein Schwierigkeitsgrad
- Reduzierte Beweglichkeit der Halswirbelsäule, kurzer Hals, Risiko einer Rückenmarksschädigung durch bestimmte Kopfpositionen, die eine direkte Laryngoskopie und herkömmliche Methoden der Trachealintubation behindern. Erfolgreiche Intubation nach 2 oder mehr Versuchen möglich. Die supraglottische Atemwegseinführung wird nicht beeinträchtigt.
- Reduzierte Beweglichkeit der Halswirbelsäule, kurzer Hals, Risiko einer Rückenmarksschädigung durch bestimmte Kopfpositionen, die eine direkte Laryngoskopie und herkömmliche Methoden der Trachealintubation verhindern. Eine tracheale Intubation konnte nur nach erneuter Anwendung einer Visualisierungstechnik (z. B. flexible Glasfaser). Möglicherweise ist die supraglottische Atemwegseinführung beeinträchtigt.
„T“ 0 Normaler Schwierigkeitsgrad oder kein Schwierigkeitsgrad
- Schwieriges Vorschieben eines Trachealtubus mit normalem Durchmesser in die Mitte der Trachealposition. Die supraglottische Atemwegseinführung wird nicht beeinträchtigt.
- Unmögliche Weiterleitung eines Trachealtubus selbst mit reduziertem Durchmesser in die Mitte der Trachealposition. Die supraglottische Atemwegseinführung wird nicht beeinträchtigt, die Beatmung ist jedoch schwierig oder unmöglich. Notwendigkeit der Anwendung einer Jet-Beatmung oder der Umgehung des oro-trachealen Zugangs durch einen transtrachealen Zugang.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Hungary University of Debrecen
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens 18 Jahre alt, die für eine elektive Operation zur Vollnarkose intubiert werden
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
präoperativer FRONT-Score
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2
intraoperativer FRONT-Score
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen dem präoperativen und dem intraoperativen FRONT-Score.
Zeitfenster: 2 Wochen (zwischen der präoperativen anästhesiologischen Untersuchung und der Operation)
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Die präoperative Beurteilung der Patienten wurde von einem präoperativen Team von Anästhesisten (Team A) durchgeführt, das die erwarteten Schwierigkeiten bei der Beatmung der Atemwege bewertete und bewertete.
Ein intraoperatives Gutachterteam (Team B), das unabhängig von Team A arbeitete, führte die eigentliche Instrumentierung der Atemwege durch und bewertete die tatsächlichen Ergebnisse.
Beide Teams nutzten das FRONT-Bewertungssystem und arbeiteten unabhängig voneinander, um eine verblindete Bewertung zu gewährleisten.
Die statistische Analyse der präoperativen und intraoperativen FRONT-Scores wird nachträglich durchgeführt.
(Korrelationsanalyse)
|
2 Wochen (zwischen der präoperativen anästhesiologischen Untersuchung und der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bél Mr Fülesdi, MD, PhD, DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AITT 2014/7
- HBR/052/01763-2/2014 (Registrierungskennung: Government Offices Public Health Administration Organization)
- DE KK RKEB/IKEB 4231-2014 (Andere Kennung: Local Ethic Comittee University of Debrecen)
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