- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02313168
FRENTE. Fórmula para avaliação e documentação pré-operatória das vias aéreas
A frente. fórmula para avaliação e documentação pré-operatória das vias aéreas
Fundo:
A previsão de via aérea difícil é um dos desafios mais importantes antes da anestesia geral. Embora nas últimas décadas diferentes sistemas de pontuação tenham sido utilizados para a avaliação pré-operatória, sua sensibilidade e especificidade em prever uma via aérea difícil permanece moderada. Recentemente, o cálculo de escores compostos usando diferentes fórmulas foi proposto como o mais sensível. O objetivo do presente trabalho foi testar a utilidade clínica do escore FRONT, um sistema de pontuação desenvolvido recentemente.
Métodos:
Este estudo foi uma investigação multicêntrica, interobservador, prospectiva e duplo-cega que incluiu 976 pacientes de dois centros universitários: 250 da Universidade de Cluj-Napoca, Romênia, e 726 da Universidade de Debrecen, Hungria.
A avaliação pré-operatória dos pacientes foi realizada por uma equipe pré-operatória de anestesiologistas (equipe A) que avaliava e pontuava a dificuldade esperada do manejo da via aérea. Uma equipe intraoperatória de avaliadores (equipe B) trabalhando independentemente da equipe A, realizou a instrumentação real da via aérea e avaliou os achados reais. Ambas as equipes usaram o sistema de pontuação FRONT e trabalharam independentemente uma da outra para garantir uma avaliação cega. A análise estatística dos escores FRONT pré-operatórios e intraoperatórios foi realizada post hoc.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Critérios para avaliação pré-operatória e classificação para todos os cinco níveis "F" 0 Nível normal de dificuldade ou nenhuma dificuldade esperada
- Dificuldade em aplicar ventilação hermética com máscara facial por uma pessoa (dificuldade em manter SpO2 acima de 92% com 100% O2) ou incapacidade de impedir a diminuição de SpO2 durante a ventilação com máscara facial.
- Dificuldade ventilatória aumentada, exigindo a presença de dois anestesistas para manter a oxigenação do paciente, ou incapacidade de ventilar o paciente com a máscara facial.
"R" 0 Nível normal de dificuldade ou nenhuma dificuldade esperada
- Dentes incompletos, dentes soltos, estado edêntulo, protrusão dos incisivos, prognatismo, micrognatia, abertura limitada da boca, mas ainda maior que 3 cm, dificuldade esperada com laringoscopia direta e/ou inserção de um dispositivo supraglótico.
- Dentes móveis, abertura bucal inferior a 3 cm, laringoscopia ou inserção de dispositivo supraglótico impossível "O"
0 Nível normal de dificuldade ou nenhuma dificuldade esperada
1 Laringoscopia e intubação difíceis esperadas por massa intraoral, abscesso, anomalias anatômicas (língua grande) 2 Laringoscopia e intubação traqueal esperadas como extremamente difíceis ou impossíveis "N" 0 Nível normal de dificuldade ou nenhuma dificuldade esperada
- Mobilidade reduzida da coluna cervical, pescoço curto, tórax volumoso, posicionamento especial do paciente necessário (rolar sob os ombros)
- Coluna cervical imóvel "T"
0 Nível normal de dificuldade ou nenhuma dificuldade esperada
- Dificuldade esperada para passagem do tubo pela glote (pólipo, tumor, abscesso), sendo necessário tubo com diâmetro menor
- Obstrução grave das vias aéreas superiores (pólipo, tumor, abscesso, paralisia das cordas vocais), estenose traqueal, traqueomalácia
Critérios para avaliação intraoperatória e classificação para todos os cinco níveis. "F" 0 Nível normal de dificuldade ou nenhuma dificuldade
- Dificuldade em vedar a máscara facial adequadamente por uma pessoa para manter SpO2 acima de 92% ventilando com oxigênio.
- Incapacidade de manter SpO2 acima de 92% ventilando com oxigênio e manuseando a máscara facial por duas pessoas.
"R" 0 Nível normal de dificuldade ou nenhuma dificuldade
- Dentição incompleta, incisivos protuberantes, prognatia, micrognatia, espaço interincisivo reduzido acima de 3 cm dificultando explicitamente (mas não impedindo completamente) a intubação ou a inserção do dispositivo supraglótico.
- Dentição incompleta, incisivos salientes, prognatia, micrognatia, espaço interincisivo reduzido abaixo de 3 cm, limitando a intubação ou a inserção do dispositivo supraglótico.
"O" 0 Nível normal de dificuldade ou nenhuma dificuldade
- Macroglossia, presença de tumores ou outros achados com aumento da massa tecidual oral, processos da base da língua que dificultam a realização de laringoscopia direta (graus de Cormack/Lehane até 3°), intubação convencional ou inserção de via aérea supraglótica. O sucesso final pode ser alcançado após duas tentativas de assegurar a via aérea com qualquer técnica adotada.
- Macroglossia, presença de tumores ou outros achados com aumento da massa tecidual oral, processos da base da língua que impeçam a realização de laringoscopia direta (Cormack/Lehane grau 4°), intubação convencional ou inserção de via aérea supraglótica. A intubação traqueal só pode ser conseguida após recorrer a uma técnica de visualização (por exemplo, fibra óptica flexível).
"N" 0 Nível normal de dificuldade ou nenhuma dificuldade
- Mobilidade reduzida da coluna cervical, pescoço curto, risco de danos à medula espinhal por certas posições da cabeça que dificultam a laringoscopia direta e os meios convencionais de intubação traqueal. Intubação bem sucedida possível por 2 ou mais tentativas. A inserção supraglótica das vias aéreas não é afetada.
- Mobilidade reduzida da coluna cervical, pescoço curto, risco de danos à medula espinhal por certas posições da cabeça que impedem a laringoscopia direta e os meios convencionais de intubação traqueal. A intubação traqueal só pode ser conseguida após recorrer a uma técnica de visualização (por exemplo, fibra óptica flexível). A inserção supraglótica das vias aéreas pode ter sido afetada.
"T" 0 Nível normal de dificuldade ou nenhuma dificuldade
- Difícil encaminhamento de um tubo traqueal de diâmetro regular para uma posição traqueal média. A inserção supraglótica das vias aéreas não é afetada.
- Impossível encaminhamento de um tubo traqueal mesmo com diâmetro reduzido para uma posição traqueal média. A inserção supraglótica das vias aéreas não é afetada, mas a ventilação é difícil ou impossível. Necessidade de aplicar ventilação a jato ou contornar a via orotraqueal realizando um acesso transtraqueal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Hungary University of Debrecen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade de 18 anos ou mais vai ser intubado para anestesia geral para operação eletiva
Critério de exclusão:
idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
pontuação FRONT pré-operatória
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2
pontuação FRONT intraoperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os escores pré-operatórios e intraoperatórios do FRONT.
Prazo: 2 semanas (entre o exame anestesiológico pré-operatório e a operação)
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A avaliação pré-operatória dos pacientes foi realizada por uma equipe pré-operatória de anestesiologistas (equipe A) que avaliava e pontuava a dificuldade esperada do manejo da via aérea.
Uma equipe intraoperatória de avaliadores (equipe B) trabalhando independentemente da equipe A, realizou a instrumentação real da via aérea e avaliou os achados reais.
Ambas as equipes usaram o sistema de pontuação FRONT e trabalharam independentemente uma da outra para garantir uma avaliação cega.
A análise estatística dos escores FRONT pré-operatórios e intraoperatórios será realizada post hoc.
(análise de correlação)
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2 semanas (entre o exame anestesiológico pré-operatório e a operação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bél Mr Fülesdi, MD, PhD, DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AITT 2014/7
- HBR/052/01763-2/2014 (Identificador de registro: Government Offices Public Health Administration Organization)
- DE KK RKEB/IKEB 4231-2014 (Outro identificador: Local Ethic Comittee University of Debrecen)
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