- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02313168
PRZÓD. Formuła przedoperacyjnej oceny i dokumentacji dróg oddechowych
Przód. formuła przedoperacyjnej oceny i dokumentacji dróg oddechowych
Tło:
Przewidywanie trudnych dróg oddechowych jest jednym z najważniejszych wyzwań przed znieczuleniem ogólnym. Chociaż w ostatnich dziesięcioleciach stosowane były różne systemy punktacji do przedoperacyjnej oceny ich czułości i swoistości w przewidywaniu trudnej drożności dróg oddechowych, pozostaje ona umiarkowana. Ostatnio jako najbardziej czułe zaproponowano obliczanie wyników złożonych przy użyciu różnych formuł. Celem niniejszej pracy było sprawdzenie przydatności klinicznej niedawno opracowanego systemu punktacji FRONT.
Metody:
Badanie to było wieloośrodkowym, prospektywnym i podwójnie ślepym badaniem obejmującym 976 pacjentów z dwóch ośrodków uniwersyteckich: 250 z Uniwersytetu w Cluj-Napoca w Rumunii i 726 z Uniwersytetu w Debreczynie na Węgrzech.
Przedoperacyjną ocenę pacjentów przeprowadzał przedoperacyjny zespół anestezjologów (zespół A), który oceniał i oceniał spodziewaną trudność udrożnienia dróg oddechowych. Śródoperacyjny zespół oceniających (zespół B) pracujący niezależnie od zespołu A wykonał rzeczywiste oprzyrządowanie dróg oddechowych i ocenił rzeczywiste wyniki. Oba zespoły korzystały z systemu punktacji FRONT i pracowały niezależnie od siebie, aby zapewnić ślepą ocenę. Analizę statystyczną przedoperacyjnych i śródoperacyjnych wyników FRONT przeprowadzono post hoc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria oceny przedoperacyjnej i stopniowania dla wszystkich pięciu poziomów „F” 0 Normalny poziom trudności lub brak trudności do przewidzenia
- Trudność w szczelnym zastosowaniu wentylacji maski twarzowej przez jedną osobę (trudność w utrzymaniu SpO2 powyżej 92% przy 100% O2) lub niemożność zapobieżenia spadkowi SpO2 podczas wentylacji maski twarzowej.
- Zwiększona trudność wentylacji, wymagająca obecności dwóch anestezjologów w celu utrzymania natlenienia pacjenta lub niemożność wentylacji pacjenta za pomocą maski twarzowej.
„R” 0 Normalny poziom trudności lub brak trudności
- Niekompletne uzębienie, rozchwiane zęby, stan bezzębia, protruzja siekaczy, prognacja, mikrognacja, ograniczone rozwarcie jamy ustnej, ale nadal powyżej 3 cm., spodziewane trudności z bezpośrednią laryngoskopią i/lub wprowadzeniem urządzenia nadgłośniowego.
- Zęby ruchome, rozwarcie ust mniejsze niż 3 cm, laryngoskopia lub wprowadzenie nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych niemożliwe „O”
0 Normalny poziom trudności lub brak trudności
1 Laryngoskopia i intubacja trudne ze względu na guz w jamie ustnej, ropień, anomalie anatomiczne (duży język) 2 Laryngoskopia i intubacja tchawicy spodziewane jako bardzo trudne lub niemożliwe „N” 0 Normalny poziom trudności lub brak trudności
- Ograniczona ruchomość odcinka szyjnego kręgosłupa, krótka szyja, masywna klatka piersiowa, konieczne specjalne ułożenie pacjenta (rolowanie pod barkami)
- Kręgosłup szyjny nieruchomy "T"
0 Normalny poziom trudności lub brak trudności
- Spodziewane problemy z przeprowadzeniem rurki przez głośnię (polip, guz, ropień) i konieczna rurka o mniejszej średnicy
- Ciężka niedrożność górnych dróg oddechowych (polip, guz, ropień, porażenie strun głosowych), zwężenie tchawicy, wiotkość tchawicy
Kryteria oceny śródoperacyjnej i klasyfikacji dla wszystkich pięciu poziomów. „F” 0 Normalny poziom trudności lub brak trudności
- Trudność w odpowiednim uszczelnieniu maski na twarz przez jedną osobę w celu utrzymania SpO2 powyżej 92% poprzez wentylację tlenem.
- Niemożność utrzymania SpO2 powyżej 92% poprzez wentylację tlenem przy obsłudze maski twarzowej przez dwie osoby.
„R” 0 Normalny poziom trudności lub brak trudności
- Niekompletne uzębienie, wystające siekacze, przodozgryzy, mikrognacje, zmniejszona szczelina międzysieczna powyżej 3 cm, co wyraźnie utrudnia (ale nie całkowicie uniemożliwia) intubację lub wprowadzenie urządzenia nadgłośniowego.
- Niepełne uzębienie, wystające siekacze, prognacja, mikrognacja, zmniejszona szczelina międzysieczna poniżej 3 cm ograniczająca intubację lub wprowadzenie urządzenia nadgłośniowego.
"O" 0 Normalny poziom trudności lub brak trudności
- Makroglossia, obecność guzów lub innych zmian ze zwiększoną masą tkanki jamy ustnej, wyrostki podstawy języka utrudniające wykonanie laryngoskopii bezpośredniej (stopnie Cormacka/Lehane'a do 3°), konwencjonalną intubację lub wprowadzenie nadgłośniowych dróg oddechowych. Ostateczny sukces można było osiągnąć po dwóch próbach zabezpieczenia dróg oddechowych dowolną przyjętą techniką.
- Makroglossia, obecność guzów lub innych zmian ze zwiększoną masą tkanki jamy ustnej, wyrostki podstawy języka uniemożliwiające wykonanie laryngoskopii bezpośredniej (stopień 4° Cormacka/Lehane'a), konwencjonalną intubację lub wprowadzenie nadgłośniowych dróg oddechowych. Intubację dotchawiczą można było osiągnąć dopiero po powrocie do techniki wizualizacji (np. elastyczny światłowód).
„N” 0 Normalny poziom trudności lub brak trudności
- Ograniczona ruchomość odcinka szyjnego kręgosłupa, krótka szyja, ryzyko uszkodzenia rdzenia kręgowego przez pewne pozycje głowy utrudniające bezpośrednią laryngoskopię i konwencjonalne metody intubacji dotchawiczej. Skuteczna intubacja możliwa po 2 lub więcej próbach. Nie ma to wpływu na wprowadzanie nadgłośniowych dróg oddechowych.
- Ograniczona ruchomość odcinka szyjnego kręgosłupa, krótka szyja, ryzyko uszkodzenia rdzenia kręgowego przez pewne pozycje głowy uniemożliwiające bezpośrednią laryngoskopię i konwencjonalne sposoby intubacji dotchawiczej. Intubację dotchawiczą można było osiągnąć dopiero po powrocie do techniki wizualizacji (np. elastyczny światłowód). Mogło to mieć wpływ na wprowadzenie nadgłośniowych dróg oddechowych.
„T” 0 Normalny poziom trudności lub brak trudności
- Trudne wprowadzenie rurki dotchawiczej o regularnej średnicy do pozycji środkowej. Nie ma to wpływu na wprowadzanie nadgłośniowych dróg oddechowych.
- Niemożliwe przesunięcie rurki dotchawiczej nawet przy zmniejszonej średnicy do pozycji środkowej. Nie ma to wpływu na wprowadzanie nadgłośniowych dróg oddechowych, ale wentylacja jest utrudniona lub niemożliwa. Konieczność zastosowania wentylacji strumieniowej lub pominięcia drogi ustno-tchawiczej poprzez wykonanie dostępu przeztchawiczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Hungary University of Debrecen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18 lat lub starszy, który zostanie zaintubowany w znieczuleniu ogólnym do planowej operacji
Kryteria wyłączenia:
wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1
przedoperacyjna ocena FRONT
|
|
2
śródoperacyjna ocena FRONT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między przedoperacyjnymi i śródoperacyjnymi wynikami FRONT.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (między przygotowawczym badaniem anestezjologicznym a operacją)
|
Przedoperacyjną ocenę pacjentów przeprowadzał przedoperacyjny zespół anestezjologów (zespół A), który oceniał i oceniał spodziewaną trudność udrożnienia dróg oddechowych.
Śródoperacyjny zespół oceniających (zespół B) pracujący niezależnie od zespołu A wykonał rzeczywiste oprzyrządowanie dróg oddechowych i ocenił rzeczywiste wyniki.
Oba zespoły korzystały z systemu punktacji FRONT i pracowały niezależnie od siebie, aby zapewnić ślepą ocenę.
Analiza statystyczna przedoperacyjnych i śródoperacyjnych wyników FRONT zostanie przeprowadzona post hoc.
(analiza korelacji)
|
2 tygodnie (między przygotowawczym badaniem anestezjologicznym a operacją)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bél Mr Fülesdi, MD, PhD, DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AITT 2014/7
- HBR/052/01763-2/2014 (Identyfikator rejestru: Government Offices Public Health Administration Organization)
- DE KK RKEB/IKEB 4231-2014 (Inny identyfikator: Local Ethic Comittee University of Debrecen)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .