Výzkum přínosu Umooze jako doplňkové terapie u benigní hyperplazie prostaty
17. května 2016 aktualizováno: Golden Biotechnology Corporation
Vyhodnotit zlepšení symptomů benigní hyperplazie prostaty (BPH) podle skóre symptomů prostaty (IPSS) a indexu kvality života (QoL) po přídavné léčbě Umooze dvakrát denně po dobu 56 dnů u pacientů s BPH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní produkt, Umooze, obsahuje extrakty z Astragalus radix a sójové extrakty jako kombinaci 960:40 v jedné 500mg tabletě. Umooze se prodává na trhu jako jídlo. Cílem této studie je vyhodnotit přínos Umooze jako doplňkové léčby u BPH, a to vyhodnocením zlepšení symptomů BHP hodnoceným podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) a indexu kvality života (QoL) po přídavná terapie Umooze u pacientů s BPH. IPSS je validovaná 7-položková stupnice závažnosti močových symptomů.
V této studii se používá randomizovaný, dvourežimový, placebem kontrolovaný, paralelní design, ve kterém každý subjekt dostane Umooze nebo placebo. Přídavný studijní produkt bude podáván dvakrát denně po dobu 56 dnů. Přínos bude hodnocen na začátku studie a následně v den studie 28, 42 a 56, jako je index IPSS, index QoL, Qmax, PVR, objem prostaty a prostatický specifický antigen (PSA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80145
- Kaohsiung Municipal TA- TUNG Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku >=40 let
- Prověřeno dotazem a diagnostikováno jako BPH na základě výsledku digitálního rektálního vyšetření (DRE) nebo transrektální ultrasonografie (TRUS)
- Objem prostaty >= 20 cm3
- Stěžoval si na příznaky močení související s BPH
- Má IPSS >= 13 nebo UFR měření Qmax <= 15 ml/s spolu s vyprázdněným objemem >= 150 ml.
- PSA v séru < 6,5 ng/ml
- Byl léčen léky na BPH
- Podepsán formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Citlivost na studijní produkt
- Během posledních 24 týdnů podstoupil operaci prostaty kvůli BPH
- Tvrdý uzlík nalezený DRE
- Probíhající neurogenní močový měchýř, infekce močových cest, kameny v močovém měchýři, zúžení močové trubice, rakovina močového měchýře, rakovina prostaty, závažná jaterní dysfunkce, závažná renální dysfunkce nebo závažná kardiovaskulární onemocnění.
- Pacient má klinicky významné tělesné postižení nebo abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo laboratorním testování, které posoudil zkoušející nebo spoluřešitel.
- Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během posledních 30 dnů.
- Jednotlivci jsou vyšetřovateli nebo spoluřešiteli posuzováni jako nežádoucí subjekty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umooze
Tabletové perorální dávkování.
Extrakty z Astragalus radix 480 mg + sójové extrakty 20 mg
|
Umooze se skládá z extraktů Astragalus radix a sójových extraktů.
Astragalus radix (AR) je sušený kořen Astragalus membranaceus Bge.
Var.
mongholicus a používá se jako tonikum v tradiční čínské medicíně.
Podle zpráv předložených National Cancer Institute of American mohou lidé, kteří jedí sójové produkty, snížit míru výskytu rakoviny prostaty.
Složení Umooze je vynalezeno společností Golden Biotechnology Corp. proti hyperplazii prostaty.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kukuřičný škrob.
|
Placebo se skládá z kukuřičného škrobu a poskytuje jej společnost Golden Biotechnology Corp.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 56 dní
|
Je to 7-položková stupnice závažnosti močových příznaků.
Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5, což znamená rostoucí závažnost.
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 bodů.
|
56 dní
|
|
Index kvality života (QoL)
Časové okno: 56 dní
|
Index QoL je jediná otázka se skóre 0~6 bodů a odpovídá indexu hodnocení v rozsahu od radosti až po hroznou.
|
56 dní
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) mezi V1 a V6 u stejného léku po dobu delší než 12 měsíců
Časové okno: 56 dní
|
Je to 7-položková stupnice závažnosti močových příznaků.
Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5, což znamená rostoucí závažnost.
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 bodů.
|
56 dní
|
|
Index kvality života (QoL) mezi V1 a V6 pro subjekty užívající 0,4 mg Harnalidge
Časové okno: 56 dní
|
Kvalita života (QoL) je jediná otázka se skóre 0~6 bodů, která odpovídá indexu hodnocení v rozmezí od radosti až po hroznou.
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální průtok (Qmax)
Časové okno: 56 dní
|
Používá se k určení stupně potíží s močením.
|
56 dní
|
|
Postvoid zbytkový objem (PVR)
Časové okno: 56 dní
|
PVR test moči měří množství moči, které zůstalo v močovém měchýři po vymočení.
|
56 dní
|
|
Objem prostaty
Časové okno: 56 dní
|
Souvisí s progresí benigní hyperplazie prostaty (BPH).
|
56 dní
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 56 dní
|
Test PSA v séru měří množství prostatického specifického antigenu v krvi.
Jak se mužská prostata s věkem zvětšuje, množství PSA v krvi se normálně zvyšuje.
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching- Chia Li, M.D, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Angalakuditi M, Seifert RF, Hayes RP, O'Leary MP, Viktrup L. Measurement properties of the benign prostatic hyperplasia impact index in tadalafil studies. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 12;8:131. doi: 10.1186/1477-7525-8-131.
- Li NC, Chen S, Yang XH, Du LD, Wang JY, Na YQ; Beijing Tamsulosin Study Group. Efficacy of low-dose tamsulosin in chinese patients with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Clin Drug Investig. 2003;23(12):781-7. doi: 10.2165/00044011-200323120-00003.
- Upadhyay L, Tripathi K, Kulkarni KS. A study of prostane in the treatment of benign prostatic hyperplasia. Phytother Res. 2001 Aug;15(5):411-5. doi: 10.1002/ptr.769.
- Gaynor ML. Isoflavones and the prevention and treatment of prostate disease: is there a role? Cleve Clin J Med. 2003 Mar;70(3):203-4, 206, 208-9 passim. doi: 10.3949/ccjm.70.3.203.
- Kurashige S, Akuzawa Y, Endo F. Effects of astragali radix extract on carcinogenesis, cytokine production, and cytotoxicity in mice treated with a carcinogen, N-butyl-N'-butanolnitrosoamine. Cancer Invest. 1999;17(1):30-5. doi: 10.1080/07357909909011714.
- Lin J, Dong HF, Oppenheim JJ, Howard OM. Effects of astragali radix on the growth of different cancer cell lines. World J Gastroenterol. 2003 Apr;9(4):670-3. doi: 10.3748/wjg.v9.i4.670.
- Messina M, Redmond G. Effects of soy protein and soybean isoflavones on thyroid function in healthy adults and hypothyroid patients: a review of the relevant literature. Thyroid. 2006 Mar;16(3):249-58. doi: 10.1089/thy.2006.16.249.
- Safety, efficacy and impact on Patients' quality of life of a long-term treatment with the alpha(1)-blocker alfuzosin in symptomatic patients with BPH. The Italian Alfuzosin Co-Operative Group. Eur Urol. 2000 Jun;37(6):680-6. doi: 10.1159/000020218.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRC01110908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .