Tutkimus Umoozen hyödystä lisähoitona hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa
tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Golden Biotechnology Corporation
Tutkimus Umoozen hyödystä lisähoitona eturauhasen hyvänlaatuisessa liikakasvussa
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireiden paranemisen arvioimiseksi eturauhasen oirepisteen (IPSS) ja elämänlaatuindeksin (QoL) mukaan sen jälkeen, kun Umoozea on annettu lisähoitona kahdesti päivässä 56 päivän ajan potilailla, joilla on BPH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustuote, Umooze, sisältää Astragalus-radix-uutteita ja soijauutteita yhdistelmänä 960:40 yhdessä 500 mg:n tabletissa. Umoozea myydään torilla ruoana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Umoozen hyötyä BPH:n lisähoitona arvioimalla BPH:n oireiden paranemista kansainvälisen eturauhasen oirepisteen (IPSS) ja elämänlaatuindeksin (QoL) mukaan arvioituna. Umooze-lisähoito potilailla, joilla on BPH. IPSS on validoitu 7 kohdan virtsatieoireiden vakavuusasteikko.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kahden hoito-ohjelman plasebokontrolloitua rinnakkaissuunnittelua, jossa jokainen koehenkilö saa Umoozea tai lumelääkettä. Lisätutkimustuotetta annetaan kahdesti päivässä 56 päivän ajan. Hyöty arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen tutkimuspäivinä 28, 42 ja 56, kuten IPSS-indeksi, QoL-indeksi, Qmax, PVR, eturauhasen tilavuus ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80145
- Kaohsiung Municipal TA- TUNG Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet yli 40v
- Seulotaan kyselyllä ja diagnosoidaan BPH digitaalisen peräsuolen tutkimuksen (DRE) tai transrektaalisen ultraäänitutkimuksen (TRUS) tuloksen perusteella.
- Eturauhasen tilavuus >= 20 cm3
- On valittanut BPH:hen liittyvistä virtsaamisen oireista
- Sen IPSS >= 13 tai UFR-mitta Qmax <= 15 ml/s ja tyhjä tilavuus >= 150 ml.
- Seerumin PSA < 6,5 ng/ml
- Häntä on hoidettu BPH-lääkkeillä
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkyys tutkimustuotteelle
- Oli saanut eturauhasleikkauksen BPH:n vuoksi viimeisten 24 viikon aikana
- DRE:n löytämä kova kyhmy
- Jatkuva neurogeeninen virtsarakko, virtsatietulehdus, virtsarakkokivi, virtsaputken ahtauma, virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä, vaikea maksan toimintahäiriö, vakava munuaisten vajaatoiminta tai vakava sydän- ja verisuonisairaus.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä fyysinen vamma tai poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa tai laboratoriokokeessa, jotka tutkija tai tutkijakumppani arvioi.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkijat tai apututkijat arvioivat yksilöt ei-toivotuiksi tutkimuskohteina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Umooze
Suun kautta otettava tabletti.
Astragalus radix -uutteet 480 mg+ Soijauutteet 20 mg
|
Umooze koostuu Astragalus-radix-uutteista ja soijauutteista.
Astragalus radix (AR) on Astragalus membranaceus Bge:n kuivattu juuri.
Var.
mongholicus ja sitä käytetään tonicina perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä.
National Cancer Institute of American toimittamien raporttien mukaan ihmiset, jotka syövät soijapaputuotteita, voivat vähentää eturauhassyövän ilmaantuvuutta.
Umooze-koostumuksen on keksinyt Golden Biotechnology Corp. eturauhasen liikakasvua vastaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maissitärkkelys.
|
Placebo koostuu maissitärkkelyksestä ja sen toimittaa Golden Biotechnology Corp.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Se on 7-kohdan virtsatieoireiden vakavuusasteikko.
Vastauksille annetaan pisteet 0–5, mikä tarkoittaa kasvavaa vakavuutta.
Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella 0-35 pisteen välillä.
|
56 päivää
|
|
Elämänlaatuindeksi (QoL)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
QoL-indeksi on yksittäinen kysymys, jonka arvosanat ovat 0–6 pistettä ja joka vastaa arviointiindeksiä, joka vaihtelee iloisesta kauheaan.
|
56 päivää
|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) V1:n ja V6:n välillä samalla lääkkeellä yli 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Se on 7-kohdan virtsatieoireiden vakavuusasteikko.
Vastauksille annetaan pisteet 0–5, mikä tarkoittaa kasvavaa vakavuutta.
Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella 0-35 pisteen välillä.
|
56 päivää
|
|
Elämänlaatuindeksi (QoL) V1:n ja V6:n välillä potilailla, jotka ottivat 0,4 mg Harnalidgea
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Elämänlaatu (QoL) on yksittäinen kysymys, jonka arvosanat ovat 0–6 pistettä ja joka vastaa arviointiindeksiä, joka vaihtelee iloisesta kauheaan.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin virtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Sitä käytetään virtsaamisvaikeusasteen määrittämiseen.
|
56 päivää
|
|
Postvoid Residual Volume (PVR)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
PVR-virtsatesti mittaa virtsarakon virtsaamisen jälkeen jäljellä olevan virtsan määrän.
|
56 päivää
|
|
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Se liittyy hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) etenemiseen.
|
56 päivää
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Seerumin PSA-testi mittaa eturauhasspesifisen antigeenin määrän veressä.
Kun miehen eturauhanen laajenee iän myötä, PSA:n määrä veressä yleensä kasvaa.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching- Chia Li, M.D, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Angalakuditi M, Seifert RF, Hayes RP, O'Leary MP, Viktrup L. Measurement properties of the benign prostatic hyperplasia impact index in tadalafil studies. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 12;8:131. doi: 10.1186/1477-7525-8-131.
- Li NC, Chen S, Yang XH, Du LD, Wang JY, Na YQ; Beijing Tamsulosin Study Group. Efficacy of low-dose tamsulosin in chinese patients with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Clin Drug Investig. 2003;23(12):781-7. doi: 10.2165/00044011-200323120-00003.
- Upadhyay L, Tripathi K, Kulkarni KS. A study of prostane in the treatment of benign prostatic hyperplasia. Phytother Res. 2001 Aug;15(5):411-5. doi: 10.1002/ptr.769.
- Gaynor ML. Isoflavones and the prevention and treatment of prostate disease: is there a role? Cleve Clin J Med. 2003 Mar;70(3):203-4, 206, 208-9 passim. doi: 10.3949/ccjm.70.3.203.
- Kurashige S, Akuzawa Y, Endo F. Effects of astragali radix extract on carcinogenesis, cytokine production, and cytotoxicity in mice treated with a carcinogen, N-butyl-N'-butanolnitrosoamine. Cancer Invest. 1999;17(1):30-5. doi: 10.1080/07357909909011714.
- Lin J, Dong HF, Oppenheim JJ, Howard OM. Effects of astragali radix on the growth of different cancer cell lines. World J Gastroenterol. 2003 Apr;9(4):670-3. doi: 10.3748/wjg.v9.i4.670.
- Messina M, Redmond G. Effects of soy protein and soybean isoflavones on thyroid function in healthy adults and hypothyroid patients: a review of the relevant literature. Thyroid. 2006 Mar;16(3):249-58. doi: 10.1089/thy.2006.16.249.
- Safety, efficacy and impact on Patients' quality of life of a long-term treatment with the alpha(1)-blocker alfuzosin in symptomatic patients with BPH. The Italian Alfuzosin Co-Operative Group. Eur Urol. 2000 Jun;37(6):680-6. doi: 10.1159/000020218.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRC01110908
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .