Исследование преимуществ Umooze в качестве дополнительной терапии при доброкачественной гиперплазии предстательной железы
17 мая 2016 г. обновлено: Golden Biotechnology Corporation
Оценить улучшение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) по шкале симптомов простаты (IPSS) и индексу качества жизни (QoL) после дополнительной терапии препаратом Умуз два раза в сутки в течение 56 дней у пациентов с ДГПЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемый продукт Umooze содержит экстракты корня астрагала и экстракты сои в соотношении 960:40 в одной таблетке по 500 мг. Умуз продается на рынке как еда. Целью данного исследования является оценка пользы Umooze в качестве дополнительной терапии при ДГПЖ путем оценки улучшения симптомов ДГПЖ, оцениваемого в соответствии с Международной шкалой симптомов простаты (IPSS) и индексом качества жизни (QoL) после дополнительная терапия Umooze у пациентов с ДГПЖ. IPSS представляет собой валидированную шкалу тяжести мочевых симптомов, состоящую из 7 пунктов.
В этом исследовании используется рандомизированный, двухрежимный, плацебо-контролируемый, параллельный дизайн, в котором каждый субъект будет получать Umooze или плацебо. Дополнительный исследуемый продукт будет вводиться два раза в день в течение 56 дней. Польза будет оцениваться на исходном уровне, а затем в дни исследования 28, 42 и 56, такие как индекс IPSS, индекс QoL, Qmax, PVR, объем простаты и простат-специфический антиген (PSA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80145
- Kaohsiung Municipal TA- TUNG Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте >=40 лет
- Скрининг по запросу и диагноз ДГПЖ на основании результатов пальцевого ректального исследования (ПРИ) или трансректального УЗИ (ТРУЗИ)
- Объем простаты >= 20 см3
- Жалобы на симптомы мочеиспускания, связанные с ДГПЖ
- Имеет показатель IPSS >= 13 или показатель UFR Qmax <= 15 мл/сек вместе с объемом мочеиспускания >= 150 мл.
- Сывороточный ПСА < 6,5 нг/мл
- Лечился лекарствами от ДГПЖ
- Подписана форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Чувствительность к изучению продукта
- Перенес операцию на предстательной железе по поводу ДГПЖ в течение последних 24 недель.
- Твердый узелок, обнаруженный DRE
- Продолжающийся нейрогенный мочевой пузырь, инфекция мочевыводящих путей, камни в мочевом пузыре, стриктура уретры, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, тяжелая дисфункция печени, тяжелая почечная дисфункция или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.
- Пациент имеет клинически значимую физическую инвалидность или аномальные результаты физического осмотра или лабораторных анализов по оценке исследователя или соисследователя.
- Участие в любом клиническом исследовании за последние 30 дней.
- Исследователи или соисследователи считают отдельных лиц нежелательными в качестве испытуемых.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умуз
Таблетки для приема внутрь.
Экстракт корня астрагала 480 мг+ Экстракт сои 20 мг
|
Umooze состоит из экстрактов корней астрагала и экстрактов сои.
Astragalus radix (AR) представляет собой высушенный корень Astragalus membranaceus Bge.
Вар.
mongolicus и используется в качестве тонизирующего средства в традиционной китайской медицине.
Согласно отчетам, представленным Национальным институтом рака Америки, люди, которые едят соевые продукты, могут снизить уровень заболеваемости раком простаты.
Состав Umooze разработан Golden Biotechnology Corp. против гиперплазии предстательной железы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Кукурузный крахмал.
|
Плацебо состоит из кукурузного крахмала и предоставляется Golden Biotechnology Corp.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 56 дней
|
Это 7-балльная шкала тяжести мочевых симптомов.
Ответам присваиваются баллы от 0 до 5, что указывает на возрастающую серьезность.
Таким образом, общая оценка может варьироваться от 0 до 35 баллов.
|
56 дней
|
|
Индекс качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 56 дней
|
Индекс качества жизни представляет собой отдельный вопрос с оценкой от 0 до 6 баллов и соответствует индексу оценки от «в восторге» до «ужасно».
|
56 дней
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) между V1 и V6 при приеме одного и того же лекарства более 12 месяцев
Временное ограничение: 56 дней
|
Это 7-балльная шкала тяжести мочевых симптомов.
Ответам присваиваются баллы от 0 до 5, что указывает на возрастающую серьезность.
Таким образом, общая оценка может варьироваться от 0 до 35 баллов.
|
56 дней
|
|
Индекс качества жизни (QoL) между V1 и V6 для субъектов, принимающих 0,4 мг Harnalidge
Временное ограничение: 56 дней
|
Качество жизни (QoL) — это отдельный вопрос с оценкой от 0 до 6 баллов, соответствующий индексу оценки от восторженного до ужасного.
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная скорость потока (Qmax)
Временное ограничение: 56 дней
|
Он используется для определения степени затруднения мочеиспускания.
|
56 дней
|
|
Остаточный объем после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: 56 дней
|
Анализ мочи PVR измеряет количество мочи, оставшейся в мочевом пузыре после мочеиспускания.
|
56 дней
|
|
Объем простаты
Временное ограничение: 56 дней
|
Это связано с прогрессированием доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
|
56 дней
|
|
Уровень простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: 56 дней
|
Тест на ПСА в сыворотке измеряет количество простатспецифического антигена в крови.
Поскольку простата у мужчин увеличивается с возрастом, количество ПСА в крови обычно увеличивается.
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ching- Chia Li, M.D, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Angalakuditi M, Seifert RF, Hayes RP, O'Leary MP, Viktrup L. Measurement properties of the benign prostatic hyperplasia impact index in tadalafil studies. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 12;8:131. doi: 10.1186/1477-7525-8-131.
- Li NC, Chen S, Yang XH, Du LD, Wang JY, Na YQ; Beijing Tamsulosin Study Group. Efficacy of low-dose tamsulosin in chinese patients with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Clin Drug Investig. 2003;23(12):781-7. doi: 10.2165/00044011-200323120-00003.
- Upadhyay L, Tripathi K, Kulkarni KS. A study of prostane in the treatment of benign prostatic hyperplasia. Phytother Res. 2001 Aug;15(5):411-5. doi: 10.1002/ptr.769.
- Gaynor ML. Isoflavones and the prevention and treatment of prostate disease: is there a role? Cleve Clin J Med. 2003 Mar;70(3):203-4, 206, 208-9 passim. doi: 10.3949/ccjm.70.3.203.
- Kurashige S, Akuzawa Y, Endo F. Effects of astragali radix extract on carcinogenesis, cytokine production, and cytotoxicity in mice treated with a carcinogen, N-butyl-N'-butanolnitrosoamine. Cancer Invest. 1999;17(1):30-5. doi: 10.1080/07357909909011714.
- Lin J, Dong HF, Oppenheim JJ, Howard OM. Effects of astragali radix on the growth of different cancer cell lines. World J Gastroenterol. 2003 Apr;9(4):670-3. doi: 10.3748/wjg.v9.i4.670.
- Messina M, Redmond G. Effects of soy protein and soybean isoflavones on thyroid function in healthy adults and hypothyroid patients: a review of the relevant literature. Thyroid. 2006 Mar;16(3):249-58. doi: 10.1089/thy.2006.16.249.
- Safety, efficacy and impact on Patients' quality of life of a long-term treatment with the alpha(1)-blocker alfuzosin in symptomatic patients with BPH. The Italian Alfuzosin Co-Operative Group. Eur Urol. 2000 Jun;37(6):680-6. doi: 10.1159/000020218.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRC01110908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .