양성 전립선 비대증에서 추가 요법으로 Umooze의 이점에 관한 연구
2016년 5월 17일 업데이트: Golden Biotechnology Corporation
BPH 환자에게 56일 동안 Umooze를 1일 2회 투여한 후 전립선 증상 점수(IPSS) 및 삶의 질(QoL) 지수에 따라 양성 전립선 비대증(BPH) 증상의 개선을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제품인 Umooze는 하나의 500mg 정제에 황기 추출물과 콩 추출물을 960:40의 조합으로 함유하고 있습니다. Umooze는 식품으로 시장에서 판매됩니다. 본 연구의 목적은 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 삶의 질(QoL) 지수에 따라 평가된 전립선 비대증 증상의 호전을 평가함으로써 전립선 비대증의 추가 요법으로서 Umooze의 이점을 평가하는 것입니다. BPH 환자의 Umooze 추가 요법. IPSS는 검증된 7개 항목의 비뇨기 증상 중증도 척도입니다.
각 피험자가 Umooze 또는 위약을 투여받는 무작위, 2가지 요법, 위약 대조, 병렬 설계가 이 연구에서 사용됩니다. 추가 연구 제품은 56일 동안 매일 2회 투여됩니다. IPSS 지수, QoL 지수, Qmax, PVR, 전립선 용적 및 전립선 특이 항원(PSA)과 같은 이점은 기준선과 이후 연구 28일, 42일 및 56일에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80145
- Kaohsiung Municipal TA- TUNG Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40세 이상 남성
- 문진을 통해 선별하고 직장수지검사(DRE) 또는 경직장초음파(TRUS) 결과에 따라 BPH로 진단
- 전립선 용적 >= 20 cm3
- BPH와 관련된 배뇨 증상을 호소함
- IPSS >= 13 또는 Qmax <= 15 ml/sec의 UFR 측정값과 보이드 부피 >= 150 ml가 있습니다.
- 혈청 PSA < 6.5ng/ml
- BPH에 대한 약물 치료를 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 제품에 대한 민감도
- 지난 24주 동안 전립선비대증으로 전립선 수술을 받았음
- DRE에서 발견한 딱딱한 결절
- 진행 중인 신경인성 방광, 요로 감염, 방광 결석, 요도 협착, 방광암, 전립선암, 중증 간 기능 장애, 중증 신기능 장애 또는 중증 심혈관 질환.
- 환자는 임상적으로 심각한 신체적 장애가 있거나 연구자 또는 공동 연구자가 판단하는 신체 검사 또는 실험실 검사에서 비정상적인 소견이 있습니다.
- 지난 30일 동안의 임상 조사 참여.
- 개인은 조사자 또는 공동 조사자에 의해 피험자로서 바람직하지 않은 것으로 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우무즈
정제 경구 투여량.
황기 추출물 480mg + 콩 추출물 20mg
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Umooze는 황기 추출물과 콩 추출물로 구성되어 있습니다.
Astragalus radix (AR)는 Astragalus membranaceus Bge의 말린 뿌리입니다.
바르.
mongholicus는 중국 전통 의학에서 강장제로 사용됩니다.
미국 국립암연구소(National Cancer Institute of American Cancer Institute)가 제출한 보고서에 따르면 콩 제품을 먹는 사람들은 전립선암 발병률을 줄일 수 있습니다.
Umooze의 구성은 Golden Biotechnology Corp.에서 전립선 비대증에 대해 발명했습니다.
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위약 비교기: 위약
옥수수 전분.
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위약은 옥수수 전분으로 구성되며 Golden Biotechnology Corp.에서 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 56일
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7항목 비뇨기 증상 중증도 척도입니다.
답변에는 심각도가 증가함을 나타내는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다.
따라서 총점의 범위는 0~35점입니다.
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56일
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삶의 질(QoL)
기간: 56일
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QoL 지수는 0~6점의 점수를 가진 단일 질문이며 기쁨에서 끔찍함까지의 평가 지수에 해당합니다.
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56일
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12개월 이상 동일한 약물에서 V1과 V6 사이의 국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 56일
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7항목 비뇨기 증상 중증도 척도입니다.
답변에는 심각도가 증가함을 나타내는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다.
따라서 총점의 범위는 0~35점입니다.
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56일
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0.4 mg Harnalidge를 복용하는 피험자에 대한 V1과 V6 사이의 삶의 질(QoL) 지수
기간: 56일
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삶의 질(QoL)은 0~6점의 점수를 가진 단일 질문이며 기쁨에서 끔찍함까지의 평가 지수에 해당합니다.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 유량(Qmax)
기간: 56일
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배뇨 곤란 정도를 결정하는 데 사용됩니다.
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56일
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배뇨 후 잔량(PVR)
기간: 56일
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PVR 소변 검사는 배뇨 후 방광에 남아있는 소변의 양을 측정합니다.
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56일
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전립선 볼륨
기간: 56일
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이는 양성 전립선 비대증(BPH)의 진행과 관련이 있습니다.
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56일
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전립선 특이 항원(PSA) 수준
기간: 56일
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혈청 PSA 검사는 혈액 내 전립선 특이 항원의 양을 측정합니다.
나이가 들면서 남성의 전립선이 커지면 일반적으로 혈액 내 PSA 양이 증가합니다.
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ching- Chia Li, M.D, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Angalakuditi M, Seifert RF, Hayes RP, O'Leary MP, Viktrup L. Measurement properties of the benign prostatic hyperplasia impact index in tadalafil studies. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 12;8:131. doi: 10.1186/1477-7525-8-131.
- Li NC, Chen S, Yang XH, Du LD, Wang JY, Na YQ; Beijing Tamsulosin Study Group. Efficacy of low-dose tamsulosin in chinese patients with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Clin Drug Investig. 2003;23(12):781-7. doi: 10.2165/00044011-200323120-00003.
- Upadhyay L, Tripathi K, Kulkarni KS. A study of prostane in the treatment of benign prostatic hyperplasia. Phytother Res. 2001 Aug;15(5):411-5. doi: 10.1002/ptr.769.
- Gaynor ML. Isoflavones and the prevention and treatment of prostate disease: is there a role? Cleve Clin J Med. 2003 Mar;70(3):203-4, 206, 208-9 passim. doi: 10.3949/ccjm.70.3.203.
- Kurashige S, Akuzawa Y, Endo F. Effects of astragali radix extract on carcinogenesis, cytokine production, and cytotoxicity in mice treated with a carcinogen, N-butyl-N'-butanolnitrosoamine. Cancer Invest. 1999;17(1):30-5. doi: 10.1080/07357909909011714.
- Lin J, Dong HF, Oppenheim JJ, Howard OM. Effects of astragali radix on the growth of different cancer cell lines. World J Gastroenterol. 2003 Apr;9(4):670-3. doi: 10.3748/wjg.v9.i4.670.
- Messina M, Redmond G. Effects of soy protein and soybean isoflavones on thyroid function in healthy adults and hypothyroid patients: a review of the relevant literature. Thyroid. 2006 Mar;16(3):249-58. doi: 10.1089/thy.2006.16.249.
- Safety, efficacy and impact on Patients' quality of life of a long-term treatment with the alpha(1)-blocker alfuzosin in symptomatic patients with BPH. The Italian Alfuzosin Co-Operative Group. Eur Urol. 2000 Jun;37(6):680-6. doi: 10.1159/000020218.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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