Pesquisa sobre o benefício do Umooze como terapia complementar na hiperplasia prostática benigna
17 de maio de 2016 atualizado por: Golden Biotechnology Corporation
Avaliar a melhora nos sintomas de Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) de acordo com o Prostate Symptom Score (IPSS) e o índice de Qualidade de Vida (QoL) após a terapia complementar de Umooze duas vezes ao dia por 56 dias em pacientes com BPH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O produto do estudo, Umooze, contém extratos de Astragalus radix e extratos de soja na combinação de 960:40 em um comprimido de 500 mg. Umooze é vendido no mercado como alimento. O objetivo deste estudo é avaliar o benefício do Umooze como terapia adjuvante na HBP, avaliando a melhora dos sintomas da HBP avaliados de acordo com o International Prostate Symptom Score (IPSS) e o índice de qualidade de vida (QoL) após terapia complementar de Umooze em pacientes com HBP. A IPSS é uma escala de gravidade de sintomas urinários validada com 7 itens.
Um projeto paralelo randomizado, de dois regimes, controlado por placebo é usado neste estudo no qual cada indivíduo receberá Umooze ou placebo. O produto de estudo complementar será administrado duas vezes ao dia durante 56 dias. O benefício será avaliado na linha de base e subsequentemente nos dias 28, 42 e 56 do estudo, como índice IPSS, índice de QoL, Qmax, PVR, volume da próstata e antígeno específico da próstata (PSA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 80145
- Kaohsiung Municipal TA- TUNG Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade >=40 anos
- Triado por inquérito e diagnosticado como BPH com base no resultado de um exame retal digital (DRE) ou ultrassonografia transretal (TRUS)
- Volume da próstata >= 20 cm3
- Queixou-se de sintomas miccionais relacionados à HPB
- Tem um IPSS >= 13 ou uma medida de UFR de Qmax <= 15 ml/s junto com um volume de micção >= 150 ml.
- PSA sérico < 6,5 ng/ml
- Foi tratado com medicação para HBP
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Sensibilidade para estudar o produto
- Recebeu cirurgia prostática para HBP durante as últimas 24 semanas
- Nódulo duro encontrado por DRE
- Bexiga neurogênica contínua, infecção do trato urinário, pedra na bexiga, estenose uretral, câncer de bexiga, câncer de próstata, disfunção hepática grave, disfunção renal grave ou doença cardiovascular grave.
- O paciente tem deficiência física clinicamente significativa ou achados anormais no exame físico ou testes laboratoriais julgados pelo investigador ou co-investigador.
- Participação em qualquer investigação clínica durante os últimos 30 dias.
- Os indivíduos são julgados pelos investigadores ou co-investigadores como sujeitos indesejáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Umooze
Dosagem oral de comprimidos.
Astragalus radix Extracts 480 mg+ Extratos de soja 20 mg
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Umooze é composto por extratos de Astragalus radix e extratos de soja.
Astragalus radix (AR) é a raiz seca de Astragalus membranaceus Bge.
Var.
mongholicus e é usado como tônico na medicina tradicional chinesa.
De acordo com os relatórios apresentados pelo National Cancer Institute of American, as pessoas que comem produtos de soja podem reduzir a taxa de incidência de câncer de próstata.
A composição do Umooze é inventada pela Golden Biotechnology Corp. contra a hiperplasia prostática.
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Comparador de Placebo: Placebo
Amido de Milho.
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O placebo é composto de amido de milho e é fornecido pela Golden Biotechnology Corp.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 56 dias
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É uma escala de gravidade de sintomas urinários de 7 itens.
As respostas são pontuadas de 0 a 5, indicando gravidade crescente.
A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 pontos.
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56 dias
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Índice de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 56 dias
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O índice de qualidade de vida é uma questão única com pontuações de 0 a 6 pontos e corresponde ao índice de avaliação que varia de encantado a péssimo.
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56 dias
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Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) entre V1 e V6 na mesma medicação por mais de 12 meses
Prazo: 56 dias
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É uma escala de gravidade de sintomas urinários de 7 itens.
As respostas são pontuadas de 0 a 5, indicando gravidade crescente.
A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 pontos.
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56 dias
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Índice de qualidade de vida (QoL) entre V1 e V6 para os indivíduos que tomam 0,4 mg de Harnalidge
Prazo: 56 dias
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A Qualidade de Vida (QoL) é uma questão única com pontuações de 0~6 pontos e corresponde ao índice de avaliação que varia de encantado a péssimo.
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazão Máxima (Qmax)
Prazo: 56 dias
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É usado para determinar o grau de dificuldade urinária.
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56 dias
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Volume residual pós-miccional (RVP)
Prazo: 56 dias
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O teste de urina PVR mede a quantidade de urina deixada na bexiga após a micção.
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56 dias
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Volume da Próstata
Prazo: 56 dias
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Está relacionado com a progressão da hiperplasia prostática benigna (HPB).
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56 dias
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Nível de Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: 56 dias
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O teste sérico de PSA mede a quantidade de antígeno prostático específico no sangue.
Como a próstata de um homem aumenta com a idade, a quantidade de PSA no sangue normalmente aumenta.
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching- Chia Li, M.D, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Angalakuditi M, Seifert RF, Hayes RP, O'Leary MP, Viktrup L. Measurement properties of the benign prostatic hyperplasia impact index in tadalafil studies. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 12;8:131. doi: 10.1186/1477-7525-8-131.
- Li NC, Chen S, Yang XH, Du LD, Wang JY, Na YQ; Beijing Tamsulosin Study Group. Efficacy of low-dose tamsulosin in chinese patients with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Clin Drug Investig. 2003;23(12):781-7. doi: 10.2165/00044011-200323120-00003.
- Upadhyay L, Tripathi K, Kulkarni KS. A study of prostane in the treatment of benign prostatic hyperplasia. Phytother Res. 2001 Aug;15(5):411-5. doi: 10.1002/ptr.769.
- Gaynor ML. Isoflavones and the prevention and treatment of prostate disease: is there a role? Cleve Clin J Med. 2003 Mar;70(3):203-4, 206, 208-9 passim. doi: 10.3949/ccjm.70.3.203.
- Kurashige S, Akuzawa Y, Endo F. Effects of astragali radix extract on carcinogenesis, cytokine production, and cytotoxicity in mice treated with a carcinogen, N-butyl-N'-butanolnitrosoamine. Cancer Invest. 1999;17(1):30-5. doi: 10.1080/07357909909011714.
- Lin J, Dong HF, Oppenheim JJ, Howard OM. Effects of astragali radix on the growth of different cancer cell lines. World J Gastroenterol. 2003 Apr;9(4):670-3. doi: 10.3748/wjg.v9.i4.670.
- Messina M, Redmond G. Effects of soy protein and soybean isoflavones on thyroid function in healthy adults and hypothyroid patients: a review of the relevant literature. Thyroid. 2006 Mar;16(3):249-58. doi: 10.1089/thy.2006.16.249.
- Safety, efficacy and impact on Patients' quality of life of a long-term treatment with the alpha(1)-blocker alfuzosin in symptomatic patients with BPH. The Italian Alfuzosin Co-Operative Group. Eur Urol. 2000 Jun;37(6):680-6. doi: 10.1159/000020218.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRC01110908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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