Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární dexamethason k prevenci posttraumatické osteoartrózy: Pilotní studie

9. dubna 2020 aktualizováno: Sanjeev (Sanj) Kakar, M.D., M.B.A., Mayo Clinic
Primárním cílem studie je zjistit, zda jediná injekce dexamethasonu do zápěstí (intraartikulární) v době léčby sníží výskyt časného nástupu posttraumatické osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naší hypotézou je, že intraartikulární podání dexametazonu brzy po poranění kloubu zabrání následnému rozvoji PTOA a obnoví normální kloubní homeostázu. Plánujeme vygenerovat data potřebná k testování této hypotézy ve fázi 0 (pilotní) klinické studii s pacienty, kteří utrpěli zlomeniny distálního radia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nestabilní zlomenina distálního radia
  2. Typ zlomeniny AO B1, B2, B3, C1, C2 nebo C3.
  3. 18-65 let
  4. Porozumět a číst anglicky
  5. Komunitní obydlí (ne v asistovaném bydlení nebo NH)

Kritéria vyloučení:

  1. Otevřené nebo oboustranné DRF
  2. Přidružená zlomenina karpu horní končetiny nebo poranění karpálního vazu vyžadující sádru nebo chirurgickou opravu v době fixace DRF.
  3. Více než 2 týdny po zranění
  4. Neurologické poruchy postihující ruku, zápěstí nebo paži.
  5. Anamnéza trvalé demence, Alzheimerovy choroby nebo jiné neurologické dx
  6. Zneužívání návykových látek
  7. Patologické zlomeniny
  8. Známé těhotenství
  9. Artritida radiokarpálního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Subjekty dostávají injekci dexamethasonu (4 mg) do radiokarpálního kloubu buď na klinice nebo na operačním sále.
Lék: Dexamethason
Data ukazují, že nízké dávky dexamethasonu zachovávají životaschopnost chondrocytů, chrání kolagen a udržují syntézu proteoglykanu v chrupavce vystavené poškozující kompresi.
Komparátor placeba: Solný
Subjekty dostávají injekci sterilního fyziologického roztoku (4 mg) do radiokarpálního kloubu buď na klinice nebo na operačním sále.
Lék: Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PTOA
Časové okno: 3 roky
Primárním výsledným měřítkem bude incidence poúrazové osteoartrózy, určená zúžením kloubní štěrbiny, měřeno radiologicky.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení
Časové okno: 3 roky
Složený z klinických měření síly stisku a síly sevření.
3 roky
Hodnocení hodnocená pacienty
Časové okno: 3 roky
Složené skóre z hodnocení hodnocených pacienty, včetně Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH), Michigan Hand Questionnaire (MHQ) a Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Kakar, M.D., M.B.A, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-004033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit