Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær dexamethason til forebyggelse af posttraumatisk slidgigt: en pilotundersøgelse

9. april 2020 opdateret af: Sanjeev (Sanj) Kakar, M.D., M.B.A., Mayo Clinic
Det primære formål med undersøgelsen er at se, om en enkelt håndledsindsprøjtning (intraartikulær) af dexamethason på behandlingstidspunktet vil reducere forekomsten af ​​tidligt opstået posttraumatisk slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores hypotese er, at intraartikulær administration af dexamethason kort efter ledskade vil forhindre den efterfølgende udvikling af PTOA og genoprette normal fælles homeostase. Vi planlægger at generere de nødvendige data for at teste denne hypotese i et fase 0 (pilot) klinisk forsøg med patienter, der har lidt distale radiusfrakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ustabil distal radiusfraktur
  2. Brudtype AO B1, B2, B3, C1, C2 eller C3.
  3. 18-65 år
  4. Forstå og læse engelsk
  5. Fællesbolig (ikke i plejehjem eller NH)

Ekskluderingskriterier:

  1. Åben eller bilateral DRF
  2. Associeret øvre ekstremitets karpalfraktur eller karpalligamentskader, der kræver støbning eller kirurgisk reparation på tidspunktet for DRF-fiksering.
  3. Mere end 2 uger efter skaden
  4. Neurologiske lidelser, der påvirker hånden, håndleddet eller armen.
  5. Anamnese med permanent demens, Alzheimers eller anden neurologisk dx
  6. Stofmisbrug
  7. Patologiske frakturer
  8. Kendt graviditet
  9. Radiokarpal ledgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
Forsøgspersoner får dexamethason (4 mg) injektion i det radiokarpale led enten på klinikken eller i operationsstuen.
Medicin: Dexamethason
Data viser, at lave doser af dexamethason bevarer chondrocytlevedygtighed, beskytter kollagen og opretholder proteoglycansyntese i brusk udsat for skadelig kompression.
Placebo komparator: Saltvand
Forsøgspersoner modtager steril saltvandsinjektion (4 mg) i det radiokarpale led enten på klinikken eller i operationsstuen.
Medicin: Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTOA forekomst
Tidsramme: 3 år
Primært resultatmål vil forekomsten af ​​posttraumatisk slidgigt, bestemt ved ledspalteindsnævring, målt radiologisk.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsvurdering
Tidsramme: 3 år
En sammensætning af kliniske målinger af grebstyrke og klemstyrke.
3 år
Patientvurderede evalueringer
Tidsramme: 3 år
Sammensatte score fra patientvurderede evalueringer, herunder handicap i armskulder og hånd (DASH), Michigan Hand Questionnaire (MHQ) og Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjeev Kakar, M.D., M.B.A, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-004033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner