外傷後変形性関節症を予防するための関節内デキサメタゾン：パイロット研究
2020年4月9日 更新者：Sanjeev (Sanj) Kakar, M.D., M.B.A.、Mayo Clinic
この研究の主な目的は、治療時にデキサメタゾンを手首に 1 回 (関節内に) 注射することで、外傷後変形性関節症の早期発症の発生率が低下するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの仮説は、関節損傷直後のデキサメタゾンの関節内投与は、その後のPTOAの発生を防ぎ、正常な関節の恒常性を回復させるというものです。
この仮説を検証するために必要なデータを、橈骨遠位端骨折を患った患者を使用した第 0 相 (パイロット) 臨床試験で生成する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不安定な橈骨遠位端骨折
- 骨折タイプ AO B1、B2、B3、C1、C2、または C3。
- 18～65歳
- 英語を理解して読む
- 共同住宅（介護施設やNH以外）
除外基準:
- オープンまたは両側 DRF
- -DRF固定時にギプスまたは外科的修復を必要とする、関連する上肢の手根骨骨折または手根靭帯損傷。
- 受傷後2週間以上
- 手、手首、または腕に影響を与える神経障害。
- -永続的な認知症、アルツハイマー病またはその他の神経学的dxの病歴
- 薬物乱用
- 病的骨折
- 既知の妊娠
- 橈骨手根関節炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デキサメタゾン
対象は、診療所または手術室で橈骨手根関節内にデキサメタゾン (4 mg) 注射を受ける。
|
データは、低用量のデキサメタゾンが軟骨細胞の生存率を維持し、コラーゲンを保護し、有害な圧縮を受けた軟骨でのプロテオグリカン合成を維持することを示しています。
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
被験者は、診療所または手術室のいずれかで橈骨手根関節内に無菌生理食塩水 (4 mg) 注射を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTOA発生率
時間枠：3年
|
一次評価項目は、放射線学的に測定された関節腔の狭小化によって決定される、外傷後の変形性関節症の発生率です。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能評価
時間枠：3年
|
握力とピンチ力の臨床測定値の複合。
|
3年
|
|
患者評価の評価
時間枠：3年
|
腕の肩と手の障害 (DASH)、ミシガン州ハンド アンケート (MHQ)、および患者評価の手首評価 (PRWE) を含む、患者評価の総合スコア。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sanjeev Kakar, M.D., M.B.A、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2019年7月19日
研究の完了 (実際)
2019年7月19日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了