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Intraartikuläres Dexamethason zur Vorbeugung von posttraumatischer Osteoarthritis: Eine Pilotstudie

9. April 2020 aktualisiert von: Sanjeev (Sanj) Kakar, M.D., M.B.A., Mayo Clinic
Das primäre Ziel der Studie ist es zu sehen, ob eine einzige Handgelenksinjektion (intraartikulär) von Dexamethason zum Zeitpunkt der Behandlung die Inzidenz des frühen Auftretens von posttraumatischer Osteoarthritis reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Hypothese ist, dass die intraartikuläre Verabreichung von Dexamethason kurz nach einer Gelenkverletzung die nachfolgende Entwicklung von PTOA verhindern und die normale Homöostase der Gelenke wiederherstellen wird. Wir planen, die zum Testen dieser Hypothese erforderlichen Daten in einer klinischen Phase-0-Studie (Pilotstudie) mit Patienten zu generieren, die Frakturen des distalen Radius erlitten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Instabile distale Radiusfraktur
  2. Frakturtyp AO B1, B2, B3, C1, C2 oder C3.
  3. 18-65 Jahre alt
  4. Englisch verstehen und lesen
  5. Gemeinschaftswohnung (nicht im Betreuten Wohnen oder NH)

Ausschlusskriterien:

  1. Offenes oder bilaterales DRF
  2. Assoziierte Handwurzelfraktur oder Karpalbandverletzungen der oberen Extremität, die zum Zeitpunkt der DRF-Fixierung einen Gipsverband oder eine chirurgische Reparatur erfordern.
  3. Länger als 2 Wochen nach der Verletzung
  4. Neurologische Erkrankungen, die die Hand, das Handgelenk oder den Arm betreffen.
  5. Vorgeschichte von permanenter Demenz, Alzheimer oder anderen neurologischen Erkrankungen
  6. Drogenmissbrauch
  7. Pathologische Frakturen
  8. Bekannte Schwangerschaft
  9. Arthritis des Radiokarpalgelenks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Die Probanden erhalten entweder in der Klinik oder im OP eine Injektion von Dexamethason (4 mg) in das Radiokarpalgelenk.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Daten zeigen, dass niedrige Dosen von Dexamethason die Lebensfähigkeit der Chondrozyten erhalten, das Kollagen schützen und die Proteoglykansynthese in Knorpeln aufrechterhalten, die einer schädlichen Kompression ausgesetzt sind.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten entweder in der Klinik oder im OP sterile Kochsalzlösung (4 mg) in das Karpalgelenk injiziert.
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTOA-Inzidenz
Zeitfenster: 3 Jahre
Primärer Endpunkt ist das Auftreten von posttraumatischer Osteoarthritis, bestimmt durch eine radiologisch gemessene Gelenkspaltverengung.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Zusammenstellung klinischer Messungen der Griffstärke und Kneifstärke.
3 Jahre
Patientenbewertete Auswertungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusammengesetzte Ergebnisse aus patientenbewerteten Bewertungen, einschließlich der Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH), des Michigan Hand Questionnaire (MHQ) und der Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjeev Kakar, M.D., M.B.A, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-004033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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