Dexametasona intra-articular para prevenir osteoartrite pós-traumática: um estudo piloto
9 de abril de 2020 atualizado por: Sanjeev (Sanj) Kakar, M.D., M.B.A., Mayo Clinic
O principal objetivo do estudo é verificar se uma única injeção de dexametasona no punho (intra-articular) no momento do tratamento reduzirá a incidência de osteoartrite pós-traumática de início precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a administração intra-articular de dexametasona logo após a lesão articular impedirá o desenvolvimento subsequente de PTOA e restaurará a homeostase normal da articulação.
Planejamos gerar os dados necessários para testar essa hipótese em um ensaio clínico de Fase 0 (piloto) usando pacientes que sofreram fraturas do rádio distal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura instável do rádio distal
- Fratura tipo AO B1, B2, B3, C1, C2 ou C3.
- 18-65 anos
- Compreender e ler inglês
- Habitação comunitária (não em vida assistida ou NH)
Critério de exclusão:
- DRF aberto ou bilateral
- Fratura do carpo da extremidade superior associada ou lesões do ligamento do carpo que requerem gesso ou reparo cirúrgico no momento da fixação do DRF.
- Mais de 2 semanas após a lesão
- Distúrbios neurológicos que afetam a mão, punho ou braço.
- História de demência permanente, doença de Alzheimer ou outra dx neurológica
- Abuso de substâncias
- fraturas patológicas
- gravidez conhecida
- Artrite da articulação radiocarpal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexametasona
Os indivíduos recebem injeção de dexametasona (4 mg) na articulação radiocarpal na clínica ou na sala de cirurgia.
|
Dados demonstram que baixas doses de dexametasona preservam a viabilidade dos condrócitos, protegem o colágeno e mantêm a síntese de proteoglicanos na cartilagem submetida à compressão lesiva.
|
|
Comparador de Placebo: Salina
Os indivíduos recebem injeção de solução salina estéril (4 mg) na articulação radiocarpal na clínica ou na sala de cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de PTOA
Prazo: 3 anos
|
A medida de resultado primário será a incidência de osteoartrite pós-traumática, determinada pelo estreitamento do espaço articular, conforme medido radiologicamente.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação funcional
Prazo: 3 anos
|
Um composto de medidas clínicas de força de preensão e força de pinça.
|
3 anos
|
|
Avaliações avaliadas pelo paciente
Prazo: 3 anos
|
Pontuações compostas de avaliações avaliadas pelo paciente, incluindo as deficiências do braço, ombro e mão (DASH), o Michigan Hand Questionnaire (MHQ) e a avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE).
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev Kakar, M.D., M.B.A, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Osteoartrite
- Fraturas do Raio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 14-004033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .