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Dexametasona intraarticular para prevenir la osteoartritis postraumática: un estudio piloto

9 de abril de 2020 actualizado por: Sanjeev (Sanj) Kakar, M.D., M.B.A., Mayo Clinic
El objetivo principal del estudio es ver si una inyección única en la muñeca (intraarticular) de dexametasona en el momento del tratamiento reduce la incidencia de osteoartritis postraumática de aparición temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestra hipótesis es que la administración intraarticular de dexametasona poco después de la lesión articular evitará el desarrollo posterior de PTOA y restaurará la homeostasis articular normal. Planeamos generar los datos necesarios para probar esta hipótesis en un ensayo clínico de fase 0 (piloto) con pacientes que han sufrido fracturas de radio distal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fractura de radio distal inestable
  2. Tipo de fractura AO B1, B2, B3, C1, C2 o C3.
  3. 18-65 años
  4. Comprender y leer inglés.
  5. Vivienda comunitaria (no en vida asistida o NH)

Criterio de exclusión:

  1. FRD abierta o bilateral
  2. Fractura del carpo de la extremidad superior asociada o lesiones del ligamento del carpo que requieren yeso o reparación quirúrgica en el momento de la fijación del DRF.
  3. Más de 2 semanas después de la lesión
  4. Trastornos neurológicos que afectan a la mano, la muñeca o el brazo.
  5. Antecedentes de demencia permanente, Alzheimer u otros diagnósticos neurológicos
  6. Abuso de sustancias
  7. Fracturas patológicas
  8. embarazo conocido
  9. Artritis de la articulación radiocarpiana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona
Los sujetos reciben una inyección de dexametasona (4 mg) dentro de la articulación radiocarpiana, ya sea en la clínica o en el quirófano.
Droga: Dexametasona
Los datos demuestran que las dosis bajas de dexametasona conservan la viabilidad de los condrocitos, protegen el colágeno y mantienen la síntesis de proteoglicanos en el cartílago sometido a compresión dañina.
Comparador de placebos: Salina
Los sujetos reciben una inyección de solución salina estéril (4 mg) dentro de la articulación radiocarpiana, ya sea en la clínica o en el quirófano.
Droga: Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de PTOA
Periodo de tiempo: 3 años
La medida de resultado primaria será la incidencia de osteoartritis postraumática, determinada por el estrechamiento del espacio articular, medido radiológicamente.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 3 años
Un compuesto de mediciones clínicas de fuerza de agarre y fuerza de pellizco.
3 años
Evaluaciones calificadas por pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
Puntuaciones compuestas de evaluaciones calificadas por pacientes, incluidas las Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH), el Cuestionario de mano de Michigan (MHQ) y la Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjeev Kakar, M.D., M.B.A, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-004033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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