Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon podawany dostawowo w zapobieganiu pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów: badanie pilotażowe

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sanjeev (Sanj) Kakar, M.D., M.B.A., Mayo Clinic
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy pojedyncze wstrzyknięcie nadgarstka (dostawowe) deksametazonu w czasie leczenia zmniejszy częstość występowania wczesnej postaci pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza hipoteza jest taka, że ​​dostawowe podanie deksametazonu wkrótce po urazie stawu zapobiegnie późniejszemu rozwojowi PTOA i przywróci prawidłową homeostazę stawu. Planujemy wygenerować dane potrzebne do przetestowania tej hipotezy w fazie 0 (pilotażowej) próbie klinicznej z udziałem pacjentów, którzy doznali złamania dalszego końca kości promieniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niestabilne złamanie dalszego końca kości promieniowej
  2. Typ złamania AO B1, B2, B3, C1, C2 lub C3.
  3. 18-65 lat
  4. Rozumieć i czytać po angielsku
  5. Mieszkanie komunalne (nie w mieszkaniach z opieką lub NH)

Kryteria wyłączenia:

  1. Otwarty lub dwustronny DRF
  2. Powiązane złamania nadgarstka kończyny górnej lub urazy więzadeł nadgarstka wymagające gipsu lub naprawy chirurgicznej w czasie stabilizacji DRF.
  3. Większe niż 2 tygodnie po urazie
  4. Zaburzenia neurologiczne wpływające na rękę, nadgarstek lub ramię.
  5. Historia trwałej demencji, choroby Alzheimera lub innego dx neurologicznego
  6. Nadużywanie substancji
  7. Złamania patologiczne
  8. Znana ciąża
  9. Zapalenie stawów promieniowo-nadgarstkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Pacjenci otrzymują zastrzyk deksametazonu (4 mg) do stawu promieniowo-nadgarstkowego w klinice lub na sali operacyjnej.
Lek: Deksametazon
Dane pokazują, że niskie dawki deksametazonu zachowują żywotność chondrocytów, chronią kolagen i podtrzymują syntezę proteoglikanów w chrząstce poddanej szkodliwemu uciskowi.
Komparator placebo: Solankowy
Pacjenci otrzymują wstrzyknięcie jałowej soli fizjologicznej (4 mg) w staw promieniowo-nadgarstkowy w klinice lub na sali operacyjnej.
Lek: Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PTOA
Ramy czasowe: 3 lata
Podstawową miarą wyniku będzie częstość występowania pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów, określona przez zwężenie szpary stawowej, mierzone radiologicznie.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 lata
Kompozyt klinicznych pomiarów siły chwytu i siły szczypania.
3 lata
Oceny pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Złożone wyniki z ocen ocenianych przez pacjentów, w tym Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH), kwestionariusza Michigan Hand Questionnaire (MHQ) i oceny nadgarstka ocenianej przez pacjenta (PRWE).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjeev Kakar, M.D., M.B.A, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-004033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj