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Desametasone intra-articolare per prevenire l'artrosi post-traumatica: uno studio pilota

9 aprile 2020 aggiornato da: Sanjeev (Sanj) Kakar, M.D., M.B.A., Mayo Clinic
Lo scopo principale dello studio è vedere se una singola iniezione al polso (intra-articolare) di desametasone al momento del trattamento ridurrà l'incidenza dell'insorgenza precoce dell'artrosi post traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi è che la somministrazione intra-articolare di desametasone subito dopo la lesione articolare impedirà il successivo sviluppo di PTOA e ripristinerà la normale omeostasi articolare. Abbiamo in programma di generare i dati necessari per testare questa ipotesi in uno studio clinico di fase 0 (pilota) utilizzando pazienti che hanno subito fratture del radio distale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frattura instabile del radio distale
  2. Tipo di frattura AO B1, B2, B3, C1, C2 o C3.
  3. 18-65 anni
  4. Comprendere e leggere l'inglese
  5. Abitazione comunitaria (non in residenza assistita o NH)

Criteri di esclusione:

  1. DRF aperto o bilaterale
  2. Frattura carpale dell'estremità superiore associata o lesioni del legamento carpale che richiedono un'ingessatura o una riparazione chirurgica al momento della fissazione del DRF.
  3. Più di 2 settimane dopo l'infortunio
  4. Disturbi neurologici che colpiscono la mano, il polso o il braccio.
  5. Storia di demenza permanente, Alzheimer o altra dx neurologica
  6. Abuso di sostanze
  7. Fratture patologiche
  8. Gravidanza nota
  9. Artrite articolare radiocarpale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
I soggetti ricevono un'iniezione di desametasone (4 mg) all'interno dell'articolazione radiocarpale in clinica o in sala operatoria.
Droga: Desametasone
I dati dimostrano che basse dosi di desametasone preservano la vitalità dei condrociti, proteggono il collagene e mantengono la sintesi dei proteoglicani nella cartilagine sottoposta a compressione dannosa.
Comparatore placebo: Salino
I soggetti ricevono un'iniezione di soluzione fisiologica sterile (4 mg) all'interno dell'articolazione radiocarpale in clinica o in sala operatoria.
Droga: Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza PTOA
Lasso di tempo: 3 anni
La misura dell'esito primario sarà l'incidenza dell'artrosi post-traumatica, determinata dal restringimento dello spazio articolare, misurata radiologicamente.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 3 anni
Un composito di misurazioni cliniche della forza di presa e della forza di presa.
3 anni
Valutazioni valutate dal paziente
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggi compositi da valutazioni valutate dal paziente, tra cui Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH), Michigan Hand Questionnaire (MHQ) e Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjeev Kakar, M.D., M.B.A, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-004033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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