Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intra-artikuláris dexametazon a poszttraumás osteoarthritis megelőzésére: kísérleti tanulmány

2020. április 9. frissítette: Sanjeev (Sanj) Kakar, M.D., M.B.A., Mayo Clinic
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a dexametazon egyszeri csuklójára adott (intraartikuláris) injekciója a kezelés idején csökkenti-e a poszttraumás osteoarthritis korai megjelenésének előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézisünk az, hogy a dexametazon intraartikuláris beadása röviddel az ízületi sérülés után megakadályozza a PTOA későbbi kialakulását, és helyreállítja a normál ízületi homeosztázist. A hipotézis teszteléséhez szükséges adatokat egy 0. fázisú (pilot) klinikai vizsgálatban tervezzük előállítani, olyan betegek bevonásával, akik distalis radius törést szenvedtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Instabil distalis radius törés
  2. AO B1, B2, B3, C1, C2 vagy C3 töréstípus.
  3. 18-65 éves korig
  4. Értsd és olvass angolul
  5. Közösségi lakás (nem támogatott életvitelben vagy NH-ban)

Kizárási kritériumok:

  1. Nyílt vagy kétoldalú DRF
  2. Kapcsolódó felső végtagi kéztőtörés vagy kéztőszalag-sérülés, amely öntést vagy műtéti javítást igényel a DRF rögzítésekor.
  3. Több mint 2 héttel a sérülés után
  4. A kezet, csuklót vagy kart érintő neurológiai rendellenességek.
  5. Permanens demencia, Alzheimer-kór vagy más neurológiai kórtörténet
  6. Szerhasználat
  7. Patológiás törések
  8. Ismert terhesség
  9. Radiocarpalis ízületi gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon
Az alanyok dexametazon injekciót (4 mg) kapnak a radiocarpalis ízületbe, akár a klinikán, akár az OR-ben.
Drog: Dexametazon
Az adatok azt mutatják, hogy a dexametazon kis dózisai megőrzik a porcsejtek életképességét, védik a kollagént és fenntartják a proteoglikán szintézist a káros kompressziónak kitett porcokban.
Placebo Comparator: Sóoldat
Az alanyok steril sóoldatot (4 mg) kapnak a radiocarpalis ízületbe a klinikán vagy az OR-ban.
Drog: Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTOA előfordulása
Időkeret: 3 év
Az elsődleges eredménymérő a poszttraumás osteoarthritis előfordulása, amelyet az ízületi tér szűkülete határoz meg, radiológiailag mérve.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális értékelés
Időkeret: 3 év
A fogási szilárdság és a szorítóerő klinikai méréseinek összeállítása.
3 év
A betegek által értékelt értékelések
Időkeret: 3 év
Összetett pontszámok a betegek által értékelt értékelésekből, beleértve a kar váll és kéz fogyatékosságait (DASH), a Michigan Hand Questionnaire (MHQ) és a Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) értékelését.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjeev Kakar, M.D., M.B.A, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-004033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel