Led versus EMLA proti bolesti při laserové epilaci
29. června 2026 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University
Porovnání účinnosti ledového obkladu oproti topickému EMLA pro kontrolu bolesti při laserovém odstranění chloupků z axily: Randomizovaná kontrolní zkouška
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost ledového obkladu s lokální eutektickou směsí lokální anestezie (EMLA) pro kontrolu bolesti při diodovém 810 nm laserovém axilárním odstranění chloupků.
Tato studie je pilotní studií navrženou ke stanovení proveditelnosti těchto postupů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty jsou kavkazské nebo asijské ženy.
- Subjekty jsou ve věku 18-65 let.
- Subjekty mají Fitzpatrickovu pokožku typu I-III a hrubé tmavé axilární ochlupení.
- Subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu.
- Subjekty mohou poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty mají ochotu a schopnost rozumět vyšetřovatelům a komunikovat s nimi.
Kritéria vyloučení
- Subjekty, které jsou alergické na lidokain nebo prilokain.
- Historie methemoglobinémie.
- Anamnéza rekurentních petechiálních nebo purpurových lézí.
- Sklon ke krvácení nebo koagulopatie.
- Historie laserového ošetření v axile.
- Anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev.
- Těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět v následujících 3 měsících.
- Aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce v ošetřované oblasti.
- Subjekty se známým duševním onemocněním nebo jinými psychickými stavy, jako jsou psychotické poruchy, poruchy nálady, úzkostné poruchy a kognitivní poruchy.
- Studená kopřivka v anamnéze.
- Anamnéza současného zranění nebo abnormální kožní citlivost.
- Nerozumí protokolu nebo dát informovaný souhlas.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle odborného názoru zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit odpověď nebo účast v klinické klinické studii nebo by pro subjekt představoval nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ledový balíček
|
Subjektům bude na randomizovanou axilu po dobu 10 minut aplikováno 600 gramů ledu v průhledném plastovém sáčku o velikosti 18 x 23 cm.
Po 10 minutách se ledový obklad odstraní a provede se laserová úprava vlasů.
|
|
Aktivní komparátor: Lokální krém EMLA
|
Lokální EMLA bude aplikována v tloušťce přibližně 2 mm na randomizovanou axilu dřevěným jazykovým depresorem obaleným nepropustným plastovým okluzním obvazem po dobu 60 minut.
Po 60 minutách bude lék odstraněn běžnou gázou a fyziologickým roztokem a provede se laserové ošetření vlasů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest pomocí SF-MPQ ihned po ošetření
Časové okno: ihned (v 0 min) po laserovém ošetření
|
ihned (v 0 min) po laserovém ošetření
|
|
Bolest pomocí SF-MPQ 5 minut po ošetření
Časové okno: 5 minut po posledním ošetření
|
5 minut po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU106090
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .