- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02318654
Ice Versus EMLA para el dolor en la depilación láser
14 de marzo de 2024 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Comparación de la eficacia de la bolsa de hielo frente a la EMLA tópica para el control del dolor en la depilación axilar con láser: un ensayo de control aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la bolsa de hielo con la mezcla eutéctica tópica de anestesia local (EMLA) para el control del dolor en la depilación axilar con láser de diodo de 810 nm.
Este estudio es un estudio piloto diseñado para determinar la viabilidad de estos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Los sujetos son mujeres caucásicas o asiáticas.
- Los sujetos tienen entre 18 y 65 años.
- Los sujetos tienen el tipo de piel Fitzpatrick I-III y vello axilar grueso y oscuro.
- Los sujetos gozan de buena salud.
- Los sujetos pueden dar su consentimiento informado.
- Los sujetos tienen la voluntad y la capacidad de comprender y comunicarse con los investigadores.
Criterio de exclusión
- Sujetos que son alérgicos a la lidocaína o prilocaína.
- Historia de la metahemoglobinemia.
- Antecedentes de lesiones petequiales o purpúricas recurrentes.
- Tendencia al sangrado o coagulopatía.
- Historia del tratamiento láser en axila.
- Antecedentes de cicatrización queloide o hipertrófica.
- Embarazada o en período de lactancia o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 3 meses.
- Enfermedad activa de la piel o infección de la piel en el área de tratamiento.
- Sujetos con enfermedad mental conocida u otras condiciones psicológicas, como trastornos psicóticos, trastornos del estado de ánimo, trastornos de ansiedad y trastornos cognitivos.
- Historia de la urticaria por frío.
- Antecedentes de lesión actual o sensación anormal de la piel.
- Incapaz de comprender el protocolo o de dar su consentimiento informado.
- Cualquier otra condición que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta o la participación en el estudio clínico clínico, o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bolsa de hielo
|
A los sujetos se les aplicarán 600 gramos de hielo en una bolsa de plástico transparente de 18 x 23 cm en la axila aleatoria durante 10 minutos.
Después de 10 minutos, se retirará la bolsa de hielo y se realizará el tratamiento capilar con láser.
|
Comparador activo: Crema tópica EMLA
|
Se aplicará EMLA tópico de aproximadamente 2 mm de grosor en la axila aleatorizada con un bajalenguas de madera envuelto en un vendaje de oclusión de plástico impermeable durante 60 minutos.
A los 60 minutos se retirará el fármaco con una gasa normal y se realizará un tratamiento capilar con suero fisiológico y láser.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dolor al usar el SF-MPQ inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente (a los 0 min) después del tratamiento con láser
|
inmediatamente (a los 0 min) después del tratamiento con láser
|
Dolor usando el SF-MPQ 5 minutos después del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después del último tratamiento
|
5 minutos después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU106090
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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