- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02320266
Senzorické hradlování měřené pomocí mikroelektrodového záznamu (MER) během operace hluboké mozkové stimulace (DBS)
10. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Senzorické hradlování měřené pomocí mikroelektrodového záznamu během operace hluboké mozkové stimulace
Hluboká mozková stimulace (DBS) je schválená FDA a široce používaná metoda pro léčbu motorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD), esenciálního třesu (ET), dystonie a obsedantně kompulzivní poruchy (OCD).
Zařízení DBS bylo nyní implantováno více než 100 000 pacientům po celém světě.
Současné schválené metody pro lokalizaci cílových oblastí DBS v mozku používají kombinaci stereotaktických zobrazovacích technik a měření elektrické aktivity mozkových buněk.
V rámci standardní klinické techniky jsou elektrická data sbírána z jednotlivých nervových buněk.
Cílová oblast mozku vysílá jedinečné elektrické signály.
V určitých místech mozku budou během operace DBS shromažďována další elektrická data, která jsou generována v reakci na zvuk.
Oblasti mozku, které mají sníženou reakci na opakovaný zvuk (auditory gating), mohou být důležitými cíli DBS pro zlepšení myšlení.
Cílem je (i) během operace DBS kromě EEG použít mikroelektrody v mozku k nalezení oblastí mozku podél normální cesty k cíli DBS, kde dochází ke sluchovému hradlování, a poté (ii) určit, zda stimulace identifikované oblasti (s) mění sluchové hradlování měřené pomocí EEG.
Dalším cílem (iii) je také měření elektrické aktivity na pokožce hlavy pomocí EEG pro charakterizaci sluchového vrátkování u pacientů před a po operaci DBS a také u zdravé kontrolní populace.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Hluboká mozková stimulace (DBS) je schválená FDA a široce používaná metoda pro léčbu motorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD), esenciálního třesu (ET), dystonie a obsedantně kompulzivní poruchy (OCD).
Zařízení DBS bylo nyní implantováno více než 100 000 pacientům po celém světě.
Současné schválené metody k lokalizaci cílových oblastí DBS v mozku (subtalamické jádro (STN) pro PD) používají kombinaci stereotaktických zobrazovacích technik a měření elektrické aktivity mozkových buněk.
Jako součást standardní klinické techniky se elektrická data shromažďují z jednotlivých nervových buněk – v postupu zvaném záznam mikroelektrod (MER).
Cílová oblast mozku vysílá jedinečné elektrické signály, které jsou detekovány MER během standardní operace DBS.
MER se provádí na zastávkách podél cesty k cíli.
Na zastávkách během operace DBS budou shromažďována další elektrická data, která jsou generována v reakci na zvuk.
Oblasti mozku, které mají sníženou odezvu po opakovaném zvuku (auditory gating), mohou být důležitými cíli DBS pro zlepšení myšlení.
Cílem je: (Cíl 1A) během operace DBS, kromě EEG, použít mikroelektrody v mozku k měření elektrické aktivity s aktivitou jedné jednotky (SUA) a lokálních potenciálů pole (LFP) k nalezení oblastí mozku podél cesty k DBS cíl, kde se vyskytuje sluchové hradlo (Cíl 1A) a poté určete, zda stimulace identifikované oblasti (oblastí) mění sluchové hradlo měřené pomocí EEG (Cíl 1B); a (Cíl 2) změřit elektrickou aktivitu na pokožce hlavy pomocí elektroencefalografie (EEG), aby se charakterizovala sluchová vrátka u pacientů před a po operaci DBS a také u zdravé kontrolní populace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s Parkinsonovou chorobou, které plánují podstoupit operaci DBS.
Kontroly odpovídající věku bez Parkinsonovy choroby nebo duševní choroby v anamnéze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s Parkinsonovou chorobou plánující podstoupit operaci DBS
- subjekty bez Parkinsonovy choroby
- subjekty bez anamnézy duševního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- subjekty se sluchovým postižením
- užívání nelegálních drog
- užívání marihuany
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Parkinsonova choroba
Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby podstupující operaci DBS.
|
|
Řízení
Věkově odpovídající kontroly bez Parkinsonovy choroby a bez anamnézy duševní choroby.
|
|
Esenciální třes
Pacienti s diagnózou Esenciální třes podstupující operaci DBS.
|
|
Dystonie
Pacienti s diagnózou dystonie podstupující operaci DBS.
|
|
Obsedantně kompulzivní porucha
Pacienti s diagnózou obsedantně-kompulzivní poruchy podstupující operaci DBS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v EEG (Měření v reakci na spárovaná sluchová kliknutí.)
Časové okno: 20 minut až 2 hodiny
|
Měření v reakci na spárované sluchové kliknutí.
|
20 minut až 2 hodiny
|
|
Hodnocení SUA (Jednotková analýza reakce mozku.)
Časové okno: 20 min
|
Jednojednotková analýza odezvy mozku.
|
20 min
|
|
Hodnocení LFP (lokální pole potenciál mozkové odpovědi.)
Časové okno: 20 min
|
Potenciál lokálního pole reakce mozku.
|
20 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith M Gault, Ph.D., University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Úzkostné poruchy
- Dyskineze
- Parkinsonova choroba
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Dystonie
- Esenciální třes
Další identifikační čísla studie
- 14-0358
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .