Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorické hradlování měřené pomocí mikroelektrodového záznamu (MER) během operace hluboké mozkové stimulace (DBS)

10. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Senzorické hradlování měřené pomocí mikroelektrodového záznamu během operace hluboké mozkové stimulace

Hluboká mozková stimulace (DBS) je schválená FDA a široce používaná metoda pro léčbu motorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD), esenciálního třesu (ET), dystonie a obsedantně kompulzivní poruchy (OCD). Zařízení DBS bylo nyní implantováno více než 100 000 pacientům po celém světě. Současné schválené metody pro lokalizaci cílových oblastí DBS v mozku používají kombinaci stereotaktických zobrazovacích technik a měření elektrické aktivity mozkových buněk. V rámci standardní klinické techniky jsou elektrická data sbírána z jednotlivých nervových buněk. Cílová oblast mozku vysílá jedinečné elektrické signály. V určitých místech mozku budou během operace DBS shromažďována další elektrická data, která jsou generována v reakci na zvuk. Oblasti mozku, které mají sníženou reakci na opakovaný zvuk (auditory gating), mohou být důležitými cíli DBS pro zlepšení myšlení. Cílem je (i) během operace DBS kromě EEG použít mikroelektrody v mozku k nalezení oblastí mozku podél normální cesty k cíli DBS, kde dochází ke sluchovému hradlování, a poté (ii) určit, zda stimulace identifikované oblasti (s) mění sluchové hradlování měřené pomocí EEG. Dalším cílem (iii) je také měření elektrické aktivity na pokožce hlavy pomocí EEG pro charakterizaci sluchového vrátkování u pacientů před a po operaci DBS a také u zdravé kontrolní populace.

Přehled studie

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) je schválená FDA a široce používaná metoda pro léčbu motorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD), esenciálního třesu (ET), dystonie a obsedantně kompulzivní poruchy (OCD). Zařízení DBS bylo nyní implantováno více než 100 000 pacientům po celém světě. Současné schválené metody k lokalizaci cílových oblastí DBS v mozku (subtalamické jádro (STN) pro PD) používají kombinaci stereotaktických zobrazovacích technik a měření elektrické aktivity mozkových buněk. Jako součást standardní klinické techniky se elektrická data shromažďují z jednotlivých nervových buněk – v postupu zvaném záznam mikroelektrod (MER). Cílová oblast mozku vysílá jedinečné elektrické signály, které jsou detekovány MER během standardní operace DBS. MER se provádí na zastávkách podél cesty k cíli. Na zastávkách během operace DBS budou shromažďována další elektrická data, která jsou generována v reakci na zvuk. Oblasti mozku, které mají sníženou odezvu po opakovaném zvuku (auditory gating), mohou být důležitými cíli DBS pro zlepšení myšlení. Cílem je: (Cíl 1A) během operace DBS, kromě EEG, použít mikroelektrody v mozku k měření elektrické aktivity s aktivitou jedné jednotky (SUA) a lokálních potenciálů pole (LFP) k nalezení oblastí mozku podél cesty k DBS cíl, kde se vyskytuje sluchové hradlo (Cíl 1A) a poté určete, zda stimulace identifikované oblasti (oblastí) mění sluchové hradlo měřené pomocí EEG (Cíl 1B); a (Cíl 2) změřit elektrickou aktivitu na pokožce hlavy pomocí elektroencefalografie (EEG), aby se charakterizovala sluchová vrátka u pacientů před a po operaci DBS a také u zdravé kontrolní populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s Parkinsonovou chorobou, které plánují podstoupit operaci DBS. Kontroly odpovídající věku bez Parkinsonovy choroby nebo duševní choroby v anamnéze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s Parkinsonovou chorobou plánující podstoupit operaci DBS
  • subjekty bez Parkinsonovy choroby
  • subjekty bez anamnézy duševního onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se sluchovým postižením
  • užívání nelegálních drog
  • užívání marihuany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Parkinsonova choroba
Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby podstupující operaci DBS.
Řízení
Věkově odpovídající kontroly bez Parkinsonovy choroby a bez anamnézy duševní choroby.
Esenciální třes
Pacienti s diagnózou Esenciální třes podstupující operaci DBS.
Dystonie
Pacienti s diagnózou dystonie podstupující operaci DBS.
Obsedantně kompulzivní porucha
Pacienti s diagnózou obsedantně-kompulzivní poruchy podstupující operaci DBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v EEG (Měření v reakci na spárovaná sluchová kliknutí.)
Časové okno: 20 minut až 2 hodiny
Měření v reakci na spárované sluchové kliknutí.
20 minut až 2 hodiny
Hodnocení SUA (Jednotková analýza reakce mozku.)
Časové okno: 20 min
Jednojednotková analýza odezvy mozku.
20 min
Hodnocení LFP (lokální pole potenciál mozkové odpovědi.)
Časové okno: 20 min
Potenciál lokálního pole reakce mozku.
20 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith M Gault, Ph.D., University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit